Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrobiotaåterställningsterapi vid HIV med upprepade lågdosinterventioner (REFRESH)

27 oktober 2018 uppdaterad av: Sergio Serrano-Villar, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

En fas I/II randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av upprepad lågdosåterställning av fekal mikrobiota hos HIV-infekterade försökspersoner. REFRESH-studien

Förändrat samspel mellan tarmslemhinnan och dysbiotiska bakterier under HIV-infektion tycks bidra till kronisk immundysfunktion. Manipulering av tarmmikrobiotan med näringsinterventioner utövar begränsade immunologiska effekter, men en djup förståelse för hur dessa interventioner kan förbättra tarmdysbios och påverka hälsan bland HIV-infekterade individer är fortfarande outforskad. I denna kliniska fas I-studie kommer 30 HIV-infekterade försökspersoner på effektiv ART med tecken på ihållande immundysfunktion, indikerad med ett CD4/CD8-förhållande <1 att inkluderas och randomiseras till antingen upprepad lågdos oral fekal mikrobiotatransplantation eller placebo under 8 Veckor. Det primära resultatet blir säkerhet. Sekundära resultat kommer att inkludera förändringar i CD4+ T-cellantal, CD8+ T-cellantal, CD4/CD8-kvot, inflammatoriska markörer, T-cellsaktivering och markörer för enterocytbarriärfunktion till och med vecka 48. Enymping på värdmikrobiota kommer att undersökas med Illumina-sekvensering av V3-V4 16S RNA, och förändringar i bakteriell metabolism och i plasmametabolitens fingeravtryck kommer att studeras genom kombination av oriktad masspektrometri och två olika och komplementära separationstekniker i bakterie- och plasmaprover .

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • På stabil antiretroviral behandling med plasma HIV RNA <20 kopior/ml under minst 48 veckor.
  • CD4/CD8-förhållande <1

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Gastrointestinala sjukdomar, inklusive cirros
  • Aktiva infektioner, inklusive HCV
  • EBV- och/eller CMV-negativa patienter (donatorer screenas inte för EBV/CMV).
  • Planerad användning av kemoterapi eller antibiotika
  • Allergi mot natriumklorid eller glycerol (de förstnämnda komponenterna är kapselingredienser allmänt erkända som säkra (GRAS)
  • Aktuell eller planerad användning av andra antimikrobiella medel (inklusive profylaktiska behandlingar mot P. jiroveci) än ART.
  • Neutropeni <500 celler/uL eller CD4-antal <350 celler/uL
  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke
  • Patienter som inte kan följa protokollkraven
  • Förutspådd död inom tidsperioden efter uppföljning
  • Alla andra tillstånd för vilka den behandlande läkaren anser att behandlingen kan utgöra en hälsorisk
  • Dysfagi: orofaryngeal, esofageal, funktionell, neuromuskulär (t.ex. stroke, multipel skleros, ALS)
  • Aspirationens historia
  • Historia om gastropares

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: FMT

Fekal mikrobiota kapslar (tillhandahålls av Openbiome).

Dosering:

  • Induktion: 10 kapslar (enkeldos)
  • Underhåll: 5 kapslar, varje vecka, under 7 veckor.
Biologisk: FMT
Kapslar med fekal mikrobiota från friska donatorer
Placebo-jämförare: Placebo

Placebokapslar (tillhandahålls av Openbiome).

Dosering:

  • Induktion: 10 kapslar (enkeldos)
  • Underhåll: 5 kapslar, varje vecka, under 7 veckor.
Övrig: Placebo
Placebo kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 48
Från baslinjen till och med vecka 48

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i plasma hs-CRP-nivåer
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 48
Från baslinjen till och med vecka 48
Förändringar i plasmanivåer av lipoteikosyra
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 48
Från baslinjen till och med vecka 48
Förändringar i plasma kynurenin/tryptofanförhållande
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 48
Från baslinjen till och med vecka 48
Förändringar i antalet CD4+ T-celler
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 48
Från baslinjen till och med vecka 48
Förändringar i antalet CD8+ T-celler
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 48
  1. Inflammation: interleukin (IL)-6, högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP), interferon gamma-inducerat protein (IP)-10.
  2. Monocyt/makrofagaktivering: sCD14, SCD163,
  3. Epitelintegritet i tarmen: zonulin-1, intestinalt fettsyrabindande protein (IFABP).
  4. Bakteriell translokation: lipoteichoic acid (LTA)
  5. Indolamindeoxygenas-1-induktion: kynurenin/tryptofanförhållande
  6. Koagulering: D-dimerer
Från baslinjen till och med vecka 48
Förändringar i CD4/CD8-förhållande
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 48
  1. Inflammation: interleukin (IL)-6, högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP), interferon gamma-inducerat protein (IP)-10.
  2. Monocyt/makrofagaktivering: sCD14, SCD163,
  3. Epitelintegritet i tarmen: zonulin-1, intestinalt fettsyrabindande protein (IFABP).
  4. Bakteriell translokation: lipoteichoic acid (LTA)
  5. Indolamindeoxygenas-1-induktion: kynurenin/tryptofanförhållande
  6. Koagulering: D-dimerer
Från baslinjen till och med vecka 48
Förändringar i mikrobiota alfa-diversitetsmått
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 48
Från baslinjen till och med vecka 48
Förändringar i mikrobiota Unifrac-avstånd
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 48
Från baslinjen till och med vecka 48
Förändringar i mikrobiota Canberra avstånd
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 48
Från baslinjen till och med vecka 48
Förändringar i plasmanivåer av interleukin-6
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 48
Från baslinjen till och med vecka 48
Förändringar i plasma LBP-nivåer
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 48
Från baslinjen till och med vecka 48
Andel HLA-DR+/CD38+ T-celler i blod
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 48
Från baslinjen till och med vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 december 2016

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 oktober 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 165-16
  • GESIDA 9116 (Annan identifierare: GESIDA Study group)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektion

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar