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파킨슨병에 대한 생체 전기자극 요법 (BEST)

2020년 4월 1일 업데이트: Karin Schon, Boston University

파킨슨병의 운동 및 비운동 증상 치료를 위한 생체 전기 자극 요법의 효과 - 파일럿 연구

파킨슨병(PD)은 운동 기능 장애 및 비운동 증상을 특징으로 하는 신경퇴행성 장애입니다. 여기에서 연구자들은 사람의 손에 미세 전류 자극을 가하도록 설계된 소형 비침습성 휴대용 전자 장치로 "Bio Electro Stimulation Therapy"(B.E.S.T.)가 일부 증상을 개선할 수 있는지 여부를 조사하기 위해 파일럿 장치 타당성 시험에서 제안합니다. PD의.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

파킨슨병(PD)은 운동 기능 장애, 인지 장애 및 기타 비운동 증상을 특징으로 하는 신경퇴행성 장애입니다. 여기서는 홍콩 기반 회사인 Immumax International Co. Ltd.가 소유한 "e-Tapper TT-R1"을 사용하여 "Bio Electro Stimulation Therapy"(B.E.S.T.)를 사용할 것을 제안합니다. "e-Tapper"는 사람의 손에 머리, 다리, 발 등 다양한 신체 부위를 나타내는 특정 지점에 미세 전류 자극을 가하도록 설계된 비침습적 휴대용 전자 장치입니다. 이것은 "11-포인트 핸드 트리트먼트 시스템"으로 알려진 생체 전기 자극 요법의 한 형태입니다. 전달되는 전류는 1밀리암페어 미만입니다. 일화적 증거에 따르면 이 미세 전류 자극은 PD 환자의 안정 떨림을 줄이고 얼굴 표정을 복원하며 움직임의 용이성, 기분 및 수면의 질을 향상시킬 수 있습니다. B.E.S.T.의 효과에 대한 과학적 증거. 손 치료는 영어(서양) 문헌에서 부족한 것으로 보입니다. 이 시범 장치 타당성 조사의 목표는 B.E.S.T. 6주 동안 PD 환자의 신체 활동 및 기능적 체력을 증가시키고, 인지를 향상시키며, 기분 및 주관적 수면의 질을 개선하고, 안정 시 떨림 및 보행 매개변수를 조절할 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
21

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

46년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 인지 장애 또는 치매가 없는 고기능
  • 영어가 모국어이거나 영어가 유창한 자
  • 파킨슨병의 진단(Hoehn & Yahr 단계 I-III)

제외 기준:

  • 심박 조율기 또는 제세동기와 같은 이식 의료 기기
  • 뇌에 영향을 미치는 처방약 또는 기타 약물(예: 항우울제, 항불안제), 파킨슨병 치료를 위한 처방약 제외
  • 안경이나 콘택트렌즈로 교정할 수 없는 시력 저하
  • 근골격계 장애(예: 골절, 편마비, 만성 관절통)
  • 도움 없이 걸을 수 없음
  • 치매 또는 경도인지장애 진단
  • 진성 당뇨병
  • 당뇨병에 대한 약물 복용
  • 피부 자극, 질병 또는 손의 상처
  • 울혈성 심부전, 빈맥 또는 기타 부정맥과 같은 현재 심장 상태
  • 심장 마비의 역사
  • 파킨슨병 이외의 정신 또는 신경 장애(예: 주요우울장애, 불안장애, 간질)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: EH: 헤드 포인트 자극
손 머리 부분의 전기 자극(EH, 실험적 자극); e-Tapper TT-R1을 사용한 개입
장치: 전자 태퍼 TT-R1
E-Tapper는 머리, 다리 또는 발과 같은 다양한 신체 부위를 나타내는 특정 지점에서 미세 전류 자극을 사람의 손에 적용하도록 설계된 비침습적 휴대용 전자 장치입니다. 이것은 "11-point Hand Treatment System"으로 알려진 "Bio-Electro Stimulation Therapy"의 한 형태입니다. 전달되는 전류는 1밀리암페어 미만입니다.
활성 비교기: CS: 컨트롤 자극
손의 다리 지점의 전기 자극(CS, 제어 자극); e-Tapper TT-R1을 사용한 개입
장치: 전자 태퍼 TT-R1
E-Tapper는 머리, 다리 또는 발과 같은 다양한 신체 부위를 나타내는 특정 지점에서 미세 전류 자극을 사람의 손에 적용하도록 설계된 비침습적 휴대용 전자 장치입니다. 이것은 "11-point Hand Treatment System"으로 알려진 "Bio-Electro Stimulation Therapy"의 한 형태입니다. 전달되는 전류는 1밀리암페어 미만입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동
기간: 10-12주
신체 착용 센서를 통한 신체 활동 평가
10-12주
시공간 인지
기간: 10-12주
시공간 인지 평가
10-12주
분위기
기간: 10-12주
기분은 설문지로 평가됩니다.
10-12주
수면의 질
기간: 10-12주
수면의 질은 설문지로 평가됩니다.
10-12주
휴식 떨림
기간: 10-12주
안정시 떨림은 신체 착용 센서로 평가됩니다.
10-12주
보조
기간: 10-12주
걸음걸이는 신체 착용 센서로 평가됩니다.
10-12주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
인지된 통증
기간: 10-12주
인지된 통증은 설문지로 평가될 것입니다.
10-12주
삶의 질과 주관적 건강상태
기간: 10-12주
"39개 항목 파킨슨병 설문지"(PDQ-39)라고 하는 이 설문지는 파킨슨병 환자가 이동성, 일상 생활 활동, 정서적 웰빙, 사회적 낙인, 지원,인지 인지, 의사 소통 및 신체적 불편 함. "PDQ-39 요약 지수" 점수가 계산됩니다. 점수 범위는 0(최고의 삶의 질)에서 100(최악의 삶의 질)까지입니다.
10-12주
신체 활동 - 기타
기간: 10-12주
주관적인 신체 활동은 설문지로 평가됩니다.
10-12주
기능성 피트니스
기간: 10-12주
참가자는 기능적 적합성에 대한 짧은 필드 테스트를 받게 됩니다.
10-12주
인지 - 언어
기간: 10-12주
언어 유창성 평가
10-12주
인지 - 인지 제어
기간: 10-12주
실행 기능 평가
10-12주
인지 - 학습과 기억
기간: 10-12주
학습 및 기억력 평가
10-12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Boston University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Karin Schon, Ph.D., Boston University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 9월 22일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 6월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 4월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • H-34609
  • BEST-PD2017 (기타 식별자: Boston Medical Center)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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건강 상태

약물 개입

정황

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약물 개입

식이 보충제

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