Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bio Electro Stimulation Terapi til Parkinsons sygdom (BEST)

1. april 2020 opdateret af: Karin Schon, Boston University

Effektiviteten af ​​bio-elektrostimuleringsterapi til behandling af motoriske og ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sygdom - en pilotundersøgelse

Parkinsons sygdom (PD) er en neurodegenerativ lidelse karakteriseret ved motorisk dysfunktion og ikke-motoriske symptomer. Her foreslår efterforskerne i et pilotforsøg med gennemførlighed af enheder at undersøge, om "Bio Electro Stimulation Therapy" (B.E.S.T.) med en lille, ikke-invasiv, håndholdt elektronisk enhed designet til at påføre mikrostrømstimulering på en persons hånd kan lindre nogle af symptomerne af PD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Parkinsons sygdom (PD) er en neurodegenerativ lidelse karakteriseret ved motorisk dysfunktion, kognitiv svækkelse og andre ikke-motoriske symptomer. Her foreslår vi at bruge "Bio Electro Stimulation Therapy" (B.E.S.T.) ved at bruge "e-Tapper TT-R1", der ejes af Immumax International Co. Ltd., en Hong Kong-baseret virksomhed. "e-Tapperen" er en ikke-invasiv, håndholdt elektronisk enhed designet til at påføre mikrostrømstimulering på en persons hånd på bestemte punkter, der repræsenterer forskellige kropsdele, såsom hovedet, benet eller foden. Dette er en form for Bio Electro Stimulation Therapy, kendt som "11-point Hand Treatment System". Den leverede strøm er mindre end en milliampere. Anekdotiske beviser tyder på, at denne mikrostrømstimulering kan reducere hvilende tremor, genoprette ansigtsudtryk og forbedre bevægelsesfrihed, humør og søvnkvalitet hos patienter med PD. Videnskabeligt bevis for effektiviteten af ​​B.E.S.T. Håndterapi ser ud til at mangle i den engelsksprogede (vestlige) litteratur. Målet med denne pilot-enhedsgennemførlighedsundersøgelse er at undersøge, om B.E.S.T. kan øge fysisk aktivitet og funktionel kondition, forbedre kognition, forbedre humør og subjektiv søvnkvalitet og modulere hvilende tremor og gangparametre hos PD-patienter over en 6-ugers periode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

46 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højtfungerende uden tilstedeværelse af kognitiv svækkelse eller demens
  • Engelsk som modersmål eller flydende engelsk
  • Diagnose af Parkinsons sygdom (Hoehn & Yahr stadier I-III)

Ekskluderingskriterier:

  • Implanteret medicinsk udstyr, såsom en pacemaker eller defibrillator
  • Receptpligtig medicin eller andre lægemidler, der påvirker hjernen (f. antidepressiva, anxiolytika), undtagen receptpligtig medicin til behandling af Parkinsons sygdom
  • Dårligt syn, der ikke kan rettes med briller eller kontaktlinser
  • Tilstedeværelse af muskuloskeletale svækkelser (f. frakturer, hemiplegi, kroniske ledsmerter)
  • Ikke at kunne gå uden assistance
  • Diagnose af demens eller let kognitiv svækkelse
  • Diabetes mellitus
  • Tager medicin mod diabetes mellitus
  • Hudirritation, sygdom eller sår på hænderne
  • Aktuelle hjertesygdomme, såsom kongestiv hjertesvigt, takykardi eller andre arytmier
  • Historie om hjerteanfald
  • Psykiatriske eller neurologiske lidelser andre end Parkinsons sygdom (f. Større depressiv lidelse, angst, epilepsi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EH: Stimulering af hovedpunkt
Elektrisk stimulering af håndens hovedpunkt (EH, eksperimentel stimulation); indgreb med e-Tapper TT-R1
Enhed: e-Tapper TT-R1
E-Tapperen er en ikke-invasiv, håndholdt elektronisk enhed designet til at påføre mikrostrømstimulering på en persons hænder på bestemte punkter, der repræsenterer forskellige kropsdele, såsom hoved, ben eller fod. Dette er en form for "Bio-Electro Stimulation Therapy" kendt som "11-point Hand Treatment System". Den leverede strøm er mindre end en milliampere.
Aktiv komparator: CS: Kontrolstimulering
Elektrisk stimulering af håndens benpunkt (CS, kontrolstimulering); indgreb med e-Tapper TT-R1
Enhed: e-Tapper TT-R1
E-Tapperen er en ikke-invasiv, håndholdt elektronisk enhed designet til at påføre mikrostrømstimulering på en persons hænder på bestemte punkter, der repræsenterer forskellige kropsdele, såsom hoved, ben eller fod. Dette er en form for "Bio-Electro Stimulation Therapy" kendt som "11-point Hand Treatment System". Den leverede strøm er mindre end en milliampere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 10-12 uger
Vurdering af fysisk aktivitet med kropsbåren sensor
10-12 uger
Visuospatial kognition
Tidsramme: 10-12 uger
Vurdering af visuospatial kognition
10-12 uger
Humør
Tidsramme: 10-12 uger
Stemning vil blive vurderet med spørgeskemaer.
10-12 uger
Søvnkvalitet
Tidsramme: 10-12 uger
Søvnkvaliteten vil blive vurderet med et spørgeskema.
10-12 uger
Hvilende rysten
Tidsramme: 10-12 uger
Hvilende tremor vil blive vurderet med kropsbårne sensorer.
10-12 uger
Gang
Tidsramme: 10-12 uger
Gangen vil blive vurderet med kropsbårne sensorer.
10-12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet smerte
Tidsramme: 10-12 uger
Opfattede smerter vil blive vurderet med et spørgeskema.
10-12 uger
Livskvalitet og subjektiv sundhedstilstand
Tidsramme: 10-12 uger
Dette spørgeskema, kaldet "The 39-Item Parkinsons Disease Questionnaire" (PDQ-39) vurderer, hvor ofte mennesker med Parkinsons sygdom oplever vanskeligheder i deres liv på flere områder, herunder mobilitet, daglige aktiviteter, følelsesmæssigt velvære, stigmatisering, social støtte, oplevet kognition, kommunikation og kropsligt ubehag. En "PDQ-39 Summary Index" score vil blive beregnet. Score varierer fra 0 (bedste livskvalitet) til 100 (dårligste livskvalitet).
10-12 uger
Fysisk aktivitet - Andet
Tidsramme: 10-12 uger
Subjektiv fysisk aktivitet vil blive vurderet med et spørgeskema.
10-12 uger
Funktionel fitness
Tidsramme: 10-12 uger
Deltagerne vil gennemgå korte felttest af funktionel kondition.
10-12 uger
Kognition - Sprog
Tidsramme: 10-12 uger
Vurdering af verbalt flydende sprog
10-12 uger
Kognition - Kognitiv kontrol
Tidsramme: 10-12 uger
Vurdering af eksekutive funktioner
10-12 uger
Kognition – indlæring og hukommelse
Tidsramme: 10-12 uger
Vurdering af indlæring og hukommelse
10-12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karin Schon, Ph.D., Boston University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-34609
  • BEST-PD2017 (Anden identifikator: Boston Medical Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger