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Terapia di bioelettrostimolazione per il morbo di Parkinson (BEST)

1 aprile 2020 aggiornato da: Karin Schon, Boston University

Efficacia della terapia di bioelettrostimolazione per il trattamento dei sintomi motori e non motori nella malattia di Parkinson - Uno studio pilota

La malattia di Parkinson (MdP) è una malattia neurodegenerativa caratterizzata da disfunzione motoria e sintomi non motori. Qui, i ricercatori propongono in uno studio di fattibilità del dispositivo pilota di esaminare se la "Bio Electro Stimulation Therapy" (B.E.S.T.) con un piccolo dispositivo elettronico portatile non invasivo progettato per applicare la micro stimolazione alla mano di una persona può migliorare alcuni dei sintomi del Pd.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson (MdP) è una malattia neurodegenerativa caratterizzata da disfunzione motoria, compromissione cognitiva e altri sintomi non motori. Qui, proponiamo di utilizzare la "Bio Electro Stimulation Therapy" (B.E.S.T.) utilizzando "e-Tapper TT-R1" di proprietà di Immumax International Co. Ltd., una società con sede a Hong Kong. L'"e-Tapper" è un dispositivo elettronico portatile non invasivo progettato per applicare la stimolazione di microcorrente alla mano di una persona in punti specifici che rappresentano varie parti del corpo, come la testa, la gamba o il piede. Questa è una forma di terapia di bioelettrostimolazione, nota come "sistema di trattamento delle mani a 11 punti". La corrente erogata è inferiore a un milliampere. Prove aneddotiche suggeriscono che questa stimolazione microcorrente può ridurre il tremore a riposo, ripristinare le espressioni facciali e migliorare la facilità di movimento, l'umore e la qualità del sonno nei pazienti con PD. Prove scientifiche dell'efficacia del B.E.S.T. La terapia della mano sembra mancare nella letteratura in lingua inglese (occidentale). L'obiettivo di questo studio di fattibilità del dispositivo pilota è esaminare se B.E.S.T. può aumentare l'attività fisica e la forma fisica funzionale, migliorare la cognizione, migliorare l'umore e la qualità soggettiva del sonno e modulare il tremore a riposo e i parametri dell'andatura nei pazienti con PD per un periodo di 6 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Funzionamento elevato senza presenza di deterioramento cognitivo o demenza
  • Madrelingua inglese o fluente in inglese
  • Diagnosi della malattia di Parkinson (Hoehn & Yahr stadi I-III)

Criteri di esclusione:

  • Dispositivi medici impiantati, come pacemaker o defibrillatori
  • Farmaci da prescrizione o altri farmaci che agiscono sul cervello (ad es. antidepressivi, ansiolitici), ad eccezione dei farmaci prescritti per il trattamento del morbo di Parkinson
  • Cattiva visione che non può essere corretta con occhiali o lenti a contatto
  • Presenza di disturbi muscoloscheletrici (es. fratture, emiplegia, dolori articolari cronici)
  • Non essere in grado di camminare senza assistenza
  • Diagnosi di demenza o decadimento cognitivo lieve
  • Diabete mellito
  • Assunzione di farmaci per il diabete mellito
  • Irritazione della pelle, malattia o ferita sulle mani
  • Condizioni cardiache attuali, come insufficienza cardiaca congestizia, tachicardia o altre aritmie
  • Storia di infarto
  • Disturbi psichiatrici o neurologici diversi dal morbo di Parkinson (ad es. disturbo depressivo maggiore, disturbo d'ansia, epilessia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: EH: stimolazione del punto della testa
Stimolazione elettrica del punto testa della mano (EH, stimolazione sperimentale); intervento con e-Tapper TT-R1
Dispositivo: e-Tapper TT-R1
L'e-Tapper è un dispositivo elettronico portatile non invasivo progettato per applicare la micro stimolazione di corrente alle mani di una persona in punti specifici che rappresentano varie parti del corpo, come la testa, la gamba o il piede. Questa è una forma di "terapia di stimolazione bioelettrica" ​​nota come "sistema di trattamento delle mani a 11 punti". La corrente erogata è inferiore a un milliampere.
Comparatore attivo: CS: Stimolazione di controllo
Stimolazione elettrica del punto della gamba della mano (CS, stimolazione di controllo); intervento con e-Tapper TT-R1
Dispositivo: e-Tapper TT-R1
L'e-Tapper è un dispositivo elettronico portatile non invasivo progettato per applicare la micro stimolazione di corrente alle mani di una persona in punti specifici che rappresentano varie parti del corpo, come la testa, la gamba o il piede. Questa è una forma di "terapia di stimolazione bioelettrica" ​​nota come "sistema di trattamento delle mani a 11 punti". La corrente erogata è inferiore a un milliampere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica
Lasso di tempo: 10-12 settimane
Valutazione dell'attività fisica con sensore indossato
10-12 settimane
Cognizione visuospaziale
Lasso di tempo: 10-12 settimane
Valutazione della cognizione visuospaziale
10-12 settimane
Umore
Lasso di tempo: 10-12 settimane
L'umore sarà valutato con questionari.
10-12 settimane
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 10-12 settimane
La qualità del sonno sarà valutata con un questionario.
10-12 settimane
Tremore a riposo
Lasso di tempo: 10-12 settimane
Il tremore a riposo sarà valutato con sensori indossati sul corpo.
10-12 settimane
Andatura
Lasso di tempo: 10-12 settimane
L'andatura sarà valutata con sensori indossati dal corpo.
10-12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore percepito
Lasso di tempo: 10-12 settimane
Il dolore percepito sarà valutato con un questionario.
10-12 settimane
Qualità della vita e stato di salute soggettivo
Lasso di tempo: 10-12 settimane
Questo questionario, chiamato "The 39-Item Parkinson's Disease Questionnaire" (PDQ-39) valuta la frequenza con cui le persone con malattia di Parkinson incontrano difficoltà nella loro vita in diversi ambiti, tra cui mobilità, attività della vita quotidiana, benessere emotivo, stigma, socialità supporto, cognizione percepita, comunicazione e disagio corporeo. Verrà calcolato un punteggio "PDQ-39 Summary Index". I punteggi vanno da 0 (migliore qualità di vita) a 100 (peggiore qualità di vita).
10-12 settimane
Attività fisica - Altro
Lasso di tempo: 10-12 settimane
L'attività fisica soggettiva sarà valutata con un questionario.
10-12 settimane
Fitness funzionale
Lasso di tempo: 10-12 settimane
I partecipanti saranno sottoposti a brevi test sul campo di idoneità funzionale.
10-12 settimane
Cognizione - Lingua
Lasso di tempo: 10-12 settimane
Valutazione della fluidità verbale
10-12 settimane
Cognizione - Controllo cognitivo
Lasso di tempo: 10-12 settimane
Valutazione delle funzioni esecutive
10-12 settimane
Cognizione - apprendimento e memoria
Lasso di tempo: 10-12 settimane
Valutazione dell'apprendimento e della memoria
10-12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karin Schon, Ph.D., Boston University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-34609
  • BEST-PD2017 (Altro identificatore: Boston Medical Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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