Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia bioelektrostymulacyjna w chorobie Parkinsona (BEST)

1 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Karin Schon, Boston University

Skuteczność terapii bioelektrostymulacyjnej w leczeniu objawów motorycznych i pozamotorycznych w chorobie Parkinsona – badanie pilotażowe

Choroba Parkinsona (PD) jest zaburzeniem neurodegeneracyjnym charakteryzującym się dysfunkcją ruchową i objawami niemotorycznymi. W tym przypadku badacze proponują w pilotażowej próbie wykonalności urządzenia, aby zbadać, czy „Bio Electro Stimulation Therapy” (B.E.S.T.) z małym, nieinwazyjnym, podręcznym urządzeniem elektronicznym przeznaczonym do stosowania mikroprądowej stymulacji dłoni osoby może złagodzić niektóre objawy z PD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona (PD) jest zaburzeniem neurodegeneracyjnym charakteryzującym się dysfunkcjami motorycznymi, upośledzeniem funkcji poznawczych i innymi objawami niemotorycznymi. W tym przypadku proponujemy zastosowanie „Bio Electro Stimulation Therapy” (B.E.S.T.) przy użyciu „e-Tapper TT-R1” należącego do firmy Immumax International Co. Ltd. z siedzibą w Hongkongu. „e-Tapper” to nieinwazyjne, podręczne urządzenie elektroniczne przeznaczone do stymulacji mikroprądami dłoni w określonych punktach reprezentujących różne części ciała, takie jak głowa, noga lub stopa. Jest to jedna z form Bioelektrostymulacji, znana jako „11-punktowy System Leczenia Ręki”. Dostarczany prąd jest mniejszy niż jeden miliamper. Anegdotyczne dowody sugerują, że ta stymulacja mikroprądami może zmniejszyć drżenie spoczynkowe, przywrócić mimikę twarzy i poprawić łatwość poruszania się, nastrój i jakość snu u pacjentów z PD. Dowody naukowe na skuteczność B.E.S.T. Wydaje się, że brakuje terapii ręki w literaturze anglojęzycznej (zachodniej). Celem tego studium wykonalności urządzenia pilotażowego jest zbadanie, czy B.E.S.T. może zwiększyć aktywność fizyczną i sprawność funkcjonalną, poprawić funkcje poznawcze, poprawić nastrój i subiektywną jakość snu oraz modulować drżenie spoczynkowe i parametry chodu u pacjentów z PD w okresie 6 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wysokie funkcjonowanie bez obecności zaburzeń poznawczych lub demencji
  • Native speaker języka angielskiego lub biegle władający językiem angielskim
  • Rozpoznanie choroby Parkinsona (stadium Hoehna i Yahra I-III)

Kryteria wyłączenia:

  • Wszczepione urządzenia medyczne, takie jak rozrusznik serca lub defibrylator
  • Leki na receptę lub inne leki wpływające na mózg (np. przeciwdepresyjne, przeciwlękowe), z wyjątkiem leków na receptę stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona
  • Słabe widzenie, którego nie można skorygować okularami lub soczewkami kontaktowymi
  • Obecność zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego (np. złamania, porażenie połowicze, przewlekły ból stawów)
  • Niemożność chodzenia bez pomocy
  • Rozpoznanie demencji lub łagodnych zaburzeń poznawczych
  • Cukrzyca
  • Przyjmowanie leków na cukrzycę
  • Podrażnienie skóry, choroba lub rana na rękach
  • Obecne choroby serca, takie jak zastoinowa niewydolność serca, tachykardia lub inne arytmie
  • Historia zawału serca
  • Zaburzenia psychiczne lub neurologiczne inne niż choroba Parkinsona (np. duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie lękowe, padaczka)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: EH: Stymulacja punktu głowy
Elektryczna stymulacja czubka głowy ręki (EH, stymulacja eksperymentalna); interwencja z e-Tapper TT-R1
Urządzenie: e-Tapper TT-R1
E-Tapper to nieinwazyjne, podręczne urządzenie elektroniczne przeznaczone do stymulacji mikroprądami rąk danej osoby w określonych punktach reprezentujących różne części ciała, takie jak głowa, noga lub stopa. Jest to jedna z form „Bioelektrostymulacji” znanej jako „11-punktowy System Leczenia Ręki”. Dostarczany prąd jest mniejszy niż jeden miliamper.
Aktywny komparator: CS: stymulacja kontrolna
Elektryczna stymulacja punktu nogi ręki (CS, stymulacja kontrolna); interwencja z e-Tapper TT-R1
Urządzenie: e-Tapper TT-R1
E-Tapper to nieinwazyjne, podręczne urządzenie elektroniczne przeznaczone do stymulacji mikroprądami rąk danej osoby w określonych punktach reprezentujących różne części ciała, takie jak głowa, noga lub stopa. Jest to jedna z form „Bioelektrostymulacji” znanej jako „11-punktowy System Leczenia Ręki”. Dostarczany prąd jest mniejszy niż jeden miliamper.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
Ocena aktywności fizycznej czujnikiem noszonym na ciele
10-12 tygodni
Poznanie wzrokowo-przestrzenne
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
Ocena poznania wzrokowo-przestrzennego
10-12 tygodni
Nastrój
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
Nastrój zostanie oceniony za pomocą kwestionariuszy.
10-12 tygodni
Jakość snu
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
Jakość snu zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza.
10-12 tygodni
Drżenie spoczynkowe
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
Drżenie spoczynkowe będzie oceniane za pomocą czujników noszonych na ciele.
10-12 tygodni
Chód
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
Chód będzie oceniany za pomocą czujników noszonych na ciele.
10-12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odczuwany ból
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
Odczuwany ból zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza.
10-12 tygodni
Jakość życia i subiektywny stan zdrowia
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
Kwestionariusz ten, zwany „Kwestionariuszem choroby Parkinsona składającym się z 39 pozycji” (PDQ-39), ocenia, jak często osoby z chorobą Parkinsona doświadczają trudności w życiu w kilku dziedzinach, w tym w poruszaniu się, codziennych czynnościach, dobrym samopoczuciu emocjonalnym, stygmatyzacji, wsparcie, percepcję poznawczą, komunikację i dyskomfort cielesny. Zostanie obliczony wynik „Indeks podsumowujący PDQ-39”. Wyniki wahają się od 0 (najlepsza jakość życia) do 100 (najgorsza jakość życia).
10-12 tygodni
Aktywność fizyczna - Inne
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
Subiektywna aktywność fizyczna zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza.
10-12 tygodni
Sprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
Uczestnicy przejdą krótkie testy terenowe sprawności funkcjonalnej.
10-12 tygodni
Poznanie - język
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
Ocena płynności słownej
10-12 tygodni
Poznanie - kontrola poznawcza
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
Ocena funkcji wykonawczych
10-12 tygodni
Poznanie - uczenie się i pamięć
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
Ocena uczenia się i pamięci
10-12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Karin Schon, Ph.D., Boston University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-34609
  • BEST-PD2017 (Inny identyfikator: Boston Medical Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na e-Tapper TT-R1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami