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Bio-Elektrostimulationstherapie für die Parkinson-Krankheit (BEST)

1. April 2020 aktualisiert von: Karin Schon, Boston University

Wirksamkeit der Bio-Elektrostimulationstherapie zur Behandlung von motorischen und nicht-motorischen Symptomen bei der Parkinson-Krankheit – eine Pilotstudie

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine neurodegenerative Erkrankung, die durch motorische Dysfunktion und nicht-motorische Symptome gekennzeichnet ist. Hier schlagen die Forscher vor, in einer Machbarkeitsstudie mit Pilotgeräten zu untersuchen, ob die "Bio-Elektrostimulationstherapie" (B.E.S.T.) mit einem kleinen, nicht-invasiven, tragbaren elektronischen Gerät, das zur Anwendung einer Mikrostromstimulation an der Hand einer Person entwickelt wurde, einige der Symptome lindern kann von PD.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine neurodegenerative Erkrankung, die durch motorische Dysfunktion, kognitive Beeinträchtigung und andere nicht-motorische Symptome gekennzeichnet ist. Hier schlagen wir vor, die „Bio-Elektrostimulationstherapie“ (B.E.S.T.) mit dem „e-Tapper TT-R1“ zu verwenden, der Immumax International Co. Ltd., einem in Hongkong ansässigen Unternehmen, gehört. Der „e-Tapper“ ist ein nicht-invasives, tragbares elektronisches Gerät, das entwickelt wurde, um Mikrostromstimulation auf die Hand einer Person an bestimmten Punkten anzuwenden, die verschiedene Körperteile wie Kopf, Bein oder Fuß darstellen. Dies ist eine Form der Bio-Elektrostimulationstherapie, die als "11-Punkte-Handbehandlungssystem" bekannt ist. Der abgegebene Strom beträgt weniger als ein Milliampere. Anekdotische Beweise deuten darauf hin, dass diese Mikrostromstimulation Ruhetremor reduzieren, Gesichtsausdrücke wiederherstellen und Bewegungsfreiheit, Stimmung und Schlafqualität bei Patienten mit Parkinson verbessern kann. Wissenschaftliche Beweise für die Wirksamkeit des B.E.S.T. Handtherapie scheint in der englischsprachigen (westlichen) Literatur zu fehlen. Ziel dieser Machbarkeitsstudie für Pilotgeräte ist es zu prüfen, ob B.E.S.T. kann die körperliche Aktivität und funktionelle Fitness steigern, die Kognition verbessern, die Stimmung und die subjektive Schlafqualität verbessern und den Ruhetremor und die Gangparameter bei Parkinson-Patienten über einen Zeitraum von 6 Wochen modulieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hohe Funktionsfähigkeit ohne Vorliegen einer kognitiven Beeinträchtigung oder Demenz
  • Englischer Muttersprachler oder fließend Englisch
  • Diagnose der Parkinson-Krankheit (Hoehn & Yahr Stadien I-III)

Ausschlusskriterien:

  • Implantierte medizinische Geräte wie Herzschrittmacher oder Defibrillatoren
  • Verschreibungspflichtige Medikamente oder andere Medikamente, die das Gehirn beeinflussen (z. Antidepressiva, Anxiolytika), ausgenommen verschreibungspflichtige Medikamente zur Behandlung der Parkinson-Krankheit
  • Schlechtes Sehen, das nicht mit Brille oder Kontaktlinsen korrigiert werden kann
  • Vorliegen von Beeinträchtigungen des Bewegungsapparates (z. Frakturen, Hemiplegie, chronische Gelenkschmerzen)
  • Ohne Hilfe nicht gehen können
  • Diagnose von Demenz oder leichter kognitiver Beeinträchtigung
  • Diabetes Mellitus
  • Einnahme von Medikamenten gegen Diabetes mellitus
  • Hautreizung, Erkrankung oder Wunde an den Händen
  • Aktuelle Herzerkrankungen, wie kongestive Herzinsuffizienz, Tachykardie oder andere Arrhythmien
  • Geschichte des Herzinfarkts
  • Andere psychiatrische oder neurologische Erkrankungen als die Parkinson-Krankheit (z. Major Depression, Angststörung, Epilepsie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EH: Stimulation des Kopfpunktes
Elektrische Stimulation des Kopfpunktes der Hand (EH, experimentelle Stimulation); Eingriff mit e-Tapper TT-R1
Gerät: E-Tapper TT-R1
Der e-Tapper ist ein nicht-invasives, tragbares elektronisches Gerät, das entwickelt wurde, um eine Mikrostromstimulation an den Händen einer Person an bestimmten Punkten anzuwenden, die verschiedene Körperteile wie Kopf, Bein oder Fuß darstellen. Dies ist eine Form der "Bio-Elektrostimulationstherapie", die als "11-Punkte-Handbehandlungssystem" bekannt ist. Der abgegebene Strom beträgt weniger als ein Milliampere.
Aktiver Komparator: CS: Kontrollstimulation
Elektrische Stimulation des Beinpunktes der Hand (CS, Kontrollstimulation); Eingriff mit e-Tapper TT-R1
Gerät: E-Tapper TT-R1
Der e-Tapper ist ein nicht-invasives, tragbares elektronisches Gerät, das entwickelt wurde, um eine Mikrostromstimulation an den Händen einer Person an bestimmten Punkten anzuwenden, die verschiedene Körperteile wie Kopf, Bein oder Fuß darstellen. Dies ist eine Form der "Bio-Elektrostimulationstherapie", die als "11-Punkte-Handbehandlungssystem" bekannt ist. Der abgegebene Strom beträgt weniger als ein Milliampere.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Aktivität
Zeitfenster: 10-12 Wochen
Erfassung der körperlichen Aktivität mit am Körper getragenem Sensor
10-12 Wochen
Visuell-räumliche Wahrnehmung
Zeitfenster: 10-12 Wochen
Bewertung der visuell-räumlichen Wahrnehmung
10-12 Wochen
Stimmung
Zeitfenster: 10-12 Wochen
Die Stimmung wird mit Fragebögen erfasst.
10-12 Wochen
Schlafqualität
Zeitfenster: 10-12 Wochen
Die Schlafqualität wird mit einem Fragebogen bewertet.
10-12 Wochen
Ruhezittern
Zeitfenster: 10-12 Wochen
Der Ruhetremor wird mit am Körper getragenen Sensoren beurteilt.
10-12 Wochen
Gangart
Zeitfenster: 10-12 Wochen
Der Gang wird mit am Körper getragenen Sensoren beurteilt.
10-12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfundener Schmerz
Zeitfenster: 10-12 Wochen
Der empfundene Schmerz wird mit einem Fragebogen erhoben.
10-12 Wochen
Lebensqualität und subjektiver Gesundheitszustand
Zeitfenster: 10-12 Wochen
Dieser Fragebogen mit dem Namen "The 39-Item Parkinson's Disease Questionnaire" (PDQ-39) bewertet, wie oft Menschen mit Parkinson in ihrem Leben Schwierigkeiten in verschiedenen Bereichen haben, darunter Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, Stigmatisierung und Soziales Unterstützung, wahrgenommene Kognition, Kommunikation und körperliches Unbehagen. Es wird ein "PDQ-39 Summary Index"-Score berechnet. Die Werte reichen von 0 (beste Lebensqualität) bis 100 (schlechteste Lebensqualität).
10-12 Wochen
Körperliche Aktivität - Sonstiges
Zeitfenster: 10-12 Wochen
Die subjektive körperliche Aktivität wird mit einem Fragebogen erhoben.
10-12 Wochen
Funktionelle Fitness
Zeitfenster: 10-12 Wochen
Die Teilnehmer werden kurzen Feldtests zur funktionellen Fitness unterzogen.
10-12 Wochen
Kognition - Sprache
Zeitfenster: 10-12 Wochen
Beurteilung der Sprachkompetenz
10-12 Wochen
Kognition - Kognitive Kontrolle
Zeitfenster: 10-12 Wochen
Beurteilung exekutiver Funktionen
10-12 Wochen
Kognition - Lernen und Gedächtnis
Zeitfenster: 10-12 Wochen
Bewertung von Lernen und Gedächtnis
10-12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Karin Schon, Ph.D., Boston University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-34609
  • BEST-PD2017 (Andere Kennung: Boston Medical Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur E-Tapper TT-R1

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