Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microbiota-hersteltherapie bij hiv met herhaalde interventies met een lage dosis (REFRESH)

27 oktober 2018 bijgewerkt door: Sergio Serrano-Villar, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I/II-studie van herhaald herstel van de fecale microbiota met een lage dosis bij hiv-geïnfecteerde proefpersonen. De REFRESH-studie

Veranderde wisselwerking tussen darmslijmvlies en dysbiotische bacteriën tijdens HIV-infectie lijkt bij te dragen aan chronische immuundisfunctie. Manipulatie van de darmmicrobiota met voedingsinterventies oefent beperkte immunologische effecten uit, maar een diep begrip van hoe deze interventies darmdysbiose kunnen verbeteren en de gezondheid van HIV-geïnfecteerde personen kunnen beïnvloeden, blijft onontgonnen. In deze Fase I klinische studie zullen 30 HIV-geïnfecteerde patiënten op effectieve ART met bewijs van aanhoudende immuundisfunctie, aangegeven door een CD4/CD8-ratio <1, worden opgenomen en gerandomiseerd naar ofwel herhaalde laaggedoseerde orale fecale microbiota-transplantatie of placebo gedurende 8 weken. Het primaire resultaat is veiligheid. Secundaire uitkomsten zijn veranderingen in het aantal CD4+ T-cellen, het aantal CD8+ T-cellen, de CD4/CD8-ratio, ontstekingsmarkers, T-celactivering en markers van de enterocytbarrièrefunctie tot en met week 48. Enting op de microbiota van de gastheer zal worden onderzocht met behulp van Illumina-sequencing van het V3-V4 16S-RNA, en veranderingen in het bacteriële metabolisme en in de plasmametaboliet-vingerafdruk zullen worden bestudeerd door een combinatie van ongerichte massaspectrometrie en twee verschillende en complementaire scheidingstechnieken in bacteriële en plasmamonsters .

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Op stabiele antiretrovirale therapie met plasma HIV RNA <20 kopieën/ml gedurende ten minste 48 weken.
  • CD4/CD8-verhouding <1

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Gastro-intestinale aandoeningen, waaronder cirrose
  • Actieve infecties, waaronder HCV
  • EBV- en/of CMV-negatieve patiënten (donoren worden niet gescreend op EBV/CMV).
  • Gepland gebruik van chemotherapie of antibiotica
  • Allergie voor natriumchloride of glycerol (de eerste componenten zijn capsule-ingrediënten die algemeen worden herkend als veilig (GRAS)
  • Huidig ​​of gepland gebruik van antimicrobiële middelen (inclusief profylactische behandelingen tegen P. jiroveci) anders dan ART.
  • Neutropenie <500 cellen/uL of CD4-tellingen <350 cellen/uL
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Patiënten die niet kunnen voldoen aan de protocolvereisten
  • Voorspeld overlijden binnen de tijdsperiode van de follow-up
  • Elke andere aandoening waarvan de behandelend arts denkt dat de behandeling een gezondheidsrisico kan vormen
  • Dysfagie: orofaryngeaal, oesofageaal, functioneel, neuromusculair (bijv. beroerte, multiple sclerose, ALS)
  • Geschiedenis van aspiratie
  • Geschiedenis van gastroparese

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: FMT

Fecale microbiota-capsules (geleverd door Openbiome).

Dosering:

  • Inductie: 10 capsules (enkele dosis)
  • Onderhoud: 5 capsules, wekelijks, gedurende 7 weken.
Biologisch: FMT
Capsules met fecale microbiota van gezonde donoren
Placebo-vergelijker: Placebo

Placebo-capsules (geleverd door Openbiome).

Dosering:

  • Inductie: 10 capsules (enkele dosis)
  • Onderhoud: 5 capsules, wekelijks, gedurende 7 weken.
Ander: Placebo
Placebo-capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met week 48
Vanaf baseline tot en met week 48

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in plasma hs-CRP-spiegels
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met week 48
Vanaf baseline tot en met week 48
Veranderingen in lipoteichoïnezuurspiegels in het plasma
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met week 48
Vanaf baseline tot en met week 48
Veranderingen in plasma kynurenine/tryptofaan ratio
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met week 48
Vanaf baseline tot en met week 48
Veranderingen in het aantal CD4+ T-cellen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met week 48
Vanaf baseline tot en met week 48
Veranderingen in het aantal CD8+ T-cellen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met week 48
  1. Ontsteking: interleukine (IL)-6, hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP), interferon gamma-geïnduceerd eiwit (IP)-10.
  2. Activering van monocyten/macrofagen: sCD14, SCD163,
  3. Integriteit van het darmepitheel: zonuline-1, intestinaal vetzuurbindend eiwit (IFABP).
  4. Bacteriële translocatie: lipoteichoïnezuur (LTA)
  5. Indolamine deoxygenase-1 inductie: verhouding kynurenine/tryptofaan
  6. Coagulatie: D-dimeren
Vanaf baseline tot en met week 48
Veranderingen in de CD4/CD8-ratio
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met week 48
  1. Ontsteking: interleukine (IL)-6, hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP), interferon gamma-geïnduceerd eiwit (IP)-10.
  2. Activering van monocyten/macrofagen: sCD14, SCD163,
  3. Integriteit van het darmepitheel: zonuline-1, intestinaal vetzuurbindend eiwit (IFABP).
  4. Bacteriële translocatie: lipoteichoïnezuur (LTA)
  5. Indolamine deoxygenase-1 inductie: verhouding kynurenine/tryptofaan
  6. Coagulatie: D-dimeren
Vanaf baseline tot en met week 48
Veranderingen in microbiota alfa-diversiteitsstatistieken
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met week 48
Vanaf baseline tot en met week 48
Veranderingen in microbiota Unifrac-afstanden
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met week 48
Vanaf baseline tot en met week 48
Veranderingen in microbiota Canberra-afstanden
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met week 48
Vanaf baseline tot en met week 48
Veranderingen in plasma-interleukine-6-spiegels
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met week 48
Vanaf baseline tot en met week 48
Veranderingen in plasma LBP-waarden
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met week 48
Vanaf baseline tot en met week 48
Percentage HLA-DR+/CD38+ T-cellen in het bloed
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met week 48
Vanaf baseline tot en met week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 oktober 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 165-16
  • GESIDA 9116 (Andere identificatie: GESIDA Study group)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infectie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen