Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-elektrostimulatietherapie voor de ziekte van Parkinson (BEST)

1 april 2020 bijgewerkt door: Karin Schon, Boston University

Effectiviteit van bio-elektrostimulatietherapie voor de behandeling van motorische en niet-motorische symptomen bij de ziekte van Parkinson - een pilotstudie

De ziekte van Parkinson (PD) is een neurodegeneratieve aandoening die wordt gekenmerkt door motorische disfunctie en niet-motorische symptomen. Hier stellen de onderzoekers voor om in een haalbaarheidsonderzoek van een pilootapparaat te onderzoeken of "Bio Electro Stimulation Therapy" (B.E.S.T.) met een klein, niet-invasief elektronisch handapparaat dat is ontworpen om microstroomstimulatie op de hand van een persoon toe te passen, enkele van de symptomen kan verlichten. van PD.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Parkinson (PD) is een neurodegeneratieve aandoening die wordt gekenmerkt door motorische stoornissen, cognitieve stoornissen en andere niet-motorische symptomen. Hier stellen we voor om "Bio Electro Stimulation Therapy" (B.E.S.T.) te gebruiken met behulp van de "e-Tapper TT-R1" die eigendom is van Immumax International Co. Ltd., een in Hong Kong gevestigd bedrijf. De "e-Tapper" is een niet-invasief, handbediend elektronisch apparaat dat is ontworpen om microstroomstimulatie toe te passen op de hand van een persoon op specifieke punten die verschillende lichaamsdelen vertegenwoordigen, zoals het hoofd, het been of de voet. Dit is een vorm van bio-elektrostimulatietherapie, bekend als "11-punts handbehandelingssysteem". De geleverde stroom is minder dan één milliampère. Anekdotisch bewijs suggereert dat deze microstroomstimulatie tremor in rust kan verminderen, gezichtsuitdrukkingen kan herstellen en het bewegingsgemak, de stemming en de slaapkwaliteit kan verbeteren bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Wetenschappelijk bewijs voor de effectiviteit van de B.E.S.T. Handtherapie blijkt in de Engelstalige (westerse) literatuur te ontbreken. Het doel van deze haalbaarheidsstudie is om te onderzoeken of B.E.S.T. kan de fysieke activiteit en functionele fitheid verhogen, de cognitie verbeteren, de stemming en de subjectieve slaapkwaliteit verbeteren, en tremor en gangparameters in rust moduleren bij PD-patiënten gedurende een periode van 6 weken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
21

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hoog functionerend zonder aanwezigheid van cognitieve stoornissen of dementie
  • Engels als moedertaal of vloeiend Engels
  • Diagnose van de ziekte van Parkinson (Hoehn & Yahr stadia I-III)

Uitsluitingscriteria:

  • Geïmplanteerde medische apparaten, zoals een pacemaker of defibrillator
  • Geneesmiddelen op recept of andere geneesmiddelen die de hersenen aantasten (bijv. antidepressiva, anxiolytica), met uitzondering van voorgeschreven medicijnen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson
  • Slecht zicht dat niet kan worden gecorrigeerd met een bril of contactlenzen
  • Aanwezigheid van musculoskeletale stoornissen (bijv. breuken, hemiplegie, chronische gewrichtspijn)
  • Niet kunnen lopen zonder hulp
  • Diagnose van dementie of milde cognitieve stoornissen
  • Suikerziekte
  • Medicijnen gebruiken voor diabetes mellitus
  • Huidirritatie, ziekte of wond aan de handen
  • Huidige hartaandoeningen, zoals congestief hartfalen, tachycardie of andere aritmieën
  • Geschiedenis van een hartaanval
  • Psychiatrische of neurologische aandoeningen anders dan de ziekte van Parkinson (bijv. Depressieve stoornis, angststoornis, epilepsie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: EH: Stimulatie van Hoofdpunt
Elektrische stimulatie van het hoofdpunt van de hand (EH, experimentele stimulatie); interventie met e-Tapper TT-R1
Apparaat: e-Tapper TT-R1
De e-Tapper is een niet-invasief, handbediend elektronisch apparaat dat is ontworpen om microstroomstimulatie toe te passen op de handen van een persoon op gespecificeerde punten die verschillende lichaamsdelen vertegenwoordigen, zoals het hoofd, het been of de voet. Dit is een vorm van "Bio-elektrostimulatietherapie" die bekend staat als het "11-punts handbehandelingssysteem". De geleverde stroom is minder dan één milliampère.
Actieve vergelijker: CS: Stimulatie beheersen
Elektrische stimulatie van het beenpunt van de hand (CS, controlestimulatie); interventie met e-Tapper TT-R1
Apparaat: e-Tapper TT-R1
De e-Tapper is een niet-invasief, handbediend elektronisch apparaat dat is ontworpen om microstroomstimulatie toe te passen op de handen van een persoon op gespecificeerde punten die verschillende lichaamsdelen vertegenwoordigen, zoals het hoofd, het been of de voet. Dit is een vorm van "Bio-elektrostimulatietherapie" die bekend staat als het "11-punts handbehandelingssysteem". De geleverde stroom is minder dan één milliampère.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 10-12 weken
Beoordeling van fysieke activiteit met op het lichaam gedragen sensor
10-12 weken
Visuospatiale Cognitie
Tijdsspanne: 10-12 weken
Beoordeling van visueel-ruimtelijke cognitie
10-12 weken
Stemming
Tijdsspanne: 10-12 weken
De stemming wordt beoordeeld met vragenlijsten.
10-12 weken
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 10-12 weken
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld met een vragenlijst.
10-12 weken
Tremor in rust
Tijdsspanne: 10-12 weken
Tremor in rust zal worden beoordeeld met op het lichaam gedragen sensoren.
10-12 weken
Gang
Tijdsspanne: 10-12 weken
Het looppatroon wordt beoordeeld met op het lichaam gedragen sensoren.
10-12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen pijn
Tijdsspanne: 10-12 weken
Ervaren pijn wordt beoordeeld met een vragenlijst.
10-12 weken
Kwaliteit van leven en subjectieve gezondheidstoestand
Tijdsspanne: 10-12 weken
Deze vragenlijst, "The 39-Item Parkinson's Disease Questionnaire" (PDQ-39) genaamd, beoordeelt hoe vaak mensen met de ziekte van Parkinson problemen ervaren in hun leven op verschillende gebieden, waaronder mobiliteit, dagelijkse activiteiten, emotioneel welzijn, stigmatisering, sociale ondersteuning, waargenomen cognitie, communicatie en lichamelijk ongemak. Er wordt een "PDQ-39 Summary Index"-score berekend. Scores variëren van 0 (beste kwaliteit van leven) tot 100 (slechtste kwaliteit van leven).
10-12 weken
Lichamelijke activiteit - Overig
Tijdsspanne: 10-12 weken
Subjectieve fysieke activiteit wordt beoordeeld met een vragenlijst.
10-12 weken
Functionele fitheid
Tijdsspanne: 10-12 weken
Deelnemers ondergaan korte veldtesten van functionele fitheid.
10-12 weken
Cognitie - Taal
Tijdsspanne: 10-12 weken
Beoordeling van verbale vloeiendheid
10-12 weken
Cognitie - Cognitieve controle
Tijdsspanne: 10-12 weken
Beoordeling van executieve functies
10-12 weken
Cognitie - leren en geheugen
Tijdsspanne: 10-12 weken
Beoordeling van leren en geheugen
10-12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Boston University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Karin Schon, Ph.D., Boston University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 april 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • H-34609
  • BEST-PD2017 (Andere identificatie: Boston Medical Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op e-Tapper TT-R1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen