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Terapia de bioeletroestimulação para doença de Parkinson (BEST)

1 de abril de 2020 atualizado por: Karin Schon, Boston University

Eficácia da terapia de bioeletroestimulação para o tratamento de sintomas motores e não motores na doença de Parkinson - um estudo piloto

A doença de Parkinson (DP) é uma doença neurodegenerativa caracterizada por disfunção motora e sintomas não motores. Aqui, os pesquisadores propõem em um teste de viabilidade do dispositivo piloto para examinar se a "Terapia de Bioeletroestimulação" (B.E.S.T.) com um pequeno dispositivo eletrônico portátil não invasivo projetado para aplicar estimulação de microcorrente à mão de uma pessoa pode melhorar alguns dos sintomas de DP.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A doença de Parkinson (DP) é um distúrbio neurodegenerativo caracterizado por disfunção motora, comprometimento cognitivo e outros sintomas não motores. Aqui, propomos o uso da "Terapia de Bioeletroestimulação" (B.E.S.T.) usando o "e-Tapper TT-R1" de propriedade da Immumax International Co. Ltd., uma empresa com sede em Hong Kong. O "e-Tapper" é um dispositivo eletrônico portátil não invasivo projetado para aplicar estimulação de microcorrente à mão de uma pessoa em pontos específicos que representam várias partes do corpo, como cabeça, perna ou pé. Esta é uma forma de Terapia de Bioeletroestimulação, conhecida como "Sistema de tratamento de mãos de 11 pontos". A corrente fornecida é inferior a um miliampere. Evidências anedóticas sugerem que essa estimulação por microcorrente pode reduzir o tremor em repouso, restaurar expressões faciais e melhorar a facilidade de movimento, o humor e a qualidade do sono em pacientes com DP. Evidências científicas para a eficácia do B.E.S.T. A Terapia da Mão parece estar ausente na literatura de língua inglesa (ocidental). O objetivo deste estudo de viabilidade do dispositivo piloto é examinar se B.E.S.T. pode aumentar a atividade física e a aptidão funcional, melhorar a cognição, melhorar o humor e a qualidade subjetiva do sono e modular o tremor de repouso e os parâmetros da marcha em pacientes com DP durante um período de 6 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

46 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Alto funcionamento sem presença de comprometimento cognitivo ou demência
  • Falante nativo de inglês ou fluente em inglês
  • Diagnóstico da doença de Parkinson (Hoehn & Yahr estágios I-III)

Critério de exclusão:

  • Dispositivos médicos implantados, como marca-passo ou desfibrilador
  • Medicamentos prescritos ou outros medicamentos que afetam o cérebro (por exemplo, antidepressivos, ansiolíticos), exceto medicamentos prescritos para o tratamento da doença de Parkinson
  • Visão deficiente que não pode ser corrigida com óculos ou lentes de contato
  • Presença de deficiências musculoesqueléticas (ex. fraturas, hemiplegia, dor articular crônica)
  • Não ser capaz de andar sem ajuda
  • Diagnóstico de demência ou comprometimento cognitivo leve
  • diabetes melito
  • Tomar medicamentos para diabetes mellitus
  • Irritação da pele, doença ou ferida nas mãos
  • Condições cardíacas atuais, como insuficiência cardíaca congestiva, taquicardia ou outras arritmias
  • História de ataque cardíaco
  • Distúrbios psiquiátricos ou neurológicos que não sejam a doença de Parkinson (p. Transtorno Depressivo Maior, transtorno de ansiedade, epilepsia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: EH: Estimulação do Head Point
Estimulação elétrica do ponto cabeça da mão (EH, estimulação experimental); intervenção com e-Tapper TT-R1
Dispositivo: e-Tapper TT-R1
O e-Tapper é um dispositivo eletrônico portátil não invasivo projetado para aplicar estimulação de microcorrente nas mãos de uma pessoa em pontos específicos que representam várias partes do corpo, como cabeça, perna ou pé. Esta é uma forma de "Terapia de Bio-Electroestimulação" conhecida como "Sistema de Tratamento das Mãos de 11 Pontos". A corrente fornecida é inferior a um miliampere.
Comparador Ativo: CS: Estimulação de controle
Estimulação elétrica do ponto perna da mão (CS, estimulação de controle); intervenção com e-Tapper TT-R1
Dispositivo: e-Tapper TT-R1
O e-Tapper é um dispositivo eletrônico portátil não invasivo projetado para aplicar estimulação de microcorrente nas mãos de uma pessoa em pontos específicos que representam várias partes do corpo, como cabeça, perna ou pé. Esta é uma forma de "Terapia de Bio-Electroestimulação" conhecida como "Sistema de Tratamento das Mãos de 11 Pontos". A corrente fornecida é inferior a um miliampere.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade física
Prazo: 10-12 semanas
Avaliação da atividade física com sensor de corpo
10-12 semanas
Cognição Visuoespacial
Prazo: 10-12 semanas
Avaliação da cognição visuoespacial
10-12 semanas
Humor
Prazo: 10-12 semanas
O humor será avaliado com questionários.
10-12 semanas
Qualidade do sono
Prazo: 10-12 semanas
A qualidade do sono será avaliada com um questionário.
10-12 semanas
Tremor em repouso
Prazo: 10-12 semanas
O tremor em repouso será avaliado com sensores usados ​​no corpo.
10-12 semanas
Maneira de andar
Prazo: 10-12 semanas
A marcha será avaliada com sensores usados ​​no corpo.
10-12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor percebida
Prazo: 10-12 semanas
A dor percebida será avaliada com um questionário.
10-12 semanas
Qualidade de vida e estado de saúde subjetivo
Prazo: 10-12 semanas
Este questionário, chamado "The 39-Item Parkinson's Disease Questionnaire" (PDQ-39) avalia a frequência com que as pessoas com doença de Parkinson experimentam dificuldades em suas vidas em vários domínios, incluindo mobilidade, atividades da vida diária, bem-estar emocional, estigma, suporte, cognição percebida, comunicação e desconforto corporal. Uma pontuação do "índice de resumo PDQ-39" será calculada. As pontuações variam de 0 (melhor qualidade de vida) a 100 (pior qualidade de vida).
10-12 semanas
Atividade física - Outra
Prazo: 10-12 semanas
A atividade física subjetiva será avaliada com um questionário.
10-12 semanas
Aptidão Funcional
Prazo: 10-12 semanas
Os participantes serão submetidos a testes de campo curtos de aptidão funcional.
10-12 semanas
Cognição - Linguagem
Prazo: 10-12 semanas
Avaliação da fluência verbal
10-12 semanas
Cognição - Controle Cognitivo
Prazo: 10-12 semanas
Avaliação das funções executivas
10-12 semanas
Cognição - aprendizagem e memória
Prazo: 10-12 semanas
Avaliação da aprendizagem e da memória
10-12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boston University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Karin Schon, Ph.D., Boston University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H-34609
  • BEST-PD2017 (Outro identificador: Boston Medical Center)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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