Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bio elektrostimulační terapie pro Parkinsonovu chorobu (BEST)

1. dubna 2020 aktualizováno: Karin Schon, Boston University

Účinnost bio-elektrostimulační terapie pro léčbu motorických a nemotorických příznaků u Parkinsonovy choroby – pilotní studie

Parkinsonova nemoc (PD) je neurodegenerativní porucha charakterizovaná motorickou dysfunkcí a nemotorickými příznaky. Zde vyšetřovatelé navrhují v pilotní studii proveditelnosti zařízení, aby prozkoumali, zda „Bio Electro Stimulation Therapy“ (B.E.S.T.) s malým, neinvazivním, ručním elektronickým zařízením navrženým k aplikaci mikroproudové stimulace na ruku člověka může zmírnit některé symptomy. PD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Parkinsonova nemoc (PD) je neurodegenerativní porucha charakterizovaná motorickou dysfunkcí, kognitivní poruchou a dalšími nemotorickými symptomy. Zde navrhujeme použít "Bio Electro Stimulation Therapy" (B.E.S.T.) pomocí "e-Tapper TT-R1", který vlastní Immumax International Co. Ltd., společnost se sídlem v Hong Kongu. „e-Tapper“ je neinvazivní, ruční elektronické zařízení určené k aplikaci mikroproudové stimulace do ruky osoby ve specifikovaných bodech představujících různé části těla, jako je hlava, noha nebo chodidlo. Jedná se o jednu z forem bio elektrostimulační terapie, známé jako "11bodový systém ošetření rukou". Dodávaný proud je menší než jeden miliampér. Neoficiální důkazy naznačují, že tato mikroproudová stimulace může snížit klidový třes, obnovit mimiku a zlepšit snadnost pohybu, náladu a kvalitu spánku u pacientů s PD. Vědecké důkazy o účinnosti B.E.S.T. Zdá se, že v anglické (západní) literatuře chybí terapie rukou. Cílem této pilotní studie proveditelnosti zařízení je prověřit, zda B.E.S.T. může zvýšit fyzickou aktivitu a funkční zdatnost, zlepšit kognici, zlepšit náladu a subjektivní kvalitu spánku a modulovat klidový třes a parametry chůze u pacientů s PD po dobu 6 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vysoká funkčnost bez přítomnosti kognitivní poruchy nebo demence
  • Rodilý mluvčí angličtiny nebo plynně anglicky
  • Diagnóza Parkinsonovy choroby (Hoehn & Yahr fáze I-III)

Kritéria vyloučení:

  • Implantované lékařské přístroje, jako je kardiostimulátor nebo defibrilátor
  • Léky na předpis nebo jiné léky, které ovlivňují mozek (např. antidepresiva, anxiolytika), kromě léků na předpis k léčbě Parkinsonovy choroby
  • Špatné vidění, které nelze korigovat brýlemi nebo kontaktními čočkami
  • Přítomnost muskuloskeletálních poruch (např. zlomeniny, hemiplegie, chronické bolesti kloubů)
  • Neschopnost chodit bez pomoci
  • Diagnóza demence nebo mírné kognitivní poruchy
  • Diabetes mellitus
  • Užívání léků na diabetes mellitus
  • Podráždění kůže, nemoc nebo rána na rukou
  • Současné srdeční stavy, jako je městnavé srdeční selhání, tachykardie nebo jiné arytmie
  • Historie srdečního infarktu
  • Psychiatrické nebo neurologické poruchy jiné než Parkinsonova choroba (např. Velká depresivní porucha, úzkostná porucha, epilepsie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: EH: Stimulace bodu hlavy
Elektrická stimulace hlavového bodu ruky (EH, experimentální stimulace); zásah pomocí e-Tapper TT-R1
Přístroj: e-Tapper TT-R1
E-Tapper je neinvazivní, ruční elektronické zařízení určené k aplikaci mikroproudové stimulace na ruce osoby ve specifikovaných bodech představujících různé části těla, jako je hlava, noha nebo chodidlo. Toto je jedna z forem "Bio-elektrostimulační terapie" známá jako "11bodový systém ošetření rukou". Dodávaný proud je menší než jeden miliampér.
Aktivní komparátor: CS: Kontrolní stimulace
Elektrická stimulace bodu nohy ruky (CS, kontrolní stimulace); zásah pomocí e-Tapper TT-R1
Přístroj: e-Tapper TT-R1
E-Tapper je neinvazivní, ruční elektronické zařízení určené k aplikaci mikroproudové stimulace na ruce osoby ve specifikovaných bodech představujících různé části těla, jako je hlava, noha nebo chodidlo. Toto je jedna z forem "Bio-elektrostimulační terapie" známá jako "11bodový systém ošetření rukou". Dodávaný proud je menší než jeden miliampér.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita
Časové okno: 10-12 týdnů
Hodnocení fyzické aktivity pomocí senzoru nošení na těle
10-12 týdnů
Vizuoprostorová kognice
Časové okno: 10-12 týdnů
Hodnocení vizuoprostorové kognice
10-12 týdnů
Nálada
Časové okno: 10-12 týdnů
Nálada bude hodnocena pomocí dotazníků.
10-12 týdnů
Kvalita spánku
Časové okno: 10-12 týdnů
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí dotazníku.
10-12 týdnů
Klidový třes
Časové okno: 10-12 týdnů
Klidový třes bude vyhodnocen pomocí senzorů na těle.
10-12 týdnů
Chůze
Časové okno: 10-12 týdnů
Chůze bude hodnocena senzory nošenými na těle.
10-12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná bolest
Časové okno: 10-12 týdnů
Vnímaná bolest bude hodnocena pomocí dotazníku.
10-12 týdnů
Kvalita života a subjektivní zdravotní stav
Časové okno: 10-12 týdnů
Tento dotazník nazvaný „Dotazník o 39 položkách Parkinsonovy nemoci“ (PDQ-39) hodnotí, jak často mají lidé s Parkinsonovou nemocí potíže v životě v několika oblastech, včetně mobility, činností každodenního života, emoční pohody, stigmatu, sociálního podpora, vnímané poznání, komunikace a tělesné nepohodlí. Bude vypočítáno skóre "PDQ-39 Summary Index". Skóre se pohybuje od 0 (nejlepší kvalita života) do 100 (nejhorší kvalita života).
10-12 týdnů
Fyzická aktivita – jiné
Časové okno: 10-12 týdnů
Subjektivní pohybová aktivita bude hodnocena dotazníkem.
10-12 týdnů
Funkční fitness
Časové okno: 10-12 týdnů
Účastníci podstoupí krátké terénní testy funkční zdatnosti.
10-12 týdnů
Poznání - Jazyk
Časové okno: 10-12 týdnů
Hodnocení verbální plynulosti
10-12 týdnů
Kognice - Kognitivní kontrola
Časové okno: 10-12 týdnů
Posuzování výkonných funkcí
10-12 týdnů
Poznání – učení a paměť
Časové okno: 10-12 týdnů
Hodnocení učení a paměti
10-12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karin Schon, Ph.D., Boston University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-34609
  • BEST-PD2017 (Jiný identifikátor: Boston Medical Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na e-Tapper TT-R1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení