Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba obnovy mikrobioty u HIV s opakovanými nízkodávkovými intervencemi (REFRESH)

27. října 2018 aktualizováno: Sergio Serrano-Villar, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Fáze I/II randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie opakované nízkodávkové obnovy fekální mikroflóry u pacientů infikovaných HIV. Studie REFRESH

Zdá se, že změněná souhra mezi střevní sliznicí a dysbiotickými bakteriemi během infekce HIV přispívá k chronické imunitní dysfunkci. Manipulace se střevní mikroflórou pomocí nutričních intervencí má omezené imunologické účinky, ale hluboké pochopení toho, jak by tyto intervence mohly zlepšit střevní dysbiózu a ovlivnit zdraví jedinců infikovaných HIV, zůstává neprozkoumané. Do této klinické studie fáze I bude zahrnuto 30 subjektů infikovaných HIV na účinné ART s důkazy přetrvávající imunitní dysfunkce, indikované poměrem CD4/CD8 <1, a randomizováno buď k opakované nízkodávkové perorální transplantaci fekální mikroflóry nebo placebu během 8. týdnů. Primárním výsledkem bude bezpečnost. Sekundární výsledky budou zahrnovat změny v počtech CD4+ T lymfocytů, CD8+ T lymfocytech, poměru CD4/CD8, zánětlivých markerech, aktivaci T lymfocytů a markerech funkce enterocytární bariéry do 48. týdne. Přihojení na hostitelské mikrobiotě bude zkoumáno pomocí Illumina sekvenování V3-V4 16S RNA a změny v bakteriálním metabolismu a v otisku plazmatického metabolitu budou studovány kombinací necílené hmotnostní spektrometrie a dvou různých a komplementárních separačních technik ve vzorcích bakterií a plazmy. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Na stabilní antiretrovirové léčbě s plazmatickou HIV RNA <20 kopií/ml po dobu alespoň 48 týdnů.
  • Poměr CD4/CD8 <1

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Gastrointestinální onemocnění, včetně cirhózy
  • Aktivní infekce, včetně HCV
  • EBV a/nebo CMV negativní pacienti (dárci nejsou vyšetřováni na EBV/CMV).
  • Plánované použití chemoterapie nebo antibiotik
  • Alergie na chlorid sodný nebo glycerol (první složky jsou složky tobolek obecně uznávané jako bezpečné (GRAS)
  • Současné nebo plánované použití antimikrobiálních látek (včetně profylaktické léčby proti P. jiroveci) jiných než ART.
  • Neutropenie <500 buněk/ul nebo počet CD4 <350 buněk/ul
  • Pacienti nemohou dát informovaný souhlas
  • Pacienti neschopní splnit požadavky protokolu
  • Předpokládaná smrt během časového období sledování
  • Jakýkoli jiný stav, o kterém se ošetřující lékař domnívá, že léčba může představovat zdravotní riziko
  • Dysfagie: orofaryngeální, esofageální, funkční, neuromuskulární (např. mrtvice, roztroušená skleróza, ALS)
  • Historie aspirace
  • Historie gastroparézy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FMT

Kapsle fekální mikrobioty (poskytované společností Openbiome).

Dávkování:

  • Indukce: 10 kapslí (jedna dávka)
  • Údržba: 5 kapslí týdně po dobu 7 týdnů.
Biologický: FMT
Kapsle s fekální mikroflórou od zdravých dárců
Komparátor placeba: Placebo

Placebo kapsle (poskytované společností Openbiome).

Dávkování:

  • Indukce: 10 kapslí (jedna dávka)
  • Údržba: 5 kapslí týdně po dobu 7 týdnů.
Jiný: Placebo
Placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48
Od výchozího stavu do týdne 48

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny plazmatických hladin hs-CRP
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48
Od výchozího stavu do týdne 48
Změny plazmatických hladin kyseliny lipoteichoové
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48
Od výchozího stavu do týdne 48
Změny plazmatického poměru kynurenin/tryptofan
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48
Od výchozího stavu do týdne 48
Změny v počtu CD4+ T buněk
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48
Od výchozího stavu do týdne 48
Změny v počtu CD8+ T buněk
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48
  1. Zánět: interleukin (IL)-6, vysoce citlivý C reaktivní protein (hs-CRP), interferonem gama-indukovaný protein (IP)-10.
  2. Aktivace monocytů/makrofágů: sCD14, SCD163,
  3. Integrita střevního epitelu: zonulin-1, střevní protein vázající mastné kyseliny (IFABP).
  4. Bakteriální translokace: kyselina lipoteichoová (LTA)
  5. Indukce indolamindeoxygenázy-1: poměr kynurenin/tryptofan
  6. Koagulace: D-dimery
Od výchozího stavu do týdne 48
Změny poměru CD4/CD8
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48
  1. Zánět: interleukin (IL)-6, vysoce citlivý C reaktivní protein (hs-CRP), interferonem gama-indukovaný protein (IP)-10.
  2. Aktivace monocytů/makrofágů: sCD14, SCD163,
  3. Integrita střevního epitelu: zonulin-1, střevní protein vázající mastné kyseliny (IFABP).
  4. Bakteriální translokace: kyselina lipoteichoová (LTA)
  5. Indukce indolamindeoxygenázy-1: poměr kynurenin/tryptofan
  6. Koagulace: D-dimery
Od výchozího stavu do týdne 48
Změny v metrikách alfa diverzity mikrobioty
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48
Od výchozího stavu do týdne 48
Změny vzdáleností mikrobioty Unifrac
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48
Od výchozího stavu do týdne 48
Změny ve vzdálenostech mikrobioty Canberra
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48
Od výchozího stavu do týdne 48
Změny plazmatických hladin interleukinu-6
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48
Od výchozího stavu do týdne 48
Změny plazmatických hladin LBP
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48
Od výchozího stavu do týdne 48
Procento HLA-DR+/CD38+ T buněk v krvi
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48
Od výchozího stavu do týdne 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 165-16
  • GESIDA 9116 (Jiný identifikátor: GESIDA Study group)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení