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Terapia de restauração da microbiota no HIV com intervenções repetidas de baixa dose (REFRESH)

27 de outubro de 2018 atualizado por: Sergio Serrano-Villar, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Um Estudo Fase I/II Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo da Restauração Repetida da Microbiota Fecal em Baixas Doses em Indivíduos Infectados pelo HIV. O Estudo REFRESH

A interação alterada entre a mucosa intestinal e as bactérias disbióticas durante a infecção pelo HIV parece contribuir para a disfunção imunológica crônica. A manipulação da microbiota intestinal com intervenções nutricionais exerce efeitos imunológicos limitados, mas uma compreensão profunda de como essas intervenções podem melhorar a disbiose intestinal e influenciar a saúde entre indivíduos infectados pelo HIV permanece inexplorada. Neste ensaio clínico de Fase I, 30 indivíduos infectados pelo HIV em TARV eficaz com evidência de disfunção imunológica persistente, indicada por uma relação CD4/CD8 <1 serão incluídos e randomizados para transplante repetido de microbiota fecal oral de baixa dose ou placebo durante 8 semanas. O resultado primário será a segurança. Os resultados secundários incluirão alterações nas contagens de células T CD4+, contagens de células T CD8+, relação CD4/CD8, marcadores inflamatórios, ativação de células T e marcadores da função de barreira de enterócitos até a semana 48. O enxerto na microbiota hospedeira será examinado usando o sequenciamento Illumina do RNA V3-V4 16S, e as alterações no metabolismo bacteriano e na impressão digital do metabólito do plasma serão estudadas pela combinação de espectrometria de massa não direcionada e duas técnicas diferentes e complementares de separação em amostras bacterianas e de plasma .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Em terapia antirretroviral estável com RNA de HIV plasmático <20 cópias/mL durante pelo menos 48 semanas.
  • Relação CD4/CD8 <1

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Doenças gastrointestinais, incluindo cirrose
  • Infecções ativas, incluindo HCV
  • Pacientes negativos para EBV e/ou CMV (os doadores não são rastreados para EBV/CMV).
  • Uso planejado de quimioterapia ou antibióticos
  • Alergia ao cloreto de sódio ou glicerol (os componentes anteriores são ingredientes de cápsulas geralmente reconhecidos como seguros (GRAS)
  • Uso atual ou planejado de agentes antimicrobianos (incluindo tratamentos profiláticos contra P. jiroveci) além da TARV.
  • Neutropenia <500 células/uL ou contagens de CD4 <350 células/uL
  • Pacientes incapazes de dar consentimento informado
  • Pacientes incapazes de cumprir os requisitos do protocolo
  • Morte prevista dentro do período de acompanhamento
  • Qualquer outra condição para a qual o médico assistente considere que o tratamento pode representar um risco à saúde
  • Disfagia: orofaríngea, esofágica, funcional, neuromuscular (ex. acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, ELA)
  • Histórico de aspiração
  • História de gastroparesia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: FMT

Cápsulas de microbiota fecal (fornecidas pela Openbiome).

Dosagem:

  • Indução: 10 cápsulas (dose única)
  • Manutenção: 5 cápsulas, semanalmente, durante 7 semanas.
Biológico: FMT
Cápsulas com microbiota fecal de doadores saudáveis
Comparador de Placebo: Placebo

Cápsulas placebo (fornecidas pela Openbiome).

Dosagem:

  • Indução: 10 cápsulas (dose única)
  • Manutenção: 5 cápsulas, semanalmente, durante 7 semanas.
Outro: Placebo
Cápsulas de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: Da linha de base até a semana 48
Da linha de base até a semana 48

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos níveis plasmáticos de hs-CRP
Prazo: Da linha de base até a semana 48
Da linha de base até a semana 48
Alterações nos níveis plasmáticos de ácido lipoteicóico
Prazo: Da linha de base até a semana 48
Da linha de base até a semana 48
Alterações na proporção plasmática de quinurenina/triptofano
Prazo: Da linha de base até a semana 48
Da linha de base até a semana 48
Alterações na contagem de células T CD4+
Prazo: Da linha de base até a semana 48
Da linha de base até a semana 48
Alterações na contagem de células T CD8+
Prazo: Da linha de base até a semana 48
  1. Inflamação: interleucina (IL)-6, proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR-hs), proteína induzida por interferon gama (IP)-10.
  2. Ativação de monócitos/macrófagos: sCD14, SCD163,
  3. Integridade epitelial do intestino: zonulina-1, proteína de ligação aos ácidos graxos intestinais (IFABP).
  4. Translocação bacteriana: ácido lipoteicóico (LTA)
  5. Indução de indolamina desoxigenase-1: relação quinurenina/triptofano
  6. Coagulação: D-dímeros
Da linha de base até a semana 48
Alterações na relação CD4/CD8
Prazo: Da linha de base até a semana 48
  1. Inflamação: interleucina (IL)-6, proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR-hs), proteína induzida por interferon gama (IP)-10.
  2. Ativação de monócitos/macrófagos: sCD14, SCD163,
  3. Integridade epitelial do intestino: zonulina-1, proteína de ligação aos ácidos graxos intestinais (IFABP).
  4. Translocação bacteriana: ácido lipoteicóico (LTA)
  5. Indução de indolamina desoxigenase-1: relação quinurenina/triptofano
  6. Coagulação: D-dímeros
Da linha de base até a semana 48
Mudanças nas métricas de diversidade alfa da microbiota
Prazo: Da linha de base até a semana 48
Da linha de base até a semana 48
Mudanças na microbiota Distâncias Unifrac
Prazo: Da linha de base até a semana 48
Da linha de base até a semana 48
Mudanças na microbiota distâncias de Canberra
Prazo: Da linha de base até a semana 48
Da linha de base até a semana 48
Alterações nos níveis plasmáticos de interleucina-6
Prazo: Da linha de base até a semana 48
Da linha de base até a semana 48
Alterações nos níveis plasmáticos de LBP
Prazo: Da linha de base até a semana 48
Da linha de base até a semana 48
Porcentagem de células T HLA-DR+/CD38+ no sangue
Prazo: Da linha de base até a semana 48
Da linha de base até a semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 165-16
  • GESIDA 9116 (Outro identificador: GESIDA Study group)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecção pelo HIV

Ensaios clínicos em Placebo

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