Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переносимость и фармакокинетика многократных доз SPH3127 у здоровых людей в Китае

11 ноября 2021 г. обновлено: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Исследование многократных доз для оценки переносимости и фармакокинетики SPH3127 у здоровых людей в Китае

Это исследование представляло собой одноцентровое, параллельное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы Ib для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики таблетки SPH3127 у здоровых добровольцев путем увеличения многократного дозирования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Три группы (100 мг, 200 мг, 400 мг), каждая из которых состоит из восьми участников (количество отдельных субъектов в каждой группе составляло не менее 1/3 от общего числа). Участники начинают получать первую дозу SPH3127 100 мг. Затем участники начинают получать вторую дозу SPH3127 200 мг после того, как исследователи подтвердили, что группа с дозой 100 мг была безопасной и хорошо переносимой. Затем третья доза SPH3127 400 мг должна дождаться результата второй дозы по безопасности и переносимости. Если субъекты во время повышения дозы до группы с наибольшей переносимой дозой плохо переносили, исследование должно скорректировать группу с максимальной дозой и перейти к группе с низкой дозой для проведения другого теста.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100029
        • The capital medical university affiliated Beijing anzhen hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Индекс массы тела составляет 18-28 кг/м2 (включая критическое значение), что позволяет считать минимальный вес мужчин 50 кг (включая критическое значение) и 45 кг для женщин (включая критическое значение).
  2. Перед исследованием участник знал о значении, потенциальных преимуществах, неудобствах и потенциальных рисках исследования.
  3. Участник понял процедуру исследования и подписал информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Беременность, кормящие женщины и запланированные испытания начинаются в течение шести месяцев после беременности.
  • Участник, у которого есть аномальные результаты физического осмотра, лабораторных исследований и клиническое значение (например, исследование функции печени - аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 1,5 раза превышает верхний предел нормы)
  • Участник, имеющий в анамнезе сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени, почек, пищеварительного тракта, нервной системы, системы крови, семейные гематологические заболевания, нарушения функции щитовидной железы или психические отклонения.
  • Участник с историей аллергии на лекарства и анафилактической реакцией
  • Участница, принимавшая оральные контрацептивы в течение 6 месяцев
  • Участник, принимавший какое-либо лекарство (включая китайские травяные лекарства) в течение 1 недели.
  • Участник, сдавший кровь в течение 2 месяцев
  • Участник, принимавший участие в клинических испытаниях любого препарата в течение 3 месяцев (в качестве испытуемых)
  • Участник, имеющий любой положительный результат серологического исследования вируса: антитела к антигенам вируса иммунодефицита человека (ВИЧ Ag/Ab) и вирус гепатита С (ВГС) - антитела иммуноглобулина G (IgG) к IgG, поверхностному антигену гепатита В (HBsAg) и антитела к бледной трепонеме (ТП)
  • Участник, привыкший к курению, злоупотреблению алкоголем, употреблению кофе и крепкого чая и злоупотреблению наркотиками
  • Участник, который, по мнению исследователей, есть добровольцы, не подходящие для исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: SPH3127 100 мг
Разовая доза SPH3127 50 мг*2 раза в день *7 дней
Лекарство: SPH3127 50 мг
SPH3127 50 мг
Другие имена:
  • SPH3127 — новый исследуемый препарат для лечения гипертонии.
Плацебо Компаратор: Плацебо для SPH3127 100 мг
Однократная доза плацебо, соответствующая SPH3127 50 мг*2 раза в день *7 дней
Лекарство: Плацебо, соответствующее SPH3127 50 мг
Плацебо, соответствующее SPH3127 50 мг
Другие имена:
  • Плацебо представляет собой пероральную таблетку, соответствующую SPH3127 50 мг.
Экспериментальный: SPH3127 200 мг
Разовая доза SPH3127 100 мг*2 раза в день *7 дней
Лекарство: SPH3127 100 мг
SPH3127 100 мг
Другие имена:
  • SPH3127 — новый исследуемый препарат для лечения гипертонии.
Плацебо Компаратор: Плацебо для SPH3127 200 мг
Однократная доза плацебо, соответствующая SPH3127 100 мг*2 раза в день *7 дней
Лекарство: Плацебо, соответствующее SPH3127 100 мг
Плацебо, соответствующее SPH3127 100 мг
Другие имена:
  • Плацебо представляет собой пероральную таблетку, соответствующую SPH3127 50 мг.
Экспериментальный: SPH3127 400 мг
Разовая доза SPH3127 100 мг*4 раза в день *7 дней
Лекарство: SPH3127 100 мг
SPH3127 100 мг
Другие имена:
  • SPH3127 — новый исследуемый препарат для лечения гипертонии.
Плацебо Компаратор: Плацебо для SPH3127 400 мг
Однократная доза плацебо, соответствующая SPH3127 100 мг*4 раза в день *7 дней
Лекарство: Плацебо, соответствующее SPH3127 100 мг
Плацебо, соответствующее SPH3127 100 мг
Другие имена:
  • Плацебо представляет собой пероральную таблетку, соответствующую SPH3127 50 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 13-16 дней после последней дозы
для оценки частоты и интенсивности нежелательных явлений в соответствии с общими критериями токсичности (версия CTC 4.03), связанных с увеличением доз SPH3127.
От исходного уровня до 13-16 дней после последней дозы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь плазмы под кривой (AUC) (0-∞) SPH3127
Временное ограничение: 10 минут до приема, 0,17 часа, 0,33 часа, 0,5 часа, 0,75 часа, 1 час, 1,25 часа, 1,5 часа, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов после приема дозы в День 1 и 7; за 10 минут до приема дозы на 2-й день; 10 минут до приема, 1 час после приема на 5-й или 6-й день.
для оценки плазменной AUC(0-∞) SPH3127
10 минут до приема, 0,17 часа, 0,33 часа, 0,5 часа, 0,75 часа, 1 час, 1,25 часа, 1,5 часа, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов после приема дозы в День 1 и 7; за 10 минут до приема дозы на 2-й день; 10 минут до приема, 1 час после приема на 5-й или 6-й день.
Изменение лабораторных гематологических показателей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 13-16 дней после последней дозы
для оценки изменения лабораторных гематологических показателей по сравнению с исходным уровнем
От исходного уровня до 13-16 дней после последней дозы
Изменение лабораторных химических показателей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 13-16 дней после последней дозы
для оценки изменения значений лабораторной химии по сравнению с исходным уровнем
От исходного уровня до 13-16 дней после последней дозы
Изменение значений лабораторного анализа мочи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 13-16 дней после последней дозы
для оценки изменения лабораторных показателей мочи по сравнению с исходным уровнем
От исходного уровня до 13-16 дней после последней дозы
Изменение по сравнению с исходным уровнем на ЭКГ
Временное ограничение: От исходного уровня до 13-16 дней после последней дозы
для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем на ЭКГ
От исходного уровня до 13-16 дней после последней дозы
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) SPH3127
Временное ограничение: 10 минут до приема, 0,17 часа, 0,33 часа, 0,5 часа, 0,75 часа, 1 час, 1,25 часа, 1,5 часа, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов после приема дозы в День 1 и 7; 10 минут до приема дозы в День 2; 10 минут до приема, 1 час после приема на 5-й или 6-й день.
для оценки Cmax в плазме SPH3127
10 минут до приема, 0,17 часа, 0,33 часа, 0,5 часа, 0,75 часа, 1 час, 1,25 часа, 1,5 часа, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов после приема дозы в День 1 и 7; 10 минут до приема дозы в День 2; 10 минут до приема, 1 час после приема на 5-й или 6-й день.
Плазма Максимальное время до пика (Tmax) SPH3127
Временное ограничение: 10 минут до приема, 0,17 часа, 0,33 часа, 0,5 часа, 0,75 часа, 1 час, 1,25 часа, 1,5 часа, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов после приема дозы в День 1 и 7; 10 минут до приема дозы в День 2; 10 минут до приема, 1 час после приема на 5-й или 6-й день.
для оценки плазменной Tmax SPH3127
10 минут до приема, 0,17 часа, 0,33 часа, 0,5 часа, 0,75 часа, 1 час, 1,25 часа, 1,5 часа, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов после приема дозы в День 1 и 7; 10 минут до приема дозы в День 2; 10 минут до приема, 1 час после приема на 5-й или 6-й день.
Кажущийся конечный период полураспада SPH3127
Временное ограничение: 10 минут до приема, 0,17 часа, 0,33 часа, 0,5 часа, 0,75 часа, 1 час, 1,25 часа, 1,5 часа, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов после приема дозы в День 1 и 7; 10 минут до приема дозы в День 2; 10 минут до приема, 1 час после приема на 5-й или 6-й день.
для оценки конечного периода полураспада SPH3127
10 минут до приема, 0,17 часа, 0,33 часа, 0,5 часа, 0,75 часа, 1 час, 1,25 часа, 1,5 часа, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов после приема дозы в День 1 и 7; 10 минут до приема дозы в День 2; 10 минут до приема, 1 час после приема на 5-й или 6-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 ноября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SPH3127-102

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SPH3127 50 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками