Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биоэлектростимуляционная терапия при болезни Паркинсона (BEST)

1 апреля 2020 г. обновлено: Karin Schon, Boston University

Эффективность биоэлектростимуляционной терапии для лечения двигательных и немоторных симптомов при болезни Паркинсона - пилотное исследование

Болезнь Паркинсона (БП) — нейродегенеративное заболевание, характеризующееся двигательной дисфункцией и немоторными симптомами. Здесь исследователи предлагают провести экспериментальное испытание устройства, чтобы проверить, может ли «биоэлектростимуляционная терапия» (B.E.S.T.) с небольшим неинвазивным портативным электронным устройством, предназначенным для применения микротоковой стимуляции к руке человека, облегчить некоторые симптомы. ПД.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Болезнь Паркинсона (БП) — нейродегенеративное заболевание, характеризующееся двигательной дисфункцией, когнитивными нарушениями и другими немоторными симптомами. Здесь мы предлагаем использовать «Терапию биоэлектростимуляции» (B.E.S.T.) с использованием «e-Tapper TT-R1», принадлежащего Immumax International Co. Ltd., компании из Гонконга. «e-Tapper» — это неинвазивное портативное электронное устройство, предназначенное для стимуляции микротоками руки человека в определенных точках, представляющих различные части тела, такие как голова, нога или ступня. Это одна из форм биоэлектростимуляционной терапии, известная как «11-точечная система лечения рук». Подаваемый ток составляет менее одного миллиампера. Неофициальные данные свидетельствуют о том, что эта стимуляция микротоками может уменьшить тремор покоя, восстановить выражение лица и улучшить легкость движений, настроение и качество сна у пациентов с БП. Научные доказательства эффективности B.E.S.T. Терапия рук отсутствует в англоязычной (западной) литературе. Цель этого технико-экономического обоснования пилотного устройства состоит в том, чтобы проверить, будет ли B.E.S.T. может увеличить физическую активность и функциональную пригодность, улучшить когнитивные функции, улучшить настроение и субъективное качество сна, а также модулировать параметры тремора в покое и походки у пациентов с БП в течение 6-недельного периода.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
21

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 46 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Высокое функционирование без наличия когнитивных нарушений или деменции
  • Носитель английского языка или свободное владение английским языком
  • Диагностика болезни Паркинсона (стадии Хен-Яра I-III)

Критерий исключения:

  • Имплантированные медицинские устройства, такие как кардиостимулятор или дефибриллятор
  • Лекарства, отпускаемые по рецепту, или другие препараты, воздействующие на мозг (например, антидепрессанты, анксиолитики), кроме рецептурных препаратов для лечения болезни Паркинсона
  • Плохое зрение, которое невозможно исправить с помощью очков или контактных линз.
  • Наличие нарушений опорно-двигательного аппарата (например, переломы, гемиплегия, хроническая боль в суставах)
  • Не в состоянии ходить без посторонней помощи
  • Диагностика деменции или легких когнитивных нарушений
  • Сахарный диабет
  • Прием лекарств от сахарного диабета
  • Раздражение кожи, болезнь или рана на руках
  • Текущие сердечные заболевания, такие как застойная сердечная недостаточность, тахикардия или другие аритмии
  • История сердечного приступа
  • Психические или неврологические расстройства, кроме болезни Паркинсона (например, Большое депрессивное расстройство, тревожное расстройство, эпилепсия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: EH: стимуляция точки головы
Электростимуляция головной точки кисти (ЭГ, экспериментальная стимуляция); вмешательство с помощью e-Tapper TT-R1
Устройство: электронная перехватчик TT-R1
Электронный таппер — это неинвазивное портативное электронное устройство, предназначенное для стимуляции микротоками рук человека в определенных точках, представляющих различные части тела, такие как голова, нога или ступня. Это одна из форм «биоэлектростимуляционной терапии», известной как «11-точечная система лечения рук». Подаваемый ток составляет менее одного миллиампера.
Активный компаратор: CS: контроль стимуляции
Электростимуляция ножной точки кисти (КС, контрольная стимуляция); вмешательство с помощью e-Tapper TT-R1
Устройство: электронная перехватчик TT-R1
Электронный таппер — это неинвазивное портативное электронное устройство, предназначенное для стимуляции микротоками рук человека в определенных точках, представляющих различные части тела, такие как голова, нога или ступня. Это одна из форм «биоэлектростимуляционной терапии», известной как «11-точечная система лечения рук». Подаваемый ток составляет менее одного миллиампера.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая активность
Временное ограничение: 10-12 недель
Оценка физической активности с помощью нательного датчика
10-12 недель
Зрительно-пространственное познание
Временное ограничение: 10-12 недель
Оценка зрительно-пространственного познания
10-12 недель
Настроение
Временное ограничение: 10-12 недель
Настроение будет оцениваться с помощью анкет.
10-12 недель
Качество сна
Временное ограничение: 10-12 недель
Качество сна будет оцениваться с помощью анкеты.
10-12 недель
Тремор покоя
Временное ограничение: 10-12 недель
Тремор в покое будет оцениваться с помощью датчиков, носимых на теле.
10-12 недель
Походка
Временное ограничение: 10-12 недель
Походка будет оцениваться с помощью нательных датчиков.
10-12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспринимаемая боль
Временное ограничение: 10-12 недель
Воспринимаемая боль оценивается с помощью анкеты.
10-12 недель
Качество жизни и субъективное состояние здоровья
Временное ограничение: 10-12 недель
Этот опросник, называемый «Опросник болезни Паркинсона из 39 пунктов» (PDQ-39), оценивает, как часто люди с болезнью Паркинсона испытывают трудности в своей жизни в нескольких областях, включая мобильность, повседневную активность, эмоциональное благополучие, стигму, социальную поддержку, воспринимаемое познание, общение и телесный дискомфорт. Будет рассчитана оценка «Сводный индекс PDQ-39». Баллы варьируются от 0 (наилучшее качество жизни) до 100 (наихудшее качество жизни).
10-12 недель
Физическая активность – другое
Временное ограничение: 10-12 недель
Субъективная физическая активность будет оцениваться с помощью анкеты.
10-12 недель
Функциональный фитнес
Временное ограничение: 10-12 недель
Участники пройдут короткие полевые тесты на функциональную пригодность.
10-12 недель
Познание - Язык
Временное ограничение: 10-12 недель
Оценка беглости речи
10-12 недель
Познание — когнитивный контроль
Временное ограничение: 10-12 недель
Оценка исполнительных функций
10-12 недель
Познание - обучение и память
Временное ограничение: 10-12 недель
Оценка обучения и памяти
10-12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Boston University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Karin Schon, Ph.D., Boston University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 апреля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • H-34609
  • BEST-PD2017 (Другой идентификатор: Boston Medical Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками