Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioelektrostimulaatioterapia Parkinsonin taudin hoitoon (BEST)

keskiviikko 1. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Karin Schon, Boston University

Bioelektrostimulaatioterapian tehokkuus Parkinsonin taudin motoristen ja ei-motoristen oireiden hoidossa – pilottitutkimus

Parkinsonin tauti (PD) on neurodegeneratiivinen sairaus, jolle on tunnusomaista motoriset toimintahäiriöt ja ei-motoriset oireet. Tässä tutkijat ehdottavat pilottilaitteen toteutettavuuskokeessa, voiko "Bio Electro Stimulation Therapy" (B.E.S.T.) pienellä, ei-invasiivisella, kädessä pidettävällä elektronisella laitteella, joka on suunniteltu soveltamaan mikrovirtastimulaatiota henkilön käteen, parantaa joitakin oireita. PD:stä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Parkinsonin tauti (PD) on hermostoa rappeuttava sairaus, jolle on tunnusomaista motoriset toimintahäiriöt, kognitiiviset häiriöt ja muut ei-motoriset oireet. Tässä ehdotamme "Bio Electro Stimulation Therapyn" (B.E.S.T.) käyttöä käyttämällä "e-Tapper TT-R1" -laitetta, jonka omistaa Immumax International Co. Ltd., Hongkongissa sijaitseva yritys. "e-Tapper" on ei-invasiivinen, kädessä pidettävä elektroninen laite, joka on suunniteltu soveltamaan mikrovirtastimulaatiota henkilön käteen tietyissä kohdissa, jotka edustavat erilaisia ​​kehon osia, kuten päätä, jalkaa tai jalkaterää. Tämä on yksi Bio Electro Stimulation Therapyn muoto, joka tunnetaan nimellä "11-point Hand Treatment System". Toimitettu virta on alle yksi milliampeeri. Anekdoottiset todisteet viittaavat siihen, että tämä mikrovirtastimulaatio voi vähentää lepovapinaa, palauttaa kasvojen ilmeet ja parantaa liikkumisen, mielialan ja unen laatua potilailla, joilla on PD. Tieteellistä näyttöä B.E.S.T.:n tehokkuudesta Käsiterapia näyttää puuttuvan englanninkielisestä (länsimaisesta) kirjallisuudesta. Tämän pilottilaitteen toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko B.E.S.T. voi lisätä fyysistä aktiivisuutta ja toiminnallista kuntoa, parantaa kognitiokykyä, parantaa mielialaa ja subjektiivista unen laatua ja muuttaa lepovapinoita ja kävelyparametreja PD-potilailla 6 viikon ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
21

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

46 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Korkea toimintakyky ilman kognitiivista heikkenemistä tai dementiaa
  • Englantia äidinkielenään puhuva tai sujuvasti englantia puhuva
  • Parkinsonin taudin diagnoosi (Hoehn & Yahr vaiheet I-III)

Poissulkemiskriteerit:

  • Istutetut lääketieteelliset laitteet, kuten sydämentahdistin tai defibrillaattori
  • Reseptilääkkeet tai muut aivoihin vaikuttavat lääkkeet (esim. masennuslääkkeet, anksiolyytit), lukuun ottamatta Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettuja reseptilääkkeitä
  • Huono näkö, jota ei voida korjata silmälaseilla tai piilolinsseillä
  • Tuki- ja liikuntaelinten vajaatoiminta (esim. murtumat, hemiplegia, krooninen nivelkipu)
  • Ei pysty kävelemään ilman apua
  • Dementian tai lievän kognitiivisen vajaatoiminnan diagnoosi
  • Diabetes mellitus
  • Lääkkeiden ottaminen diabetes mellitukseen
  • Ihon ärsytys, sairaus tai haava käsissä
  • Nykyiset sydänsairaudet, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, takykardia tai muut rytmihäiriöt
  • Sydänkohtauksen historia
  • Muut psykiatriset tai neurologiset häiriöt kuin Parkinsonin tauti (esim. vakava masennus, ahdistuneisuushäiriö, epilepsia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: EH: Pääpisteen stimulaatio
Käden pään pisteen sähköstimulaatio (EH, kokeellinen stimulaatio); interventio e-Tapper TT-R1:llä
Laite: e-Tapper TT-R1
E-Tapper on ei-invasiivinen, kädessä pidettävä elektroninen laite, joka on suunniteltu kohdistamaan mikrovirtastimulaatiota henkilön käsiin tietyissä kohdissa, jotka edustavat erilaisia ​​kehon osia, kuten päätä, jalkaa tai jalkaterää. Tämä on yksi "Bio-Electro Stimulation Therapyn" muoto, joka tunnetaan nimellä "11-point Hand Treatment System". Toimitettu virta on alle yksi milliampeeri.
Active Comparator: CS: Control Stimulation
Käden jalkapisteen sähköstimulaatio (CS, ohjausstimulaatio); interventio e-Tapper TT-R1:llä
Laite: e-Tapper TT-R1
E-Tapper on ei-invasiivinen, kädessä pidettävä elektroninen laite, joka on suunniteltu kohdistamaan mikrovirtastimulaatiota henkilön käsiin tietyissä kohdissa, jotka edustavat erilaisia ​​kehon osia, kuten päätä, jalkaa tai jalkaterää. Tämä on yksi "Bio-Electro Stimulation Therapyn" muoto, joka tunnetaan nimellä "11-point Hand Treatment System". Toimitettu virta on alle yksi milliampeeri.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikunta
Aikaikkuna: 10-12 viikkoa
Fyysisen aktiivisuuden arviointi kehon päällä olevalla sensorilla
10-12 viikkoa
Visuospatiaalinen kognitio
Aikaikkuna: 10-12 viikkoa
Visuospatiaalisen kognition arviointi
10-12 viikkoa
Mieliala
Aikaikkuna: 10-12 viikkoa
Mielialaa arvioidaan kyselylomakkeilla.
10-12 viikkoa
Unen laatu
Aikaikkuna: 10-12 viikkoa
Unen laatua arvioidaan kyselylomakkeella.
10-12 viikkoa
Lepovapina
Aikaikkuna: 10-12 viikkoa
Lepovapina arvioidaan kehon päällä olevilla antureilla.
10-12 viikkoa
Kävely
Aikaikkuna: 10-12 viikkoa
Kävelyä arvioidaan vartaloon kiinnitetyillä antureilla.
10-12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaittu kipu
Aikaikkuna: 10-12 viikkoa
Koettu kipu arvioidaan kyselylomakkeella.
10-12 viikkoa
Elämänlaatu ja subjektiivinen terveydentila
Aikaikkuna: 10-12 viikkoa
Tämä kyselylomake, nimeltään "The 39-Item Parkinson's Disease Questionnaire" (PDQ-39), arvioi, kuinka usein Parkinsonin tautia sairastavilla ihmisillä on vaikeuksia elämässään useilla aloilla, mukaan lukien liikkuvuus, päivittäiset toimet, emotionaalinen hyvinvointi, leimautuminen, sosiaalinen. tuki, havaittu kognitio, viestintä ja kehollinen epämukavuus. "PDQ-39 Summary Index" -pistemäärä lasketaan. Pisteet vaihtelevat 0:sta (paras elämänlaatu) 100:aan (huonoin elämänlaatu).
10-12 viikkoa
Fyysinen aktiivisuus - Muut
Aikaikkuna: 10-12 viikkoa
Subjektiivista fyysistä aktiivisuutta arvioidaan kyselylomakkeella.
10-12 viikkoa
Functional Fitness
Aikaikkuna: 10-12 viikkoa
Osallistujat käyvät läpi lyhyitä toimintakuntotestejä.
10-12 viikkoa
Kognition - Kieli
Aikaikkuna: 10-12 viikkoa
Verbaalisen sujuvuuden arviointi
10-12 viikkoa
Kognitio - Kognitiivinen ohjaus
Aikaikkuna: 10-12 viikkoa
Johtotehtävien arviointi
10-12 viikkoa
Kognitio - oppiminen ja muisti
Aikaikkuna: 10-12 viikkoa
Oppimisen ja muistin arviointi
10-12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boston University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Karin Schon, Ph.D., Boston University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 12. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 9. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • H-34609
  • BEST-PD2017 (Muu tunniste: Boston Medical Center)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset e-Tapper TT-R1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia