Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bio Electro Stimuleringsterapi för Parkinsons sjukdom (BEST)

1 april 2020 uppdaterad av: Karin Schon, Boston University

Effektiviteten av bio-elektrostimuleringsterapi för behandling av motoriska och icke-motoriska symtom vid Parkinsons sjukdom - en pilotstudie

Parkinsons sjukdom (PD) är en neurodegenerativ störning som kännetecknas av motorisk dysfunktion och icke-motoriska symtom. Här föreslår utredarna i ett pilotförsök för att undersöka om "Bio Electro Stimulation Therapy" (B.E.S.T.) med en liten, icke-invasiv, handhållen elektronisk enhet utformad för att applicera mikroströmstimulering på en persons hand kan lindra några av symtomen av PD.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Parkinsons sjukdom (PD) är en neurodegenerativ störning som kännetecknas av motorisk dysfunktion, kognitiv funktionsnedsättning och andra icke-motoriska symtom. Här föreslår vi att du använder "Bio Electro Stimulation Therapy" (B.E.S.T.) med "e-Tapper TT-R1" som ägs av Immumax International Co. Ltd., ett Hongkongbaserat företag. "e-Tapper" är en icke-invasiv, handhållen elektronisk enhet utformad för att applicera mikroströmstimulering på en persons hand på specifika punkter som representerar olika kroppsdelar, såsom huvud, ben eller fot. Detta är en form av bioelektrostimuleringsterapi, känd som "11-punkts handbehandlingssystem". Den levererade strömmen är mindre än en milliampere. Anekdotiska bevis tyder på att denna mikroströmstimulering kan minska viloskakningar, återställa ansiktsuttryck och förbättra rörelsefrihet, humör och sömnkvalitet hos patienter med PD. Vetenskapliga bevis för effektiviteten av B.E.S.T. Handterapi verkar saknas i den engelska (västerländska) litteraturen. Målet med denna pilotenhets genomförbarhetsstudie är att undersöka om B.E.S.T. kan öka fysisk aktivitet och funktionell kondition, förbättra kognition, förbättra humör och subjektiv sömnkvalitet och modulera parametrar för vilotremor och gångparametrar hos PD-patienter under en 6-veckorsperiod.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
21

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

46 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Högfungerande utan närvaro av kognitiv funktionsnedsättning eller demens
  • Engelsktalande som modersmål eller flytande engelska
  • Diagnos av Parkinsons sjukdom (Hoehn & Yahr stadier I-III)

Exklusions kriterier:

  • Implanterad medicinsk utrustning, såsom en pacemaker eller defibrillator
  • Receptbelagda läkemedel eller andra läkemedel som påverkar hjärnan (t.ex. antidepressiva, ångestdämpande medel), förutom receptbelagda läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom
  • Dålig syn som inte kan korrigeras med glasögon eller kontaktlinser
  • Förekomst av muskuloskeletala funktionsnedsättningar (t. frakturer, hemiplegi, kronisk ledvärk)
  • Att inte kunna gå utan hjälp
  • Diagnos av demens eller lindrig kognitiv funktionsnedsättning
  • Diabetes mellitus
  • Tar mediciner för diabetes mellitus
  • Hudirritation, sjukdom eller sår på händerna
  • Aktuella hjärtsjukdomar, såsom kongestiv hjärtsvikt, takykardi eller andra arytmier
  • Historia av hjärtinfarkt
  • Psykiatriska eller neurologiska störningar andra än Parkinsons sjukdom (t. Major depressiv sjukdom, ångestsyndrom, epilepsi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: EH: Stimulering av huvudpunkt
Elektrisk stimulering av handens huvudpunkt (EH, experimentell stimulering); intervention med e-Tapper TT-R1
Enhet: e-Tapper TT-R1
E-Tapper är en icke-invasiv, handhållen elektronisk enhet utformad för att applicera mikroströmstimulering på en persons händer på specifika punkter som representerar olika kroppsdelar, såsom huvud, ben eller fot. Detta är en form av "Bio-Electro Stimulation Therapy" känd som "11-point Hand Treatment System". Den levererade strömmen är mindre än en milliampere.
Aktiv komparator: CS: Styrstimulering
Elektrisk stimulering av handens benpunkt (CS, kontrollstimulering); intervention med e-Tapper TT-R1
Enhet: e-Tapper TT-R1
E-Tapper är en icke-invasiv, handhållen elektronisk enhet utformad för att applicera mikroströmstimulering på en persons händer på specifika punkter som representerar olika kroppsdelar, såsom huvud, ben eller fot. Detta är en form av "Bio-Electro Stimulation Therapy" känd som "11-point Hand Treatment System". Den levererade strömmen är mindre än en milliampere.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk aktivitet
Tidsram: 10-12 veckor
Bedömning av fysisk aktivitet med kroppsburen sensor
10-12 veckor
Visuospatial kognition
Tidsram: 10-12 veckor
Bedömning av visuospatial kognition
10-12 veckor
Humör
Tidsram: 10-12 veckor
Humör kommer att bedömas med frågeformulär.
10-12 veckor
Sömnkvalitet
Tidsram: 10-12 veckor
Sömnkvaliteten kommer att bedömas med ett frågeformulär.
10-12 veckor
Vilande tremor
Tidsram: 10-12 veckor
Vilande tremor kommer att bedömas med kroppsburna sensorer.
10-12 veckor
Gång
Tidsram: 10-12 veckor
Gången kommer att bedömas med kroppsburna sensorer.
10-12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplevd smärta
Tidsram: 10-12 veckor
Upplevd smärta kommer att bedömas med ett frågeformulär.
10-12 veckor
Livskvalitet och subjektivt hälsotillstånd
Tidsram: 10-12 veckor
Detta frågeformulär, kallat "The 39-Item Parkinsons Disease Questionnaire" (PDQ-39) bedömer hur ofta personer med Parkinsons sjukdom upplever svårigheter i sina liv inom flera områden, inklusive rörlighet, dagliga aktiviteter, känslomässigt välbefinnande, stigma, socialt stöd, upplevd kognition, kommunikation och kroppsligt obehag. En "PDQ-39 Sammanfattning Index"-poäng kommer att beräknas. Poäng varierar från 0 (bästa livskvalitet) till 100 (sämsta livskvalitet).
10-12 veckor
Fysisk aktivitet - Övrigt
Tidsram: 10-12 veckor
Subjektiv fysisk aktivitet kommer att bedömas med ett frågeformulär.
10-12 veckor
Funktionell fitness
Tidsram: 10-12 veckor
Deltagarna kommer att genomgå korta fälttester av funktionell kondition.
10-12 veckor
Kognition - Språk
Tidsram: 10-12 veckor
Bedömning av verbalt flyt
10-12 veckor
Kognition - Kognitiv kontroll
Tidsram: 10-12 veckor
Bedömning av exekutiva funktioner
10-12 veckor
Kognition – inlärning och minne
Tidsram: 10-12 veckor
Bedömning av inlärning och minne
10-12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Boston University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Karin Schon, Ph.D., Boston University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
22 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 april 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • H-34609
  • BEST-PD2017 (Annan identifierare: Boston Medical Center)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på e-Tapper TT-R1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar