이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

반복적인 저용량 중재를 통한 HIV의 미생물 복원 요법 (REFRESH)

2018년 10월 27일 업데이트: Sergio Serrano-Villar, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

HIV 감염 피험자에서 반복된 저용량 분변 미생물 복원에 대한 I/II상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구. 새로 고침 연구

HIV 감염 동안 장 점막과 dysbiotic 박테리아 사이의 변경된 상호 작용은 만성 면역 기능 장애에 기여하는 것으로 보입니다. 영양 개입으로 장내 미생물총을 조작하면 면역학적 효과가 제한적이지만 이러한 개입이 어떻게 장내 미생물 불균형을 개선하고 HIV에 감염된 개인의 건강에 영향을 미칠 수 있는지에 대한 깊은 이해는 아직 밝혀지지 않았습니다. 이 1상 임상 시험에서 CD4/CD8 비율<1로 표시되는 지속적인 면역 기능 장애의 증거가 있는 효과적인 ART에 대한 30명의 HIV 감염 피험자가 포함되어 반복된 저용량 구강 분변 미생물 이식 또는 위약에 무작위 배정됩니다. 주. 주요 결과는 안전입니다. 2차 결과에는 48주까지 CD4+ T 세포 수, CD8+ T 세포 수, CD4/CD8 비율, 염증 마커, T 세포 활성화 및 장세포 장벽 기능 마커의 변화가 포함됩니다. V3-V4 16S RNA의 일루미나 시퀀싱을 사용하여 숙주 미생물군에 대한 생착을 검사하고 세균 대사 및 혈장 대사 산물 지문의 변화를 비표적 질량 분석법과 세균 및 혈장 시료에서 두 가지 서로 보완적인 분리 기술을 조합하여 연구합니다. .

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 48주 동안 혈장 HIV RNA <20 copies/mL로 안정적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있습니다.
  • CD4/CD8 비율 <1

제외 기준:

  • 임신
  • 간경화를 포함한 위장병
  • HCV를 포함한 활동성 감염
  • EBV 및/또는 CMV 음성 환자(기증자는 EBV/CMV에 대해 선별되지 않음).
  • 화학 요법 또는 항생제 사용 계획
  • 염화나트륨 또는 글리세롤에 대한 알레르기(이전 성분은 일반적으로 안전하다고 인정되는 캡슐 성분임(GRAS)
  • ART 이외의 항균제(P. jiroveci에 대한 예방적 치료 포함)의 현재 또는 계획된 사용.
  • 호중구 감소증 <500 cells/uL 또는 CD4 수 <350 cells/uL
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
  • 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없는 환자
  • 추적 관찰 기간 내에 예상되는 사망
  • 치료 의사가 치료가 건강에 위험을 초래할 수 있다고 생각하는 기타 모든 상태
  • 삼킴곤란: 구인두, 식도, 기능적, 신경근(예: 뇌졸중, 다발성 경화증, ALS)
  • 열망의 역사
  • 위 마비의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: FMT

분변 미생물군 캡슐(Openbiome 제공).

복용량:

  • 인덕션: 10캡슐(단일 용량)
  • 유지 관리: 7주 동안 매주 5캡슐.
생물학적: FMT
건강한 기증자의 분변 미생물이 포함된 캡슐
위약 비교기: 위약

위약 캡슐(Openbiome 제공).

복용량:

  • 인덕션: 10캡슐(단일 용량)
  • 유지 관리: 7주 동안 매주 5캡슐.
다른: 위약
위약 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 베이스라인부터 48주차까지
베이스라인부터 48주차까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 hs-CRP 수준의 변화
기간: 베이스라인부터 48주차까지
베이스라인부터 48주차까지
혈장 리포테이코산 수치의 변화
기간: 베이스라인부터 48주차까지
베이스라인부터 48주차까지
혈장 키누레닌/트립토판 비율의 변화
기간: 베이스라인부터 48주차까지
베이스라인부터 48주차까지
CD4+ T 세포 수의 변화
기간: 베이스라인부터 48주차까지
베이스라인부터 48주차까지
CD8+ T 세포 수의 변화
기간: 베이스라인부터 48주차까지
  1. 염증: 인터루킨(IL)-6, 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP), 인터페론 감마 유도 단백질(IP)-10.
  2. 단핵구/대식세포 활성화: sCD14, SCD163,
  3. 장 상피 완전성: 조눌린-1, 장 지방산 결합 단백질(IFABP).
  4. 박테리아 전위: 리포테이코산(LTA)
  5. Indolamine deoxygenase-1 유도: 키누레닌/트립토판 비율
  6. 응고: D-다이머
베이스라인부터 48주차까지
CD4/CD8 비율의 변화
기간: 베이스라인부터 48주차까지
  1. 염증: 인터루킨(IL)-6, 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP), 인터페론 감마 유도 단백질(IP)-10.
  2. 단핵구/대식세포 활성화: sCD14, SCD163,
  3. 장 상피 완전성: 조눌린-1, 장 지방산 결합 단백질(IFABP).
  4. 박테리아 전위: 리포테이코산(LTA)
  5. Indolamine deoxygenase-1 유도: 키누레닌/트립토판 비율
  6. 응고: D-다이머
베이스라인부터 48주차까지
미생물군 알파 다양성 지표의 변화
기간: 베이스라인부터 48주차까지
베이스라인부터 48주차까지
미생물군 Unifrac 거리의 변화
기간: 베이스라인부터 48주차까지
베이스라인부터 48주차까지
미생물군 캔버라 거리의 변화
기간: 베이스라인부터 48주차까지
베이스라인부터 48주차까지
혈장 Interleukin-6 수준의 변화
기간: 베이스라인부터 48주차까지
베이스라인부터 48주차까지
혈장 LBP 수준의 변화
기간: 베이스라인부터 48주차까지
베이스라인부터 48주차까지
혈액 내 HLA-DR+/CD38+ T 세포의 백분율
기간: 베이스라인부터 48주차까지
베이스라인부터 48주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 6월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 12월 30일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 10월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 165-16
  • GESIDA 9116 (기타 식별자: GESIDA Study group)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 감염에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리