Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przywracania mikrobiomu w HIV z powtarzającymi się interwencjami w niskich dawkach (REFRESH)

27 października 2018 zaktualizowane przez: Sergio Serrano-Villar, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I/II dotyczące powtarzalnego przywracania mikroflory kałowej niskimi dawkami u osób zakażonych wirusem HIV. Badanie REFRESH

Zmieniona interakcja między błoną śluzową jelita a bakteriami dysbiotycznymi podczas zakażenia wirusem HIV wydaje się przyczyniać do przewlekłej dysfunkcji układu odpornościowego. Manipulowanie mikroflorą jelitową za pomocą interwencji żywieniowych wywiera ograniczone efekty immunologiczne, ale głębokie zrozumienie, w jaki sposób te interwencje mogą złagodzić dysbiozę jelit i wpłynąć na zdrowie osób zakażonych wirusem HIV, pozostaje niezbadane. W tym badaniu klinicznym I fazy 30 pacjentów zakażonych wirusem HIV poddanych skutecznej ART z objawami utrzymującej się dysfunkcji układu odpornościowego, na co wskazuje stosunek CD4/CD8 <1, zostanie włączonych i losowo przydzielonych do grupy otrzymującej powtarzane doustne przeszczepy mikroflory kałowej w małej dawce lub placebo podczas 8 tygodnie. Głównym rezultatem będzie bezpieczeństwo. Drugorzędne wyniki będą obejmować zmiany liczby limfocytów T CD4+, liczby limfocytów T CD8+, stosunku CD4/CD8, markerów zapalnych, aktywacji limfocytów T i markerów funkcji bariery enterocytów do 48 tygodnia. Wszczepienie mikroflory gospodarza zostanie zbadane przy użyciu sekwencjonowania Illumina 16S RNA V3-V4, a zmiany w metabolizmie bakteryjnym i odcisku palca metabolitu w osoczu zostaną zbadane przez połączenie nieukierunkowanej spektrometrii mas oraz dwóch różnych i uzupełniających się technik separacji w próbkach bakterii i osocza .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podczas stabilnej terapii przeciwretrowirusowej z HIV RNA w osoczu <20 kopii/ml przez co najmniej 48 tygodni.
  • stosunek CD4/CD8 <1

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Choroby przewodu pokarmowego, w tym marskość wątroby
  • Aktywne infekcje, w tym HCV
  • Pacjenci EBV i/lub CMV ujemni (dawcy nie są badani pod kątem EBV/CMV).
  • Planowane stosowanie chemioterapii lub antybiotyków
  • Alergia na chlorek sodu lub glicerol (poprzednie składniki to składniki kapsułki ogólnie uznane za bezpieczne (GRAS)
  • Obecne lub planowane stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych (w tym leczenia profilaktycznego przeciwko P. jiroveci) innych niż ART.
  • Neutropenia <500 komórek/ul lub liczba CD4 <350 komórek/ul
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci niezdolni do przestrzegania wymagań protokołu
  • Przewidywana śmierć w okresie obserwacji
  • Każdy inny stan, w przypadku którego lekarz prowadzący uzna, że ​​leczenie może stanowić zagrożenie dla zdrowia
  • Dysfagia: ustno-gardłowa, przełykowa, czynnościowa, nerwowo-mięśniowa (np. udar mózgu, stwardnienie rozsiane, ALS)
  • Historia aspiracji
  • Historia gastroparezy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: FMT

Kapsułki z mikrobiomem kałowym (dostarczone przez Openbiome).

Dawkowanie:

  • Indukcja: 10 kapsułek (pojedyncza dawka)
  • Podtrzymanie: 5 kapsułek raz w tygodniu przez 7 tygodni.
Biologiczny: FMT
Kapsułki z mikrobiomem kałowym od zdrowych dawców
Komparator placebo: Placebo

Kapsułki placebo (dostarczone przez Openbiome).

Dawkowanie:

  • Indukcja: 10 kapsułek (pojedyncza dawka)
  • Podtrzymanie: 5 kapsułek raz w tygodniu przez 7 tygodni.
Inny: Placebo
Kapsułki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 48
Od wartości początkowej do tygodnia 48

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu hs-CRP w osoczu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 48
Od wartości początkowej do tygodnia 48
Zmiany stężenia kwasu lipotejchojowego w osoczu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 48
Od wartości początkowej do tygodnia 48
Zmiany stosunku kinureniny do tryptofanu w osoczu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 48
Od wartości początkowej do tygodnia 48
Zmiany liczby limfocytów T CD4+
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 48
Od wartości początkowej do tygodnia 48
Zmiany liczby limfocytów T CD8+
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 48
  1. Zapalenie: interleukina (IL)-6, białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP), białko indukowane interferonem gamma (IP)-10.
  2. Aktywacja monocytów/makrofagów: sCD14, SCD163,
  3. Integralność nabłonka jelita: zonulin-1, jelitowe białko wiążące kwasy tłuszczowe (IFABP).
  4. Translokacja bakteryjna: kwas lipotejchojowy (LTA)
  5. Indukcja deoksygenazy indolaminowej-1: stosunek kinureniny do tryptofanu
  6. Koagulacja: D-dimery
Od wartości początkowej do tygodnia 48
Zmiany stosunku CD4/CD8
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 48
  1. Zapalenie: interleukina (IL)-6, białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP), białko indukowane interferonem gamma (IP)-10.
  2. Aktywacja monocytów/makrofagów: sCD14, SCD163,
  3. Integralność nabłonka jelita: zonulin-1, jelitowe białko wiążące kwasy tłuszczowe (IFABP).
  4. Translokacja bakteryjna: kwas lipotejchojowy (LTA)
  5. Indukcja deoksygenazy indolaminowej-1: stosunek kinureniny do tryptofanu
  6. Koagulacja: D-dimery
Od wartości początkowej do tygodnia 48
Zmiany wskaźników różnorodności alfa mikrobiomu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 48
Od wartości początkowej do tygodnia 48
Zmiany odległości mikrobiomu Unifrac
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 48
Od wartości początkowej do tygodnia 48
Zmiany odległości mikroflory Canberra
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 48
Od wartości początkowej do tygodnia 48
Zmiany stężenia interleukiny-6 w osoczu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 48
Od wartości początkowej do tygodnia 48
Zmiany poziomów LBP w osoczu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 48
Od wartości początkowej do tygodnia 48
Odsetek limfocytów T HLA-DR+/CD38+ we krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 48
Od wartości początkowej do tygodnia 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 165-16
  • GESIDA 9116 (Inny identyfikator: GESIDA Study group)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami