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A tolerabilidade e farmacocinética de doses múltiplas de SPH3127 em pessoas saudáveis ​​chinesas

11 de novembro de 2021 atualizado por: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Estudo de Doses Múltiplas para Avaliar a Tolerabilidade e Farmacocinética do SPH3127 em Pessoas Chinesas Saudáveis

Este estudo foi um ensaio clínico de fase Ib de centro único, paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do comprimido SPH3127 em indivíduos saudáveis, aumentando a dosagem múltipla

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Três painéis (100mg, 200mg, 400mg), cada um composto por oito participantes (o número de sujeitos individuais em cada grupo não foi inferior a 1/3 do número total). Os participantes começam a receber a primeira dose de SPH3127 100mg. Em seguida, os participantes começam a receber a segunda dose de SPH3127 200mg, após os pesquisadores confirmarem que o grupo da dose de 100mg foi seguro e bem tolerado. Em seguida, a terceira dose de SPH3127 400mg deve aguardar o resultado da segurança e tolerabilidade da segunda dose. Se os indivíduos durante a dose crescente para o grupo de maior dose tolerada não foram bem tolerados, o estudo deve ajustar o grupo de dose máxima e cair para um grupo de dose baixa para realizar outro teste.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • The capital medical university affiliated Beijing anzhen hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O índice de massa corporal é de 18-28kg/m2 (incluindo o valor crítico), o que permite que o peso mínimo dos homens seja de 50kg (incluindo o valor crítico) e 45kg para as mulheres (incluindo o valor crítico).
  2. Antes do estudo, o participante deve saber sobre o significado, benefícios potenciais, inconvenientes e riscos potenciais do estudo
  3. O participante entendeu o procedimento da pesquisa e assinou o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Participantes que estão grávidas, lactantes e ensaios planejados começam dentro de seis meses de gravidez
  • Participante com exame físico anormal, resultados de exames laboratoriais e significância clínica (como: exame de função hepática - aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) mais de 1,5 vezes o limite superior do normal)
  • Participante com histórico de problemas cardiovasculares, hepáticos, renais, do trato digestivo, do sistema nervoso, do sangue, de doença hematológica familiar, função tireoidiana anormal ou anormalidade mental
  • Participante com histórico de alergia a medicamentos e reação anafilática
  • Participante que tomou anticoncepcional oral em 6 meses
  • Participante que usou qualquer droga (incluindo fitoterapia chinesa) em 1 semana.
  • Participante que doou sangue em 2 meses
  • Participante que participou de ensaios clínicos de qualquer medicamento em 3 meses (como sujeitos)
  • Participante que tiver algum resultado positivo da sorologia viral: anticorpo do antígeno do vírus da imunodeficiência humana (HIV Ag/Ab) e vírus da hepatite c (HCV) - imunoglobulina G(IgG) anticorpo para IgG, antígeno de superfície da hepatite b (HBsAg) e anticorpo treponema pallidum (PT)
  • Participante que costuma fumar, abusar de álcool, tomar café e chá forte e abusar de drogas
  • Participante que os pesquisadores acreditam que existem voluntários que não são adequados para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: SPH3127 100mg
Uma dose única de SPH3127 50 mg*2 qd *7 dias
Medicamento: SPH3127 50mg
SPH3127 50mg
Outros nomes:
  • SPH3127 é um novo medicamento em estudo para hipertensão
Comparador de Placebo: Placebo para SPH3127 100mg
Uma dose única de placebo correspondente a SPH3127 50 mg * 2 qd * 7 dias
Medicamento: Placebo compatível com SPH3127 50mg
Placebo compatível com SPH3127 50mg
Outros nomes:
  • Placebo é um comprimido oral para combinar com SPH3127 50mg
Experimental: SPH3127 200mg
Uma dose única de SPH3127 100 mg*2 qd *7 dias
Medicamento: SPH3127 100mg
SPH3127 100mg
Outros nomes:
  • SPH3127 é um novo medicamento em estudo para hipertensão
Comparador de Placebo: Placebo para SPH3127 200mg
Uma dose única de placebo correspondente a SPH3127 100 mg * 2 qd * 7 dias
Medicamento: Placebo compatível com SPH3127 100mg
Placebo compatível com SPH3127 100mg
Outros nomes:
  • Placebo é um comprimido oral para combinar com SPH3127 50mg
Experimental: SPH3127 400mg
Uma dose única de SPH3127 100 mg * 4 qd * 7 dias
Medicamento: SPH3127 100mg
SPH3127 100mg
Outros nomes:
  • SPH3127 é um novo medicamento em estudo para hipertensão
Comparador de Placebo: Placebo para SPH3127 400mg
Uma dose única de placebo correspondente a SPH3127 100 mg * 4 qd * 7 dias
Medicamento: Placebo compatível com SPH3127 100mg
Placebo compatível com SPH3127 100mg
Outros nomes:
  • Placebo é um comprimido oral para combinar com SPH3127 50mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até 13-16 dias após a última dose
avaliar a incidência e a intensidade dos Eventos Adversos de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade (CTC versão 4.03) associados a doses crescentes de SPH3127
Linha de base até 13-16 dias após a última dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área de plasma sob a curva (AUC)(0-∞) de SPH3127
Prazo: 10 minutos pré-dose, 0,17 horas, 0,33 horas, 0,5 horas, 0,75 horas, 1 hora, 1,25 horas, 1,5 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas pós-dose no dia 1 e 7; 10 minutos pré-dose no Dia 2; 10 minutos pré-dose, 1 hora pós-dose no dia 5 ou 6
para avaliar Plasma AUC(0-∞) de SPH3127
10 minutos pré-dose, 0,17 horas, 0,33 horas, 0,5 horas, 0,75 horas, 1 hora, 1,25 horas, 1,5 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas pós-dose no dia 1 e 7; 10 minutos pré-dose no Dia 2; 10 minutos pré-dose, 1 hora pós-dose no dia 5 ou 6
Mudança da linha de base nos valores de hematologia de laboratório
Prazo: Linha de base até 13-16 dias após a última dose
para avaliar a alteração da linha de base nos valores laboratoriais de hematologia
Linha de base até 13-16 dias após a última dose
Mudança da linha de base nos valores de química de laboratório
Prazo: Linha de base até 13-16 dias após a última dose
para avaliar a mudança da linha de base nos valores de química de laboratório
Linha de base até 13-16 dias após a última dose
Mudança da linha de base nos valores de análise de urina de laboratório
Prazo: Linha de base até 13-16 dias após a última dose
para avaliar a mudança da linha de base nos valores de análise de urina de laboratório
Linha de base até 13-16 dias após a última dose
Mudança da linha de base no ECG
Prazo: Linha de base até 13-16 dias após a última dose
para avaliar a mudança da linha de base no ECG
Linha de base até 13-16 dias após a última dose
Concentração plasmática máxima (Cmax) de SPH3127
Prazo: 10 minutos antes da dose, 0,17 hora, 0,33 hora, 0,5 hora, 0,75 hora, 1 hora, 1,25 hora, 1,5 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas após a dose no Dia 1 e 7; 10 minutos antes da dose no Dia 2; 10 minutos pré-dose, 1 hora pós-dose no dia 5 ou 6
para avaliar Plasma Cmax de SPH3127
10 minutos antes da dose, 0,17 hora, 0,33 hora, 0,5 hora, 0,75 hora, 1 hora, 1,25 hora, 1,5 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas após a dose no Dia 1 e 7; 10 minutos antes da dose no Dia 2; 10 minutos pré-dose, 1 hora pós-dose no dia 5 ou 6
Plasma Tempo máximo para atingir o pico (Tmax) de SPH3127
Prazo: 10 minutos antes da dose, 0,17 hora, 0,33 hora, 0,5 hora, 0,75 hora, 1 hora, 1,25 hora, 1,5 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas após a dose no Dia 1 e 7; 10 minutos antes da dose no Dia 2; 10 minutos pré-dose, 1 hora pós-dose no dia 5 ou 6
para avaliar Plasma Tmax de SPH3127
10 minutos antes da dose, 0,17 hora, 0,33 hora, 0,5 hora, 0,75 hora, 1 hora, 1,25 hora, 1,5 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas após a dose no Dia 1 e 7; 10 minutos antes da dose no Dia 2; 10 minutos pré-dose, 1 hora pós-dose no dia 5 ou 6
Meia-vida terminal aparente de SPH3127
Prazo: 10 minutos antes da dose, 0,17 hora, 0,33 hora, 0,5 hora, 0,75 hora, 1 hora, 1,25 hora, 1,5 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas após a dose no Dia 1 e 7; 10 minutos antes da dose no Dia 2; 10 minutos pré-dose, 1 hora pós-dose no dia 5 ou 6
para avaliar a meia-vida terminal do SPH3127
10 minutos antes da dose, 0,17 hora, 0,33 hora, 0,5 hora, 0,75 hora, 1 hora, 1,25 hora, 1,5 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas após a dose no Dia 1 e 7; 10 minutos antes da dose no Dia 2; 10 minutos pré-dose, 1 hora pós-dose no dia 5 ou 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de novembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SPH3127-102

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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