Az SPH3127 többszöri adagjának tolerálhatósága és farmakokinetikája egészséges kínai emberekben
Több dózisú vizsgálat az SPH3127 tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges kínai emberekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100029
- The capital medical university affiliated Beijing anzhen hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A testtömegindex 18-28 kg/m2 (a kritikus értékkel együtt), ami lehetővé teszi, hogy a férfiak minimális súlya 50 kg (a kritikus értékkel együtt), a nők esetében pedig 45 kg (a kritikus értékkel együtt).
- A vizsgálat előtt a résztvevőnek tudomása van a vizsgálat jelentőségéről, lehetséges előnyeiről, kellemetlenségeiről és lehetséges kockázatairól
- A résztvevő megértette a kutatás eljárását, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptató nők és a tervezett kísérletek a terhességet követő hat hónapon belül kezdődnek
- Olyan résztvevő, akinek a fizikális vizsgálata, laboratóriumi vizsgálati eredményei és klinikai jelentősége kóros (mint például: májfunkciós vizsgálat - aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) több mint 1,5-szerese a normál érték felső határának)
- Résztvevő, akinek a kórelőzményében szív- és érrendszeri, máj-, vese-, emésztőrendszeri, idegrendszeri, vérrendszeri, családi hematológiai betegség, kóros pajzsmirigyműködés vagy mentális rendellenesség szerepel
- Olyan résztvevő, akinek anamnézisében gyógyszerallergia és anafilaxiás reakció szerepel
- Résztvevő, aki 6 hónapon belül orális fogamzásgátlót szedett
- Az a résztvevő, aki 1 héten belül bármilyen gyógyszert (beleértve a kínai gyógynövényeket is) használt.
- Az a résztvevő, aki 2 hónapon belül vért adott
- Résztvevő, aki részt vett bármely gyógyszer klinikai vizsgálatában 3 hónap alatt (mint alany)
- Az a résztvevő, akinek a vírusszerológiai vizsgálat bármely pozitív eredménye: humán immundeficiencia vírus antigén antitest (HIV Ag/Ab) és hepatitis c vírus (HCV) - immunglobulin G (IgG) antitest IgG ellen, hepatitis b felületi antigén (HBsAg) és treponema pallidum antitest (TP)
- Dohányzáshoz, alkoholfogyasztáshoz, kávézáshoz, erős teához és kábítószerhez szokott résztvevők
- Az a résztvevő, akiről a kutatók úgy vélik, hogy vannak olyan önkéntesek, akik nem alkalmasak a vizsgálatra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SPH3127 100 mg
Egyszeri adag SPH3127 50 mg*2 naponta *7 nap
|
SPH3127 50 mg
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo az SPH3127-hez 100 mg
Egyetlen adag placebo, amely megfelel az SPH3127-nek 50 mg*2 naponta *7 nap
|
Az SPH3127 50 mg-os placebónak megfelelő
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SPH3127 200 mg
Egyszeri adag SPH3127 100 mg*2 naponta *7 nap
|
SPH3127 100 mg
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo az SPH3127-hez 200 mg
Egyetlen adag placebo, amely megfelel az SPH3127-nek 100 mg*2 naponta *7 nap
|
Az SPH3127 100 mg-os placebónak megfelelő
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SPH3127 400 mg
Egyszeri adag SPH3127 100 mg*4 naponta *7 nap
|
SPH3127 100 mg
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo az SPH3127-hez 400 mg
Egyetlen adag placebo, amely megfelel az SPH3127-nek 100 mg*4 naponta *7 nap
|
Az SPH3127 100 mg-os placebónak megfelelő
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó adag utáni 13-16 napig
|
az SPH3127 növekvő dózisaihoz kapcsolódó nemkívánatos események előfordulásának és intenzitásának felmérése a közös toxicitási kritériumok szerint (CTC 4.03-as verzió)
|
Kiindulási állapot az utolsó adag utáni 13-16 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SPH3127 plazma görbe alatti területe (AUC) (0-∞).
Időkeret: 10 perccel az adagolás előtt, 0,17 óra, 0,33 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,25 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra az adagolás után az 1. és 7. napon; 10 perccel az adagolás előtt a 2. napon; 10 perccel az adagolás előtt, 1 órával az adagolás után az 5. vagy 6. napon
|
az SPH3127 plazma AUC(0-∞) értékének értékelésére
|
10 perccel az adagolás előtt, 0,17 óra, 0,33 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,25 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra az adagolás után az 1. és 7. napon; 10 perccel az adagolás előtt a 2. napon; 10 perccel az adagolás előtt, 1 órával az adagolás után az 5. vagy 6. napon
|
|
A laboratóriumi hematológiai értékek változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó adag utáni 13-16 napig
|
a laboratóriumi hematológiai értékek kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelésére
|
Kiindulási állapot az utolsó adag utáni 13-16 napig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a laboratóriumi kémiai értékekben
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó adag utáni 13-16 napig
|
a laboratóriumi kémiai értékek alapvonalhoz viszonyított változásának értékelésére
|
Kiindulási állapot az utolsó adag utáni 13-16 napig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a laboratóriumi vizeletvizsgálati értékekben
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó adag utáni 13-16 napig
|
a laboratóriumi vizeletvizsgálati értékek kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelésére
|
Kiindulási állapot az utolsó adag utáni 13-16 napig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EKG-ban
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó adag utáni 13-16 napig
|
hogy értékelje az EKG-ban az alapvonaltól való változást
|
Kiindulási állapot az utolsó adag utáni 13-16 napig
|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) SPH3127
Időkeret: 10 perccel az adagolás előtt, 0,17 óra, 0,33 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,25 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra az adagolás után az 1. és 7. napon; 1. napon, 2. percben; 10 perccel az adagolás előtt, 1 órával az adagolás után az 5. vagy 6. napon
|
az SPH3127 plazma Cmax értékének értékelésére
|
10 perccel az adagolás előtt, 0,17 óra, 0,33 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,25 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra az adagolás után az 1. és 7. napon; 1. napon, 2. percben; 10 perccel az adagolás előtt, 1 órával az adagolás után az 5. vagy 6. napon
|
|
Plazma Az SPH3127 csúcs eléréséhez szükséges maximális idő (Tmax).
Időkeret: 10 perccel az adagolás előtt, 0,17 óra, 0,33 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,25 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra az adagolás után az 1. és 7. napon; 1. napon, 2. percben; 10 perccel az adagolás előtt, 1 órával az adagolás után az 5. vagy 6. napon
|
az SPH3127 plazma Tmax értékének értékeléséhez
|
10 perccel az adagolás előtt, 0,17 óra, 0,33 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,25 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra az adagolás után az 1. és 7. napon; 1. napon, 2. percben; 10 perccel az adagolás előtt, 1 órával az adagolás után az 5. vagy 6. napon
|
|
Az SPH3127 látszólagos terminális felezési ideje
Időkeret: 10 perccel az adagolás előtt, 0,17 óra, 0,33 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,25 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra az adagolás után az 1. és 7. napon; 1. napon, 2. percben; 10 perccel az adagolás előtt, 1 órával az adagolás után az 5. vagy 6. napon
|
az SPH3127 terminális felezési idejének értékelésére
|
10 perccel az adagolás előtt, 0,17 óra, 0,33 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,25 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra az adagolás után az 1. és 7. napon; 1. napon, 2. percben; 10 perccel az adagolás előtt, 1 órával az adagolás után az 5. vagy 6. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPH3127-102
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SPH3127 50 mg
-
NCT03756103Befejezve
-
NCT05770609BefejezveEnyhe-közepes fekélyes vastagbélgyulladás
-
NCT05593562BefejezveElsődleges enyhe és közepesen súlyos hipertónia
-
NCT03128138Befejezve
-
NCT03249753Befejezve
-
NCT05019742Megszűnt
-
NCT05593575BefejezveDiabéteszes vesebetegség
-
NCT01601990Befejezve
-
NCT07432854Még nincs toborzás