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Thérapie de bioélectrostimulation pour la maladie de Parkinson (BEST)

1 avril 2020 mis à jour par: Karin Schon, Boston University

Efficacité de la thérapie de bio-électrostimulation pour le traitement des symptômes moteurs et non moteurs de la maladie de Parkinson - Une étude pilote

La maladie de Parkinson (MP) est une maladie neurodégénérative caractérisée par un dysfonctionnement moteur et des symptômes non moteurs. Ici, les enquêteurs proposent dans un essai de faisabilité d'un dispositif pilote d'examiner si la "Bio Electro Stimulation Therapy" (B.E.S.T.) avec un petit appareil électronique portable non invasif conçu pour appliquer une stimulation par micro-courant à la main d'une personne peut améliorer certains des symptômes de PD.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La maladie de Parkinson (MP) est une maladie neurodégénérative caractérisée par un dysfonctionnement moteur, une déficience cognitive et d'autres symptômes non moteurs. Ici, nous proposons d'utiliser la "Bio Electro Stimulation Therapy" (B.E.S.T.) en utilisant le "e-Tapper TT-R1" appartenant à Immumax International Co. Ltd., une société basée à Hong Kong. Le "e-Tapper" est un appareil électronique portable non invasif conçu pour appliquer une stimulation par micro-courant à la main d'une personne à des points spécifiés représentant diverses parties du corps, telles que la tête, la jambe ou le pied. Il s'agit d'une forme de thérapie de bioélectrostimulation, connue sous le nom de "système de traitement des mains en 11 points". Le courant délivré est inférieur à un milliampère. Des preuves anecdotiques suggèrent que cette stimulation par micro-courant peut réduire les tremblements au repos, restaurer les expressions faciales et améliorer la facilité de mouvement, l'humeur et la qualité du sommeil chez les patients atteints de MP. Preuve scientifique de l'efficacité du B.E.S.T. La thérapie des mains semble faire défaut dans la littérature de langue anglaise (occidentale). L'objectif de cette étude de faisabilité du dispositif pilote est d'examiner si B.E.S.T. peut augmenter l'activité physique et la forme physique fonctionnelle, améliorer la cognition, améliorer l'humeur et la qualité subjective du sommeil, et moduler les paramètres de tremblement et de marche au repos chez les patients atteints de MP sur une période de 6 semaines.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
21

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

46 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Haut fonctionnement sans présence de troubles cognitifs ou de démence
  • De langue maternelle anglaise ou parlant couramment l'anglais
  • Diagnostic de la maladie de Parkinson (stades Hoehn & Yahr I-III)

Critère d'exclusion:

  • Dispositifs médicaux implantés, tels qu'un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur
  • Médicaments sur ordonnance ou autres médicaments qui affectent le cerveau (par ex. antidépresseurs, anxiolytiques), à l'exception des médicaments sur ordonnance pour le traitement de la maladie de Parkinson
  • Mauvaise vision qui ne peut pas être corrigée avec des lunettes ou des lentilles de contact
  • Présence de troubles musculo-squelettiques (par ex. fractures, hémiplégie, douleurs articulaires chroniques)
  • Ne pas pouvoir marcher sans aide
  • Diagnostic de démence ou de troubles cognitifs légers
  • Diabète sucré
  • Prendre des médicaments pour le diabète sucré
  • Irritation de la peau, maladie ou plaie sur les mains
  • Conditions cardiaques actuelles, telles que l'insuffisance cardiaque congestive, la tachycardie ou d'autres arythmies
  • Antécédents de crise cardiaque
  • Troubles psychiatriques ou neurologiques autres que la maladie de Parkinson (par ex. Trouble dépressif majeur, trouble anxieux, épilepsie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: EH : Stimulation du point de tête
Stimulation électrique du point de tête de la main (EH, stimulation expérimentale) ; intervention avec e-Tapper TT-R1
Dispositif: e-Tappeur TT-R1
L'e-Tapper est un appareil électronique portable non invasif conçu pour appliquer une stimulation par micro-courant aux mains d'une personne à des points spécifiés représentant diverses parties du corps, telles que la tête, la jambe ou le pied. Il s'agit d'une forme de "thérapie par bio-électrostimulation" connue sous le nom de "système de traitement des mains en 11 points". Le courant délivré est inférieur à un milliampère.
Comparateur actif: SC : contrôle de la stimulation
Stimulation électrique de la pointe de la jambe de la main (CS, stimulation de contrôle) ; intervention avec e-Tapper TT-R1
Dispositif: e-Tappeur TT-R1
L'e-Tapper est un appareil électronique portable non invasif conçu pour appliquer une stimulation par micro-courant aux mains d'une personne à des points spécifiés représentant diverses parties du corps, telles que la tête, la jambe ou le pied. Il s'agit d'une forme de "thérapie par bio-électrostimulation" connue sous le nom de "système de traitement des mains en 11 points". Le courant délivré est inférieur à un milliampère.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique
Délai: 10-12 semaines
Évaluation de l'activité physique avec capteur porté sur le corps
10-12 semaines
Cognition visuospatiale
Délai: 10-12 semaines
Évaluation de la cognition visuospatiale
10-12 semaines
Humeur
Délai: 10-12 semaines
L'humeur sera évaluée à l'aide de questionnaires.
10-12 semaines
Qualité du sommeil
Délai: 10-12 semaines
La qualité du sommeil sera évaluée à l'aide d'un questionnaire.
10-12 semaines
Tremblement de repos
Délai: 10-12 semaines
Le tremblement de repos sera évalué avec des capteurs portés sur le corps.
10-12 semaines
Démarche
Délai: 10-12 semaines
La démarche sera évaluée avec des capteurs portés sur le corps.
10-12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur perçue
Délai: 10-12 semaines
La douleur perçue sera évaluée à l'aide d'un questionnaire.
10-12 semaines
Qualité de vie et état de santé subjectif
Délai: 10-12 semaines
Ce questionnaire, appelé "The 39-Item Parkinson's Disease Questionnaire" (PDQ-39) évalue la fréquence à laquelle les personnes atteintes de la maladie de Parkinson éprouvent des difficultés dans leur vie dans plusieurs domaines, notamment la mobilité, les activités de la vie quotidienne, le bien-être émotionnel, la stigmatisation, la soutien, cognition perçue, communication et inconfort corporel. Un score "PDQ-39 Summary Index" sera calculé. Les scores vont de 0 (meilleure qualité de vie) à 100 (pire qualité de vie).
10-12 semaines
Activité physique - Autre
Délai: 10-12 semaines
L'activité physique subjective sera évaluée à l'aide d'un questionnaire.
10-12 semaines
Forme fonctionnelle
Délai: 10-12 semaines
Les participants subiront de courts tests sur le terrain d'aptitude fonctionnelle.
10-12 semaines
Cognition - Langage
Délai: 10-12 semaines
Évaluation de la fluidité verbale
10-12 semaines
Cognition - Contrôle cognitif
Délai: 10-12 semaines
Évaluation des fonctions exécutives
10-12 semaines
Cognition - apprentissage et mémoire
Délai: 10-12 semaines
Évaluation des apprentissages et de la mémoire
10-12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Boston University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Karin Schon, Ph.D., Boston University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 janvier 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 avril 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • H-34609
  • BEST-PD2017 (Autre identifiant: Boston Medical Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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