Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bio elektrostimulációs terápia Parkinson-kórban (BEST)

2020. április 1. frissítette: Karin Schon, Boston University

A bioelektro-stimulációs terápia hatékonysága a Parkinson-kór motoros és nem motoros tüneteinek kezelésében – kísérleti tanulmány

A Parkinson-kór (PD) egy neurodegeneratív rendellenesség, amelyet motoros diszfunkció és nem motoros tünetek jellemeznek. Itt a kutatók egy kísérleti eszköz megvalósíthatósági kísérletben azt javasolják, hogy vizsgálják meg, hogy a "Bio Elektrostimulációs terápia" (B.E.S.T.) egy kisméretű, nem invazív, kézi elektronikus eszközzel, amelyet arra terveztek, hogy mikroáram-stimulációt alkalmazzon egy személy kezére, képes-e enyhíteni a tünetek egy részét a PD.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A Parkinson-kór (PD) egy neurodegeneratív rendellenesség, amelyet motoros diszfunkció, kognitív károsodás és egyéb nem-motoros tünetek jellemeznek. Itt azt javasoljuk, hogy a "bio elektrostimulációs terápiát" (B.E.S.T.) használja az "e-Tapper TT-R1" segítségével, amelynek tulajdonosa az Immumax International Co. Ltd., egy hongkongi székhelyű vállalat. Az "e-Tapper" egy nem invazív, kézi elektronikus eszköz, amelyet arra terveztek, hogy mikroáram-stimulációt alkalmazzon egy személy kezére a különböző testrészek, például a fej, a láb vagy a lábfej meghatározott pontjain. Ez a Bio Electro Stimulation Therapy egyik formája, az úgynevezett "11 pontos kézkezelő rendszer". A szállított áram kisebb, mint egy milliamper. Anekdotikus bizonyítékok arra utalnak, hogy ez a mikroáram-stimuláció csökkentheti a nyugalmi remegést, helyreállíthatja az arckifejezéseket, és javíthatja a mozgás könnyedségét, a hangulatot és az alvás minőségét PD-ben szenvedő betegeknél. Tudományos bizonyítékok a B.E.S.T. hatékonyságáról Úgy tűnik, hogy a kézterápia hiányzik az angol nyelvű (nyugati) irodalomból. A kísérleti eszköz megvalósíthatósági tanulmányának célja annak vizsgálata, hogy a B.E.S.T. növelheti a fizikai aktivitást és a funkcionális fittséget, javíthatja a kognitív képességet, javíthatja a hangulatot és a szubjektív alvásminőséget, valamint modulálhatja a nyugalmi tremort és a járási paramétereket PD betegeknél 6 hetes időszak alatt.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
21

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

46 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Magas működés kognitív károsodás vagy demencia nélkül
  • Angol anyanyelvű vagy folyékonyan beszél angolul
  • Parkinson-kór diagnózisa (Hoehn & Yahr I-III stádium)

Kizárási kritériumok:

  • Beültetett orvosi eszközök, például pacemaker vagy defibrillátor
  • Vényköteles gyógyszerek vagy egyéb, az agyra ható gyógyszerek (pl. antidepresszánsok, anxiolitikumok), kivéve a Parkinson-kór kezelésére felírt vényköteles gyógyszereket
  • Rossz látás, amely nem korrigálható szemüveggel vagy kontaktlencsével
  • Mozgásszervi károsodások jelenléte (pl. törések, hemiplegia, krónikus ízületi fájdalom)
  • Segítség nélkül nem tud járni
  • Demencia vagy enyhe kognitív károsodás diagnosztizálása
  • Diabetes mellitus
  • Cukorbetegség elleni gyógyszerek szedése
  • Bőrirritáció, betegség vagy seb a kézen
  • Jelenlegi szívbetegségek, például pangásos szívelégtelenség, tachycardia vagy más aritmiák
  • Szívinfarktus története
  • A Parkinson-kórtól eltérő pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek (pl. Major depresszív zavar, szorongásos zavar, epilepszia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: EH: A fejpont stimulálása
A kéz fejpontjának elektromos stimulációja (EH, kísérleti stimuláció); beavatkozás az e-Tapper TT-R1-gyel
Eszköz: e-Tapper TT-R1
Az e-Tapper egy nem invazív, kézi elektronikus eszköz, amelyet arra terveztek, hogy mikroáram-stimulációt alkalmazzon egy személy kezére a különböző testrészek, például a fej, a láb vagy a lábfej meghatározott pontjain. Ez a "Bio-Electro Stimulation Therapy" egyik formája, amely a "11 pontos kézkezelő rendszer" néven ismert. A szállított áram kisebb, mint egy milliamper.
Aktív összehasonlító: CS: Control Stimulation
A kéz lábpontjának elektromos stimulációja (CS, kontrollstimuláció); beavatkozás az e-Tapper TT-R1-gyel
Eszköz: e-Tapper TT-R1
Az e-Tapper egy nem invazív, kézi elektronikus eszköz, amelyet arra terveztek, hogy mikroáram-stimulációt alkalmazzon egy személy kezére a különböző testrészek, például a fej, a láb vagy a lábfej meghatározott pontjain. Ez a "Bio-Electro Stimulation Therapy" egyik formája, amely a "11 pontos kézkezelő rendszer" néven ismert. A szállított áram kisebb, mint egy milliamper.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fizikai aktivitás
Időkeret: 10-12 hét
Fizikai aktivitás felmérése testen viselt érzékelővel
10-12 hét
Vizuális térbeli megismerés
Időkeret: 10-12 hét
A vizuális térbeli megismerés felmérése
10-12 hét
Hangulat
Időkeret: 10-12 hét
A hangulat felmérése kérdőívekkel történik.
10-12 hét
Az alvás minősége
Időkeret: 10-12 hét
Az alvás minőségét kérdőívvel értékeljük.
10-12 hét
Nyugalmi remegés
Időkeret: 10-12 hét
A nyugalmi remegést a testen viselt érzékelőkkel értékelik.
10-12 hét
Testtartás
Időkeret: 10-12 hét
A járást a testen viselt érzékelőkkel értékeljük.
10-12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékelt fájdalom
Időkeret: 10-12 hét
Az észlelt fájdalmat kérdőívvel értékeljük.
10-12 hét
Életminőség és szubjektív egészségi állapot
Időkeret: 10-12 hét
Ez a „39 tételes Parkinson-kór kérdőív” (PDQ-39) elnevezésű kérdőív azt méri fel, hogy a Parkinson-kórban szenvedők milyen gyakran tapasztalnak nehézségeket életük során számos területen, beleértve a mobilitást, a mindennapi tevékenységeket, az érzelmi jólétet, a megbélyegzést, a szociális helyzetet. támogatás, észlelt megismerés, kommunikáció és testi kényelmetlenség. A rendszer kiszámítja a „PDQ-39 Összefoglaló Index” pontszámot. A pontszámok 0-tól (legjobb életminőség) 100-ig (legrosszabb életminőség) terjednek.
10-12 hét
Fizikai aktivitás - Egyéb
Időkeret: 10-12 hét
A szubjektív fizikai aktivitást kérdőívvel értékeljük.
10-12 hét
Funkcionális Fitness
Időkeret: 10-12 hét
A résztvevők rövid funkcionális alkalmassági teszteken esnek át.
10-12 hét
Kogníció – Nyelv
Időkeret: 10-12 hét
A verbális folyékonyság értékelése
10-12 hét
Kogníció – Kognitív vezérlés
Időkeret: 10-12 hét
A végrehajtó funkciók értékelése
10-12 hét
Kogníció – tanulás és memória
Időkeret: 10-12 hét
A tanulás és a memória értékelése
10-12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Boston University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Karin Schon, Ph.D., Boston University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2016. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. január 5.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. április 1.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • H-34609
  • BEST-PD2017 (Egyéb azonosító: Boston Medical Center)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése