Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrobiootan palautushoito HIV:ssä toistuvilla pieniannoksisilla interventioilla (REFRESH)

lauantai 27. lokakuuta 2018 päivittänyt: Sergio Serrano-Villar, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Vaiheen I/II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus toistuvasta pieniannoksisesta ulosteen mikrobiotan palautumisesta HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä. REFRESH-tutkimus

Muuttunut vuorovaikutus suolen limakalvon ja dysbioottisten bakteerien välillä HIV-infektion aikana näyttää myötävaikuttavan krooniseen immuunijärjestelmän toimintahäiriöön. Suoliston mikrobiotan manipuloinnilla ravitsemustoimenpiteillä on rajallisia immunologisia vaikutuksia, mutta syvä ymmärrys siitä, kuinka nämä interventiot voisivat parantaa suoliston dysbioosia ja vaikuttaa HIV-tartunnan saaneiden ihmisten terveyteen, on edelleen tutkimatta. Tähän vaiheen I kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan 30 HIV-infektoitunutta potilasta, jotka ovat saaneet tehokasta ART-hoitoa ja joilla on merkkejä jatkuvasta immuunihäiriöstä, jonka CD4/CD8-suhde on <1, ja satunnaistetaan joko toistuvaan pieniannoksiseen oraaliseen ulosteen mikrobiotasiirtoon tai lumelääkkeeseen 8 vuoden aikana. viikkoa. Ensisijainen tulos on turvallisuus. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat muutokset CD4+ T-solujen määrässä, CD8+ T-solumäärässä, CD4/CD8-suhteessa, tulehdusmarkkereissa, T-soluaktivaatiossa ja enterosyyttiesteen toiminnan markkereissa viikkoon 48 asti. Isännän mikrobiotaan kiinnittymistä tutkitaan käyttämällä V3-V4 16S RNA:n Illumina-sekvensointia, ja muutoksia bakteerien aineenvaihdunnassa ja plasman metaboliitin sormenjäljessä tutkitaan yhdistämällä kohdentamaton massaspektrometria ja kaksi erilaista ja toisiaan täydentävää erotustekniikkaa bakteeri- ja plasmanäytteissä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Stabiili antiretroviraalinen hoito plasman HIV-RNA:lla <20 kopiota/ml vähintään 48 viikon ajan.
  • CD4/CD8-suhde <1

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Ruoansulatuskanavan sairaudet, mukaan lukien kirroosi
  • Aktiiviset infektiot, mukaan lukien HCV
  • EBV- ja/tai CMV-negatiiviset potilaat (luovuttajia ei seulota EBV:n/CMV:n varalta).
  • Suunniteltu kemoterapian tai antibioottien käyttö
  • Allergia natriumkloridille tai glyserolille (entiset komponentit ovat kapselin ainesosia, jotka on yleisesti tunnustettu turvalliseksi (GRAS))
  • Muiden antimikrobisten aineiden kuin ART:n nykyinen tai suunniteltu käyttö (mukaan lukien P. jirovecin ennaltaehkäisevä hoito).
  • Neutropenia <500 solua/uL tai CD4-määrä <350 solua/ul
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia
  • Ennustettu kuolema seuranta-ajan kuluessa
  • Mikä tahansa muu sairaus, johon hoitava lääkäri uskoo hoidon olevan terveydelle vaarallinen
  • Dysfagia: suunnielun, ruokatorven, toiminnallinen, hermolihas (esim. aivohalvaus, multippeliskleroosi, ALS)
  • Pyrkimyksen historia
  • Gastropareesin historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: FMT

Ulosteen mikrobiotakapselit (Openbiomen toimittama).

Annostus:

  • Induktio: 10 kapselia (kerta-annos)
  • Ylläpito: 5 kapselia, viikoittain, 7 viikon ajan.
Biologinen: FMT
Kapselit, joissa on ulosteen mikrobiota terveiltä luovuttajilta
Placebo Comparator: Plasebo

Plasebokapselit (Openbiomen toimittama).

Annostus:

  • Induktio: 10 kapselia (kerta-annos)
  • Ylläpito: 5 kapselia, viikoittain, 7 viikon ajan.
Muut: Plasebo
Placebo-kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Perustasosta viikkoon 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset plasman hs-CRP-tasoissa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Perustasosta viikkoon 48
Muutokset plasman lipoteikoiinihappopitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Perustasosta viikkoon 48
Muutokset plasman kinureniini/tryptofaani-suhteessa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Perustasosta viikkoon 48
Muutokset CD4+ T-solujen määrässä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Perustasosta viikkoon 48
Muutokset CD8+ T-solujen määrässä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
  1. Tulehdus: interleukiini (IL)-6, erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP), gamma-interferoni-indusoitu proteiini (IP)-10.
  2. Monosyyttien/makrofagien aktivointi: sCD14, SCD163,
  3. Suolen epiteelin eheys: zonuliini-1, suoliston rasvahappoja sitova proteiini (IFABP).
  4. Bakteerin translokaatio: lipoteikoiinihappo (LTA)
  5. Indolamiinideoksigenaasi-1:n induktio: kinureniini/tryptofaani-suhde
  6. Koagulaatio: D-dimeerit
Perustasosta viikkoon 48
Muutokset CD4/CD8-suhteessa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
  1. Tulehdus: interleukiini (IL)-6, erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP), gamma-interferoni-indusoitu proteiini (IP)-10.
  2. Monosyyttien/makrofagien aktivointi: sCD14, SCD163,
  3. Suolen epiteelin eheys: zonuliini-1, suoliston rasvahappoja sitova proteiini (IFABP).
  4. Bakteerin translokaatio: lipoteikoiinihappo (LTA)
  5. Indolamiinideoksigenaasi-1:n induktio: kinureniini/tryptofaani-suhde
  6. Koagulaatio: D-dimeerit
Perustasosta viikkoon 48
Muutokset mikrobiotan alfa-diversiteettimittareissa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Perustasosta viikkoon 48
Muutokset mikrobiotassa Unifrac-etäisyydet
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Perustasosta viikkoon 48
Muutokset mikrobiotassa Canberran etäisyyksissä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Perustasosta viikkoon 48
Muutokset plasman interleukiini-6-tasoissa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Perustasosta viikkoon 48
Muutokset plasman LBP-tasoissa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Perustasosta viikkoon 48
HLA-DR+/CD38+ T-solujen prosenttiosuus veressä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Perustasosta viikkoon 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 30. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 27. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 165-16
  • GESIDA 9116 (Muu tunniste: GESIDA Study group)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia