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Terapia de bioelectroestimulación para la enfermedad de Parkinson (BEST)

1 de abril de 2020 actualizado por: Karin Schon, Boston University

Efectividad de la Terapia de Bio-Electroestimulación para el Tratamiento de Síntomas Motores y No Motores en la Enfermedad de Parkinson - Un Estudio Piloto

La enfermedad de Parkinson (EP) es un trastorno neurodegenerativo caracterizado por disfunción motora y síntomas no motores. En este caso, los investigadores proponen en un ensayo de viabilidad de un dispositivo piloto examinar si la "Terapia de bioelectroestimulación" (B.E.S.T.) con un pequeño dispositivo electrónico portátil no invasivo diseñado para aplicar microestimulación actual en la mano de una persona puede mejorar algunos de los síntomas. de PD.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La enfermedad de Parkinson (EP) es un trastorno neurodegenerativo caracterizado por disfunción motora, deterioro cognitivo y otros síntomas no motores. Aquí, proponemos utilizar la "Terapia de bioelectroestimulación" (B.E.S.T.) utilizando el "e-Tapper TT-R1" propiedad de Immumax International Co. Ltd., una empresa con sede en Hong Kong. El "e-Tapper" es un dispositivo electrónico portátil no invasivo diseñado para aplicar microestimulación actual a la mano de una persona en puntos específicos que representan varias partes del cuerpo, como la cabeza, la pierna o el pie. Esta es una forma de terapia de bioelectroestimulación, conocida como "Sistema de tratamiento de manos de 11 puntos". La corriente suministrada es inferior a un miliamperio. La evidencia anecdótica sugiere que esta microestimulación actual puede reducir el temblor en reposo, restaurar las expresiones faciales y mejorar la facilidad de movimiento, el estado de ánimo y la calidad del sueño en pacientes con EP. Evidencia científica de la efectividad del B.E.S.T. La terapia de manos parece faltar en la literatura del idioma inglés (occidental). El objetivo de este estudio de viabilidad del dispositivo piloto es examinar si B.E.S.T. puede aumentar la actividad física y el estado físico funcional, mejorar la cognición, mejorar el estado de ánimo y la calidad subjetiva del sueño, y modular el temblor en reposo y los parámetros de la marcha en pacientes con EP durante un período de 6 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
21

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

46 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Alto funcionamiento sin presencia de deterioro cognitivo o demencia
  • Hablante nativo de inglés o fluido en inglés
  • Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson (estadios I-III de Hoehn & Yahr)

Criterio de exclusión:

  • Dispositivos médicos implantados, como un marcapasos o un desfibrilador
  • Medicamentos recetados u otras drogas que afectan el cerebro (p. antidepresivos, ansiolíticos), excepto medicamentos recetados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson
  • Mala visión que no se puede corregir con anteojos o lentes de contacto
  • Presencia de alteraciones musculoesqueléticas (p. fracturas, hemiplejía, dolor articular crónico)
  • No poder caminar sin ayuda
  • Diagnóstico de demencia o deterioro cognitivo leve
  • Diabetes mellitus
  • Tomar medicamentos para la diabetes mellitus
  • Irritación de la piel, enfermedad o herida en las manos.
  • Afecciones cardíacas actuales, como insuficiencia cardíaca congestiva, taquicardia u otras arritmias
  • Historial de infarto
  • Trastornos psiquiátricos o neurológicos distintos de la enfermedad de Parkinson (p. Trastorno depresivo mayor, trastorno de ansiedad, epilepsia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: EH: Estimulación del Punto de Cabeza
Estimulación eléctrica del punto de la cabeza de la mano (EH, estimulación experimental); intervención con e-Tapper TT-R1
Dispositivo: e-Tapper TT-R1
El e-Tapper es un dispositivo electrónico portátil no invasivo diseñado para aplicar estimulación de microcorriente a las manos de una persona en puntos específicos que representan varias partes del cuerpo, como la cabeza, la pierna o el pie. Esta es una forma de "Terapia de bio-electroestimulación" conocida como el "Sistema de tratamiento de manos de 11 puntos". La corriente suministrada es inferior a un miliamperio.
Comparador activo: CS: Estimulación de control
Estimulación eléctrica del punto de la pierna de la mano (CS, estimulación de control); intervención con e-Tapper TT-R1
Dispositivo: e-Tapper TT-R1
El e-Tapper es un dispositivo electrónico portátil no invasivo diseñado para aplicar estimulación de microcorriente a las manos de una persona en puntos específicos que representan varias partes del cuerpo, como la cabeza, la pierna o el pie. Esta es una forma de "Terapia de bio-electroestimulación" conocida como el "Sistema de tratamiento de manos de 11 puntos". La corriente suministrada es inferior a un miliamperio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad física
Periodo de tiempo: 10-12 semanas
Evaluación de la actividad física con sensor corporal
10-12 semanas
Cognición visuoespacial
Periodo de tiempo: 10-12 semanas
Evaluación de la cognición visuoespacial
10-12 semanas
Ánimo
Periodo de tiempo: 10-12 semanas
El estado de ánimo se evaluará con cuestionarios.
10-12 semanas
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 10-12 semanas
La calidad del sueño se evaluará con un cuestionario.
10-12 semanas
Temblor de reposo
Periodo de tiempo: 10-12 semanas
El temblor en reposo se evaluará con sensores corporales.
10-12 semanas
Paso
Periodo de tiempo: 10-12 semanas
La marcha se evaluará con sensores corporales.
10-12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor percibido
Periodo de tiempo: 10-12 semanas
El dolor percibido se evaluará con un cuestionario.
10-12 semanas
Calidad de vida y estado de salud subjetivo
Periodo de tiempo: 10-12 semanas
Este cuestionario, denominado "Cuestionario de la enfermedad de Parkinson de 39 ítems" (PDQ-39), evalúa con qué frecuencia las personas con la enfermedad de Parkinson experimentan dificultades en sus vidas en varios dominios, incluida la movilidad, las actividades de la vida diaria, el bienestar emocional, el estigma, la apoyo, cognición percibida, comunicación y malestar corporal. Se calculará una puntuación del "Índice resumido PDQ-39". Las puntuaciones van de 0 (mejor calidad de vida) a 100 (peor calidad de vida).
10-12 semanas
Actividad física - Otros
Periodo de tiempo: 10-12 semanas
La actividad física subjetiva se evaluará con un cuestionario.
10-12 semanas
Aptitud funcional
Periodo de tiempo: 10-12 semanas
Los participantes se someterán a breves pruebas de campo de aptitud funcional.
10-12 semanas
Cognición - Lenguaje
Periodo de tiempo: 10-12 semanas
Evaluación de la fluidez verbal
10-12 semanas
Cognición - Control Cognitivo
Periodo de tiempo: 10-12 semanas
Evaluación de las funciones ejecutivas
10-12 semanas
Cognición - aprendizaje y memoria
Periodo de tiempo: 10-12 semanas
Evaluación del aprendizaje y la memoria
10-12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boston University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Karin Schon, Ph.D., Boston University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de abril de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H-34609
  • BEST-PD2017 (Otro identificador: Boston Medical Center)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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