Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiota restaureringsterapi i HIV med gentagne lavdosisinterventioner (REFRESH)

27. oktober 2018 opdateret af: Sergio Serrano-Villar, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

En fase I/II randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af gentagen lavdosis fækal mikrobiota-genopretning hos HIV-inficerede forsøgspersoner. REFRESH-undersøgelsen

Ændret samspil mellem tarmslimhinden og dysbiotiske bakterier under HIV-infektion synes at bidrage til kronisk immundysfunktion. Manipulation af tarmmikrobiotaen med ernæringsinterventioner udøver begrænsede immunologiske virkninger, men en dyb forståelse af, hvordan disse indgreb kan lindre tarmdysbiose og påvirke sundheden blandt HIV-inficerede individer, forbliver uudforsket. I dette fase I kliniske forsøg vil 30 HIV-inficerede forsøgspersoner på effektiv ART med tegn på vedvarende immundysfunktion, angivet ved et CD4/CD8-forhold <1, blive inkluderet og randomiseret til enten gentagen lavdosis oral fækal mikrobiotatransplantation eller placebo i løbet af 8. uger. Det primære resultat vil være sikkerhed. Sekundære resultater vil omfatte ændringer i CD4+ T-celletal, CD8+ T-celletal, CD4/CD8-forhold, inflammatoriske markører, T-celleaktivering og markører for enterocytbarrierefunktion gennem uge 48. Engraftment på værtsmikrobiota vil blive undersøgt ved hjælp af Illumina-sekventering af V3-V4 16S RNA'et, og ændringer i bakteriel metabolisme og i plasmametabolittens fingeraftryk vil blive undersøgt ved en kombination af ikke-målrettet massespektrometri og to forskellige og komplementære separationsteknikker i bakterie- og plasmaprøver .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved stabil antiretroviral behandling med plasma HIV RNA <20 kopier/ml i mindst 48 uger.
  • CD4/CD8-forhold <1

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Gastrointestinale sygdomme, herunder skrumpelever
  • Aktive infektioner, herunder HCV
  • EBV- og/eller CMV-negative patienter (donorer screenes ikke for EBV/CMV).
  • Planlagt brug af kemoterapi eller antibiotika
  • Allergi over for natriumchlorid eller glycerol (de førstnævnte komponenter er kapselingredienser, der generelt er anerkendt som sikre (GRAS)
  • Aktuel eller planlagt brug af andre antimikrobielle midler (herunder profylaktiske behandlinger mod P. jiroveci) end ART.
  • Neutropeni <500 celler/uL eller CD4-tal <350 celler/uL
  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde protokolkravene
  • Forudsagt død inden for opfølgningsperioden
  • Enhver anden tilstand, for hvilken den behandlende læge mener, at behandlingen kan udgøre en sundhedsrisiko
  • Dysfagi: orofaryngeal, esophageal, funktionel, neuromuskulær (f.eks. slagtilfælde, multipel sklerose, ALS)
  • Aspirationens historie
  • Historie om gastroparese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FMT

Fækale mikrobiotakapsler (leveret af Openbiome).

Dosering:

  • Induktion: 10 kapsler (enkelt dosis)
  • Vedligeholdelse: 5 kapsler ugentligt i 7 uger.
Biologisk: FMT
Kapsler med fækal mikrobiota fra raske donorer
Placebo komparator: Placebo

Placebo-kapsler (leveret af Openbiome).

Dosering:

  • Induktion: 10 kapsler (enkelt dosis)
  • Vedligeholdelse: 5 kapsler ugentligt i 7 uger.
Andet: Placebo
Placebo kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Fra baseline til og med uge 48
Fra baseline til og med uge 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i plasma hs-CRP niveauer
Tidsramme: Fra baseline til og med uge 48
Fra baseline til og med uge 48
Ændringer i plasma lipoteichoinsyre niveauer
Tidsramme: Fra baseline til og med uge 48
Fra baseline til og med uge 48
Ændringer i plasma kynurenin/tryptofan-forhold
Tidsramme: Fra baseline til og med uge 48
Fra baseline til og med uge 48
Ændringer i CD4+ T-celletal
Tidsramme: Fra baseline til og med uge 48
Fra baseline til og med uge 48
Ændringer i CD8+ T-celletal
Tidsramme: Fra baseline til og med uge 48
  1. Inflammation: interleukin (IL)-6, højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP), interferon gamma-induceret protein (IP)-10.
  2. Monocyt/makrofager aktivering: sCD14, SCD163,
  3. Tarmepitelintegritet: zonulin-1, intestinalt fedtsyrebindende protein (IFABP).
  4. Bakteriel translokation: lipoteichoinsyre (LTA)
  5. Indolamin deoxygenase-1-induktion: kynurenin/tryptofan-forhold
  6. Koagulering: D-dimerer
Fra baseline til og med uge 48
Ændringer i CD4/CD8-forhold
Tidsramme: Fra baseline til og med uge 48
  1. Inflammation: interleukin (IL)-6, højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP), interferon gamma-induceret protein (IP)-10.
  2. Monocyt/makrofager aktivering: sCD14, SCD163,
  3. Tarmepitelintegritet: zonulin-1, intestinalt fedtsyrebindende protein (IFABP).
  4. Bakteriel translokation: lipoteichoinsyre (LTA)
  5. Indolamin deoxygenase-1-induktion: kynurenin/tryptofan-forhold
  6. Koagulering: D-dimerer
Fra baseline til og med uge 48
Ændringer i mikrobiota alfa-diversitetsmålinger
Tidsramme: Fra baseline til og med uge 48
Fra baseline til og med uge 48
Ændringer i mikrobiota Unifrac afstande
Tidsramme: Fra baseline til og med uge 48
Fra baseline til og med uge 48
Ændringer i mikrobiota Canberra afstande
Tidsramme: Fra baseline til og med uge 48
Fra baseline til og med uge 48
Ændringer i plasma interleukin-6 niveauer
Tidsramme: Fra baseline til og med uge 48
Fra baseline til og med uge 48
Ændringer i plasma LBP-niveauer
Tidsramme: Fra baseline til og med uge 48
Fra baseline til og med uge 48
Procentdel af HLA-DR+/CD38+ T-celler i blod
Tidsramme: Fra baseline til og med uge 48
Fra baseline til og med uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 165-16
  • GESIDA 9116 (Anden identifikator: GESIDA Study group)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger