Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tolerabilidad y farmacocinética de dosis múltiples de SPH3127 en personas sanas chinas

11 de noviembre de 2021 actualizado por: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Estudio de dosis múltiples para evaluar la tolerabilidad y la farmacocinética de SPH3127 en personas chinas sanas

Este estudio fue un ensayo clínico de fase Ib de un solo centro, paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la tableta SPH3127 en sujetos sanos al aumentar las dosis múltiples.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Tres paneles (100 mg, 200 mg, 400 mg), cada uno compuesto por ocho participantes (el número de sujetos individuales en cada grupo no fue inferior a 1/3 del número total). Los participantes comienzan a recibir la primera dosis de SPH3127 de 100 mg. Luego, los participantes comienzan a recibir la segunda dosis de SPH3127 de 200 mg, luego de que los investigadores confirmaran que el grupo de dosis de 100 mg era seguro y bien tolerado. Luego, la tercera dosis de SPH3127 de 400 mg debe esperar el resultado de la seguridad y tolerabilidad de la segunda dosis. Si los sujetos durante el aumento de la dosis al grupo de dosis tolerada más grande no fueron bien tolerados, el estudio debe ajustar el grupo de dosis máxima y caer a un grupo de dosis baja para realizar otra prueba.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • The capital medical university affiliated Beijing anzhen hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El índice de masa corporal es de 18-28 kg/m2 (incluido el valor crítico), lo que permite que el peso mínimo de los hombres sea de 50 kg (incluido el valor crítico) y de 45 kg para las mujeres (incluido el valor crítico).
  2. Antes del estudio, el participante tiene conocimiento sobre la importancia, los beneficios potenciales, los inconvenientes y los riesgos potenciales del estudio.
  3. El participante ha entendido el procedimiento de la investigación y firma el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que están embarazadas, mujeres lactantes y los ensayos planificados comienzan dentro de los seis meses posteriores al embarazo
  • Participante que tiene un examen físico anormal, resultados de exámenes de laboratorio y significado clínico (como: examen de función hepática - aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) más de 1,5 veces el límite superior normal)
  • Participante que tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular, hepática, renal, del tracto digestivo, del sistema nervioso, del sistema sanguíneo, enfermedad hematológica familiar, función tiroidea anormal o anomalía mental
  • Participante que tiene antecedentes de alergia a medicamentos y reacción anafiláctica
  • Participante que tomó anticonceptivos orales en 6 meses
  • Participante que usó cualquier fármaco (incluidas las hierbas medicinales chinas) en el plazo de 1 semana.
  • Participante que donó sangre dentro de los 2 meses
  • Participante que participó en ensayos clínicos de cualquier fármaco en 3 meses (como sujetos)
  • Participante que tenga algún resultado positivo de control de serología de virus: anticuerpo contra el antígeno del virus de la inmunodeficiencia humana (HIV Ag/Ab) y virus de la hepatitis c (HCV) - inmunoglobulina G (IgG) anticuerpo contra IgG, antígeno de superficie de la hepatitis b (HBsAg) y anticuerpo contra el treponema pallidum (TP)
  • Participante que está acostumbrado a fumar, abusar del alcohol, comer café y té fuerte y abusar de las drogas
  • Participante que los investigadores creen que hay voluntarios que no son aptos para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: SPH3127 100 mg
Una dosis única de SPH3127 50 mg*2 qd *7 días
Droga: SPH3127 50 mg
SPH3127 50 mg
Otros nombres:
  • SPH3127 es un nuevo fármaco de estudio para la hipertensión
Comparador de placebos: Placebo a SPH3127 100mg
Una dosis única de placebo equivalente a SPH3127 50 mg*2 qd *7 días
Droga: Placebo coincidente con SPH3127 50 mg
Placebo coincidente con SPH3127 50 mg
Otros nombres:
  • Placebo es una tableta oral que coincide con SPH3127 50 mg
Experimental: SPH3127 200 mg
Una dosis única de SPH3127 100 mg*2 qd *7 días
Droga: SPH3127 100 mg
SPH3127 100 mg
Otros nombres:
  • SPH3127 es un nuevo fármaco de estudio para la hipertensión
Comparador de placebos: Placebo a SPH3127 200mg
Una dosis única de placebo equivalente a SPH3127 100 mg*2 qd *7 días
Droga: Placebo coincidente con SPH3127 100 mg
Placebo coincidente con SPH3127 100 mg
Otros nombres:
  • Placebo es una tableta oral que coincide con SPH3127 50 mg
Experimental: SPH3127 400 mg
Una dosis única de SPH3127 100 mg*4 qd *7 días
Droga: SPH3127 100 mg
SPH3127 100 mg
Otros nombres:
  • SPH3127 es un nuevo fármaco de estudio para la hipertensión
Comparador de placebos: Placebo a SPH3127 400mg
Una dosis única de placebo equivalente a SPH3127 100 mg*4 qd *7 días
Droga: Placebo coincidente con SPH3127 100 mg
Placebo coincidente con SPH3127 100 mg
Otros nombres:
  • Placebo es una tableta oral que coincide con SPH3127 50 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base a 13-16 días después de la última dosis
para evaluar la incidencia y la intensidad de los eventos adversos según los criterios comunes de toxicidad (CTC versión 4.03) asociados con dosis crecientes de SPH3127
Línea de base a 13-16 días después de la última dosis

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de plasma bajo la curva (AUC)(0-∞) de SPH3127
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de la dosis, 0,17 horas, 0,33 horas, 0,5 horas, 0,75 horas, 1 hora, 1,25 horas, 1,5 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas después de la dosis en los Días 1 y 7; 10 minutos antes de la dosis en el Día 2; 10 minutos antes de la dosis, 1 hora después de la dosis en el día 5 o 6
para evaluar Plasma AUC(0-∞) de SPH3127
10 minutos antes de la dosis, 0,17 horas, 0,33 horas, 0,5 horas, 0,75 horas, 1 hora, 1,25 horas, 1,5 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas después de la dosis en los Días 1 y 7; 10 minutos antes de la dosis en el Día 2; 10 minutos antes de la dosis, 1 hora después de la dosis en el día 5 o 6
Cambio desde el inicio en los valores de hematología de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base a 13-16 días después de la última dosis
para evaluar el cambio desde el inicio en los valores de hematología de laboratorio
Línea de base a 13-16 días después de la última dosis
Cambio desde la línea de base en los valores de química de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base a 13-16 días después de la última dosis
para evaluar el cambio desde la línea de base en los valores de química de laboratorio
Línea de base a 13-16 días después de la última dosis
Cambio desde el inicio en los valores de análisis de orina de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base a 13-16 días después de la última dosis
para evaluar el cambio desde el inicio en los valores de análisis de orina de laboratorio
Línea de base a 13-16 días después de la última dosis
Cambio desde la línea de base en ECG
Periodo de tiempo: Línea de base a 13-16 días después de la última dosis
para evaluar el cambio desde la línea de base en el ECG
Línea de base a 13-16 días después de la última dosis
Concentración plasmática máxima (Cmax) de SPH3127
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de la dosis, 0,17 horas, 0,33 horas, 0,5 horas, 0,75 horas, 1 hora, 1,25 horas, 1,5 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas después de la dosis en el Día 1 y 7; 10 minutos antes de la dosis en el Día 2; 10 minutos antes de la dosis, 1 hora después de la dosis en el día 5 o 6
para evaluar Plasma Cmax de SPH3127
10 minutos antes de la dosis, 0,17 horas, 0,33 horas, 0,5 horas, 0,75 horas, 1 hora, 1,25 horas, 1,5 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas después de la dosis en el Día 1 y 7; 10 minutos antes de la dosis en el Día 2; 10 minutos antes de la dosis, 1 hora después de la dosis en el día 5 o 6
Plasma Tiempo máximo hasta el pico (Tmax) de SPH3127
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de la dosis, 0,17 horas, 0,33 horas, 0,5 horas, 0,75 horas, 1 hora, 1,25 horas, 1,5 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas después de la dosis en el Día 1 y 7; 10 minutos antes de la dosis en el Día 2; 10 minutos antes de la dosis, 1 hora después de la dosis en el día 5 o 6
para evaluar Plasma Tmax de SPH3127
10 minutos antes de la dosis, 0,17 horas, 0,33 horas, 0,5 horas, 0,75 horas, 1 hora, 1,25 horas, 1,5 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas después de la dosis en el Día 1 y 7; 10 minutos antes de la dosis en el Día 2; 10 minutos antes de la dosis, 1 hora después de la dosis en el día 5 o 6
Semivida terminal aparente de SPH3127
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de la dosis, 0,17 horas, 0,33 horas, 0,5 horas, 0,75 horas, 1 hora, 1,25 horas, 1,5 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas después de la dosis en el Día 1 y 7; 10 minutos antes de la dosis en el Día 2; 10 minutos antes de la dosis, 1 hora después de la dosis en el día 5 o 6
para evaluar la vida media terminal de SPH3127
10 minutos antes de la dosis, 0,17 horas, 0,33 horas, 0,5 horas, 0,75 horas, 1 hora, 1,25 horas, 1,5 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas después de la dosis en el Día 1 y 7; 10 minutos antes de la dosis en el Día 2; 10 minutos antes de la dosis, 1 hora después de la dosis en el día 5 o 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de noviembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SPH3127-102

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SPH3127 50 mg

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones