Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobiota restaureringsterapi ved HIV med gjentatte lavdoseintervensjoner (REFRESH)

27. oktober 2018 oppdatert av: Sergio Serrano-Villar, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

En fase I/II randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av gjentatt lavdose-fekal mikrobiota-restaurering hos HIV-infiserte personer. REFRESH-studien

Endret samspill mellom tarmslimhinnen og dysbiotiske bakterier under HIV-infeksjon ser ut til å bidra til kronisk immundysfunksjon. Manipulasjon av tarmmikrobiotaen med ernæringsmessige intervensjoner utøver begrensede immunologiske effekter, men en dyp forståelse av hvordan disse intervensjonene kan lindre tarmdysbiose og påvirke helsen blant HIV-infiserte individer forblir uutforsket. I denne fase I kliniske studien vil 30 HIV-infiserte personer på effektiv ART med bevis på vedvarende immundysfunksjon, indikert med et CD4/CD8-forhold <1, bli inkludert og randomisert til enten gjentatt lavdose oral fekal mikrobiotatransplantasjon eller placebo i løpet av 8. uker. Det primære resultatet vil være sikkerhet. Sekundære utfall vil inkludere endringer i CD4+ T-celletall, CD8+ T-celletall, CD4/CD8-forhold, inflammatoriske markører, T-celleaktivering og markører for enterocyttbarrierefunksjon gjennom uke 48. Engraftment på vertsmikrobiota vil bli undersøkt ved bruk av Illumina-sekvensering av V3-V4 16S RNA, og endringer i bakteriell metabolisme og i plasmametabolittens fingeravtrykk vil bli studert ved kombinasjon av ikke-målrettet massespektrometri og to forskjellige og komplementære separasjonsteknikker i bakterie- og plasmaprøver .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ved stabil antiretroviral behandling med plasma HIV RNA <20 kopier/ml i minst 48 uker.
  • CD4/CD8-forhold <1

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Gastrointestinale sykdommer, inkludert skrumplever
  • Aktive infeksjoner, inkludert HCV
  • EBV- og/eller CMV-negative pasienter (donorer blir ikke screenet for EBV/CMV).
  • Planlagt bruk av kjemoterapi eller antibiotika
  • Allergi mot natriumklorid eller glyserol (de førstnevnte komponentene er kapselingredienser generelt anerkjent som trygge (GRAS)
  • Nåværende eller planlagt bruk av andre antimikrobielle midler (inkludert profylaktiske behandlinger mot P. jiroveci) enn ART.
  • Nøytropeni <500 celler/uL eller CD4-tall <350 celler/uL
  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
  • Pasienter som ikke kan overholde protokollkravene
  • Forutsagt død innen tidsperioden for oppfølging
  • Enhver annen tilstand som den behandlende legen mener behandlingen kan utgjøre en helserisiko for
  • Dysfagi: orofaryngeal, esophageal, funksjonell, nevromuskulær (f.eks. hjerneslag, multippel sklerose, ALS)
  • Aspirasjonshistorie
  • Historie om gastroparese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: FMT

Fekal mikrobiota kapsler (levert av Openbiome).

Dosering:

  • Induksjon: 10 kapsler (enkeltdose)
  • Vedlikehold: 5 kapsler, ukentlig, i 7 uker.
Biologisk: FMT
Kapsler med fekal mikrobiota fra friske givere
Placebo komparator: Placebo

Placebo-kapsler (levert av Openbiome).

Dosering:

  • Induksjon: 10 kapsler (enkeltdose)
  • Vedlikehold: 5 kapsler, ukentlig, i 7 uker.
Annen: Placebo
Placebo kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Fra baseline til uke 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i plasma hs-CRP nivåer
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Fra baseline til uke 48
Endringer i plasma lipoteichoic acid nivåer
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Fra baseline til uke 48
Endringer i plasma kynurenin/tryptofan-forhold
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Fra baseline til uke 48
Endringer i CD4+ T-celletall
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Fra baseline til uke 48
Endringer i CD8+ T-celletall
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
  1. Betennelse: interleukin (IL)-6, høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP), interferon gamma-indusert protein (IP)-10.
  2. Monocytt/makrofagaktivering: sCD14, SCD163,
  3. Tarmepitelintegritet: zonulin-1, intestinalt fettsyrebindende protein (IFABP).
  4. Bakteriell translokasjon: lipoteichoic acid (LTA)
  5. Indolamin deoksygenase-1 induksjon: kynurenin/tryptofan-forhold
  6. Koagulasjon: D-dimerer
Fra baseline til uke 48
Endringer i CD4/CD8-forhold
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
  1. Betennelse: interleukin (IL)-6, høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP), interferon gamma-indusert protein (IP)-10.
  2. Monocytt/makrofagaktivering: sCD14, SCD163,
  3. Tarmepitelintegritet: zonulin-1, intestinalt fettsyrebindende protein (IFABP).
  4. Bakteriell translokasjon: lipoteichoic acid (LTA)
  5. Indolamin deoksygenase-1 induksjon: kynurenin/tryptofan-forhold
  6. Koagulasjon: D-dimerer
Fra baseline til uke 48
Endringer i mikrobiota alfa-diversitetsmålinger
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Fra baseline til uke 48
Endringer i mikrobiota Unifrac-avstander
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Fra baseline til uke 48
Endringer i mikrobiota Canberra avstander
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Fra baseline til uke 48
Endringer i plasma interleukin-6 nivåer
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Fra baseline til uke 48
Endringer i plasma LBP-nivåer
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Fra baseline til uke 48
Prosentandel av HLA-DR+/CD38+ T-celler i blod
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Fra baseline til uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 165-16
  • GESIDA 9116 (Annen identifikator: GESIDA Study group)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjon

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger