Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meerdere doses SPH3127 bij Chinese gezonde mensen

11 november 2021 bijgewerkt door: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Onderzoek met meerdere doses om de verdraagbaarheid en farmacokinetiek van SPH3127 bij gezonde Chinese mensen te evalueren

Deze studie was een single-center, parallelle, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase Ib klinische studie om de veiligheid en verdraagbaarheid en farmacokinetiek van de SPH3127-tablet bij gezonde proefpersonen te evalueren door meervoudige doseringen te verhogen

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Drie panelen (100 mg, 200 mg, 400 mg), elk bestaande uit acht deelnemers (het aantal individuele proefpersonen in elke groep was niet minder dan 1/3 van het totale aantal). Deelnemers beginnen de eerste dosis SPH3127 100 mg te ontvangen. Daarna beginnen de deelnemers de tweede dosis SPH3127 200 mg te krijgen, nadat de onderzoekers hebben bevestigd dat de dosisgroep van 100 mg veilig was en goed werd verdragen. Daarna moet de derde dosis SPH3127 400 mg wachten op het resultaat van de veiligheid en verdraagbaarheid van de tweede dosis. Als de proefpersonen tijdens het verhogen van de dosis naar de grootste verdraagbare dosisgroep niet goed werden verdragen, moet de studie de maximale dosisgroep aanpassen en terugvallen op een lage dosisgroep om nog een test uit te voeren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • The capital medical university affiliated Beijing anzhen hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De body mass index is 18-28 kg/m2 (inclusief de kritische waarde), waardoor het minimumgewicht van mannen 50 kg (inclusief de kritische waarde) en 45 kg voor vrouwen (inclusief de kritische waarde) is.
  2. Voorafgaand aan het onderzoek is de deelnemer op de hoogte van het belang, de mogelijke voordelen, ongemakken en mogelijke risico's van het onderzoek
  3. Deelnemer heeft de procedure van het onderzoek begrepen en tekent de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven en geplande onderzoeken beginnen binnen zes maanden na de zwangerschap
  • Deelnemer die abnormaal is Lichamelijk onderzoek, resultaten van laboratoriumonderzoek en klinische significantie (zoals: leverfunctieonderzoek - aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) meer dan 1,5 keer die van de bovengrens van normaal)
  • Deelnemer met een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, lever, nieren, spijsverteringskanaal, zenuwstelsel, bloedsysteem, familiaire hematologische ziekte, abnormale schildklierfunctie of mentale afwijking
  • Deelnemer met een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie en anafylactische reactie
  • Deelnemer die binnen 6 maanden orale anticonceptie gebruikte
  • Deelnemer die binnen 1 week een medicijn heeft gebruikt (inclusief Chinese kruidengeneesmiddelen).
  • Deelnemer die binnen 2 maanden bloed doneerde
  • Deelnemer die heeft deelgenomen aan klinische proeven met een geneesmiddel in 3 maanden (als proefpersoon)
  • Deelnemer die een positief resultaat heeft van virusserologische controle: humaan immunodeficiëntievirus antigeen antilichaam (HIV Ag/Ab) en hepatitis c virus (HCV) - immunoglobuline G(IgG) antilichaam tegen IgG, hepatitis b oppervlakteantigeen (HBsAg) en treponema pallidum antilichaam (TP)
  • Deelnemer die gewend is te roken, alcoholmisbruik, koffie en sterke thee eet en drugsmisbruik
  • Deelnemer van wie de onderzoekers denken dat er vrijwilligers zijn die niet geschikt zijn voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: SPH3127 100mg
Een enkele dosis SPH3127 50 mg*2 qd *7 dagen
Geneesmiddel: SPH3127 50mg
SPH3127 50mg
Andere namen:
  • SPH3127 is een nieuw studiegeneesmiddel voor hypertensie
Placebo-vergelijker: Placebo naar SPH3127 100 mg
Een enkele dosis placebo die overeenkomt met SPH3127 50 mg*2 qd *7 dagen
Geneesmiddel: Placebo komt overeen met SPH3127 50 mg
Placebo komt overeen met SPH3127 50 mg
Andere namen:
  • Placebo is een orale tablet die overeenkomt met SPH3127 50 mg
Experimenteel: SPH3127 200 mg
Een enkele dosis SPH3127 100 mg*2 qd *7 dagen
Geneesmiddel: SPH3127 100mg
SPH3127 100mg
Andere namen:
  • SPH3127 is een nieuw studiegeneesmiddel voor hypertensie
Placebo-vergelijker: Placebo naar SPH3127 200 mg
Een enkele dosis placebo die overeenkomt met SPH3127 100 mg*2 qd *7 dagen
Geneesmiddel: Placebo komt overeen met SPH3127 100 mg
Placebo komt overeen met SPH3127 100 mg
Andere namen:
  • Placebo is een orale tablet die overeenkomt met SPH3127 50 mg
Experimenteel: SPH3127 400 mg
Een enkele dosis SPH3127 100 mg*4 qd *7 dagen
Geneesmiddel: SPH3127 100mg
SPH3127 100mg
Andere namen:
  • SPH3127 is een nieuw studiegeneesmiddel voor hypertensie
Placebo-vergelijker: Placebo naar SPH3127 400 mg
Een enkele dosis placebo die overeenkomt met SPH3127 100 mg*4 qd *7 dagen
Geneesmiddel: Placebo komt overeen met SPH3127 100 mg
Placebo komt overeen met SPH3127 100 mg
Andere namen:
  • Placebo is een orale tablet die overeenkomt met SPH3127 50 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 13-16 dagen na de laatste dosis
om de incidentie en intensiteit van bijwerkingen te beoordelen volgens Common Toxicity Criteria (CTC versie 4.03) geassocieerd met toenemende doses SPH3127
Basislijn tot 13-16 dagen na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmagebied onder curve (AUC)(0-∞) van SPH3127
Tijdsspanne: 10 minuten voor de dosis, 0,17 uur, 0,33 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,25 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur na de dosis op dag 1 en 7; 10 minuten voordosering op dag 2; 10 minuten voor de dosis, 1 uur na de dosis op dag 5 of 6
om de plasma-AUC(0-∞) van SPH3127 te evalueren
10 minuten voor de dosis, 0,17 uur, 0,33 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,25 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur na de dosis op dag 1 en 7; 10 minuten voordosering op dag 2; 10 minuten voor de dosis, 1 uur na de dosis op dag 5 of 6
Verandering ten opzichte van baseline in hematologische laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Basislijn tot 13-16 dagen na de laatste dosis
om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hematologische laboratoriumwaarden te evalueren
Basislijn tot 13-16 dagen na de laatste dosis
Verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumchemiewaarden
Tijdsspanne: Basislijn tot 13-16 dagen na de laatste dosis
om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumchemiewaarden te evalueren
Basislijn tot 13-16 dagen na de laatste dosis
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in urineonderzoekwaarden in het laboratorium
Tijdsspanne: Basislijn tot 13-16 dagen na de laatste dosis
om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumurineanalysewaarden te evalueren
Basislijn tot 13-16 dagen na de laatste dosis
Verandering ten opzichte van baseline in ECG
Tijdsspanne: Basislijn tot 13-16 dagen na de laatste dosis
om de wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde in het ECG te evalueren
Basislijn tot 13-16 dagen na de laatste dosis
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van SPH3127
Tijdsspanne: 10 minuten predosis, 0,17 uur, 0,33 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,25 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur postdosis op dag 1 en 7;10 minuten predosis op dag 2; 10 minuten voor de dosis, 1 uur na de dosis op dag 5 of 6
om plasma Cmax van SPH3127 te evalueren
10 minuten predosis, 0,17 uur, 0,33 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,25 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur postdosis op dag 1 en 7;10 minuten predosis op dag 2; 10 minuten voor de dosis, 1 uur na de dosis op dag 5 of 6
Plasma Maximale tijd tot piek (Tmax) van SPH3127
Tijdsspanne: 10 minuten predosis, 0,17 uur, 0,33 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,25 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur postdosis op dag 1 en 7;10 minuten predosis op dag 2; 10 minuten voor de dosis, 1 uur na de dosis op dag 5 of 6
om Plasma Tmax van SPH3127 te evalueren
10 minuten predosis, 0,17 uur, 0,33 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,25 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur postdosis op dag 1 en 7;10 minuten predosis op dag 2; 10 minuten voor de dosis, 1 uur na de dosis op dag 5 of 6
Schijnbare terminale halfwaardetijd van SPH3127
Tijdsspanne: 10 minuten predosis, 0,17 uur, 0,33 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,25 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur postdosis op dag 1 en 7;10 minuten predosis op dag 2; 10 minuten voor de dosis, 1 uur na de dosis op dag 5 of 6
om de terminale halfwaardetijd van SPH3127 te evalueren
10 minuten predosis, 0,17 uur, 0,33 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,25 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur postdosis op dag 1 en 7;10 minuten predosis op dag 2; 10 minuten voor de dosis, 1 uur na de dosis op dag 5 of 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 november 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SPH3127-102

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SPH3127 50mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen