Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioelektrostimuleringsterapi for Parkinsons sykdom (BEST)

1. april 2020 oppdatert av: Karin Schon, Boston University

Effektiviteten av bio-elektrostimuleringsterapi for behandling av motoriske og ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sykdom - en pilotstudie

Parkinsons sykdom (PD) er en nevrodegenerativ lidelse preget av motorisk dysfunksjon og ikke-motoriske symptomer. Her foreslår etterforskerne i en pilotforsøk med mulighet for å undersøke om "Bio Electro Stimulation Therapy" (B.E.S.T.) med en liten, ikke-invasiv, håndholdt elektronisk enhet designet for å påføre mikrostrømstimulering på en persons hånd kan lindre noen av symptomene av PD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Parkinsons sykdom (PD) er en nevrodegenerativ lidelse preget av motorisk dysfunksjon, kognitiv svikt og andre ikke-motoriske symptomer. Her foreslår vi å bruke "Bio Electro Stimulation Therapy" (B.E.S.T.) ved å bruke "e-Tapper TT-R1" som eies av Immumax International Co. Ltd., et Hong Kong-basert selskap. "e-Tapper" er en ikke-invasiv, håndholdt elektronisk enhet designet for å påføre mikrostrømstimulering til en persons hånd på spesifiserte punkter som representerer ulike kroppsdeler, som hodet, benet eller foten. Dette er en form for Bio Electro Stimulation Therapy, kjent som "11-punkts håndbehandlingssystem". Strømmen som leveres er mindre enn én milliampere. Anekdotiske bevis tyder på at denne mikrostrømstimuleringen kan redusere hvilende skjelvinger, gjenopprette ansiktsuttrykk og forbedre bevegelsesfrihet, humør og søvnkvalitet hos pasienter med PD. Vitenskapelig bevis for effektiviteten til B.E.S.T. Håndterapi ser ut til å mangle i engelskspråklig (vestlig) litteratur. Målet med denne pilotapparatets mulighetsstudie er å undersøke om B.E.S.T. kan øke fysisk aktivitet og funksjonell kondisjon, forbedre kognisjon, forbedre humør og subjektiv søvnkvalitet, og modulere hvileskjelving og gangparametere hos PD-pasienter over en 6-ukers periode.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Høyfungerende uten tilstedeværelse av kognitiv svikt eller demens
  • Engelsk som morsmål eller flytende engelsk
  • Diagnose av Parkinsons sykdom (Hoehn & Yahr stadier I-III)

Ekskluderingskriterier:

  • Implantert medisinsk utstyr, for eksempel en pacemaker eller defibrillator
  • Reseptbelagte medisiner eller andre legemidler som påvirker hjernen (f. antidepressiva, anxiolytika), unntatt reseptbelagte medisiner for behandling av Parkinsons sykdom
  • Dårlig syn som ikke kan korrigeres med briller eller kontaktlinser
  • Tilstedeværelse av muskel- og skjelettsvikt (f. brudd, hemiplegi, kroniske leddsmerter)
  • Å ikke kunne gå uten hjelp
  • Diagnose av demens eller mild kognitiv svikt
  • Sukkersyke
  • Tar medisiner for diabetes mellitus
  • Hudirritasjon, sykdom eller sår på hendene
  • Nåværende hjertesykdommer, som kongestiv hjertesvikt, takykardi eller andre arytmier
  • Historie om hjerteinfarkt
  • Psykiatriske eller nevrologiske lidelser andre enn Parkinsons sykdom (f. Major depressiv lidelse, angstlidelse, epilepsi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: EH: Stimulering av hodepunkt
Elektrisk stimulering av håndens hodepunkt (EH, eksperimentell stimulering); intervensjon med e-Tapper TT-R1
Enhet: e-Tapper TT-R1
E-Tapperen er en ikke-invasiv, håndholdt elektronisk enhet designet for å påføre mikrostrømstimulering til en persons hender på spesifiserte punkter som representerer ulike kroppsdeler, som hodet, benet eller foten. Dette er en form for "Bio-Electro Stimulation Therapy" kjent som "11-punkts håndbehandlingssystemet". Strømmen som leveres er mindre enn én milliampere.
Aktiv komparator: CS: Kontrollstimulering
Elektrisk stimulering av håndens benpunkt (CS, kontrollstimulering); intervensjon med e-Tapper TT-R1
Enhet: e-Tapper TT-R1
E-Tapperen er en ikke-invasiv, håndholdt elektronisk enhet designet for å påføre mikrostrømstimulering til en persons hender på spesifiserte punkter som representerer ulike kroppsdeler, som hodet, benet eller foten. Dette er en form for "Bio-Electro Stimulation Therapy" kjent som "11-punkts håndbehandlingssystemet". Strømmen som leveres er mindre enn én milliampere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 10-12 uker
Vurdering av fysisk aktivitet med kroppsbåren sensor
10-12 uker
Visuospatial kognisjon
Tidsramme: 10-12 uker
Vurdering av visuospatial kognisjon
10-12 uker
Humør
Tidsramme: 10-12 uker
Humøret vil bli vurdert med spørreskjemaer.
10-12 uker
Søvnkvalitet
Tidsramme: 10-12 uker
Søvnkvaliteten vil bli vurdert med et spørreskjema.
10-12 uker
Hvilende skjelving
Tidsramme: 10-12 uker
Hvileskjelving vil bli vurdert med kroppsbårne sensorer.
10-12 uker
Gangart
Tidsramme: 10-12 uker
Gangen vil bli vurdert med kroppsbårne sensorer.
10-12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd smerte
Tidsramme: 10-12 uker
Opplevd smerte vil bli vurdert med et spørreskjema.
10-12 uker
Livskvalitet og subjektiv helsetilstand
Tidsramme: 10-12 uker
Dette spørreskjemaet, kalt "The 39-Item Parkinsons Disease Questionnaire" (PDQ-39) vurderer hvor ofte personer med Parkinsons sykdom opplever vanskeligheter i livet på flere områder, inkludert mobilitet, daglige aktiviteter, emosjonelt velvære, stigma, sosialt støtte, opplevd kognisjon, kommunikasjon og kroppslig ubehag. En "PDQ-39 Sammendrag Index"-poengsum vil bli beregnet. Poeng varierer fra 0 (beste livskvalitet) til 100 (dårlig livskvalitet).
10-12 uker
Fysisk aktivitet - Annet
Tidsramme: 10-12 uker
Subjektiv fysisk aktivitet vil bli vurdert med et spørreskjema.
10-12 uker
Funksjonell kondisjon
Tidsramme: 10-12 uker
Deltakerne vil gjennomgå korte felttester av funksjonell kondisjon.
10-12 uker
Kognisjon - Språk
Tidsramme: 10-12 uker
Vurdering av verbal flyt
10-12 uker
Kognisjon - Kognitiv kontroll
Tidsramme: 10-12 uker
Vurdering av utøvende funksjoner
10-12 uker
Kognisjon - læring og hukommelse
Tidsramme: 10-12 uker
Vurdering av læring og hukommelse
10-12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boston University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Karin Schon, Ph.D., Boston University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H-34609
  • BEST-PD2017 (Annen identifikator: Boston Medical Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på e-Tapper TT-R1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger