Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tolerabiliteten og farmakokinetikken til flere doser av SPH3127 hos friske kinesiske mennesker

11. november 2021 oppdatert av: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Studie med flere doser for å evaluere tolerabiliteten og farmakokinetikken til SPH3127 hos friske kinesiske mennesker

Denne studien var en enkeltsenter, parallell, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk fase Ib-studie for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten og farmakokinetikken til SPH3127-tablett hos friske forsøkspersoner ved å øke gjentatte doser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tre paneler (100mg, 200mg, 400mg), hver bestående av åtte deltakere (Antallet enkeltpersoner i hver gruppe var ikke mindre enn 1/3 av det totale antallet). Deltakerne begynner å motta den første dosen av SPH3127 100mg. Deretter begynner deltakerne å motta den andre dosen av SPH3127 200 mg, etter at forskerne bekreftet at 100 mg-dosegruppen var trygg og godt tolerert. Deretter må den tredje dosen av SPH3127 400 mg vente på resultatet av den andre dosens sikkerhet og tolerabilitet. Hvis forsøkspersonene under eskalering av dosen til den største tolererende dosegruppen ikke ble godt tolerert, må studien justere maksimaldosegruppen og falle til en lavdosegruppe for å gjennomføre en ny test.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • The capital medical university affiliated Beijing anzhen hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kroppsmasseindeksen er 18-28 kg/m2 (inkludert den kritiske verdien), som gjør at minimumsvekten for menn er 50 kg (inkludert den kritiske verdien) og 45 kg for kvinner (inkludert den kritiske verdien).
  2. Før studien har deltakeren kunnskap om betydningen, potensielle fordeler, ulemper og potensielle risikoer ved studien
  3. Deltakeren har forstått forskningens prosedyre og signerer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker som er gravid, ammende kvinner og planlagte forsøk starter innen seks måneder etter graviditet
  • Deltaker som har unormal fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelsesresultater og klinisk betydning (som: leverfunksjonsundersøkelse - aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) mer enn 1,5 ganger den øvre normalgrensen)
  • Deltaker som har en historie med kardiovaskulær, lever, nyre, fordøyelseskanal, nervesystem, blodsystem, familiær hematologisk sykdom, unormal skjoldbruskkjertelfunksjon eller mental abnormitet
  • Deltaker som har legemiddelallergihistorie og anafylaktisk reaksjon
  • Deltaker som tok p-piller på 6 måneder
  • Deltaker som brukte noe medikament (inkludert kinesisk urtemedisin) innen 1 uke.
  • Deltaker som donerte blod innen 2 måneder
  • Deltaker som deltok i kliniske studier av et hvilket som helst medikament i løpet av 3 måneder (som forsøkspersoner)
  • Deltaker som har noe positivt resultat av virusserologisjekk: humant immunsviktvirusantigenantistoff (HIV Ag/Ab) og hepatitt c-virus (HCV) - immunglobulin G(IgG) antistoff mot IgG, hepatitt b overflateantigen (HBsAg) og treponema pallidum antistoff (TP)
  • Deltaker som er vant til røyking, alkoholmisbruk, spise kaffe og sterk te og rusmisbruk
  • Deltaker som forskerne mener at det er frivillige som ikke er egnet for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SPH3127 100mg
En enkelt dose SPH3127 50 mg*2 qd *7 dager
Legemiddel: SPH3127 50mg
SPH3127 50mg
Andre navn:
  • SPH3127 er et nytt studiemedisin for hypertensjon
Placebo komparator: Placebo til SPH3127 100mg
En enkelt dose placebo som matcher SPH3127 50mg*2 qd *7 dager
Legemiddel: Placebo som matcher SPH3127 50 mg
Placebo som matcher SPH3127 50 mg
Andre navn:
  • Placebo er oral tablett som passer til SPH3127 50 mg
Eksperimentell: SPH3127 200mg
En enkeltdose SPH3127 100 mg*2 qd *7 dager
Legemiddel: SPH3127 100mg
SPH3127 100mg
Andre navn:
  • SPH3127 er et nytt studiemedisin for hypertensjon
Placebo komparator: Placebo til SPH3127 200mg
En enkelt dose placebo som matcher SPH3127 100mg*2 qd *7 dager
Legemiddel: Placebo som matcher SPH3127 100mg
Placebo som matcher SPH3127 100mg
Andre navn:
  • Placebo er oral tablett som passer til SPH3127 50 mg
Eksperimentell: SPH3127 400mg
En enkelt dose SPH3127 100 mg*4 qd *7 dager
Legemiddel: SPH3127 100mg
SPH3127 100mg
Andre navn:
  • SPH3127 er et nytt studiemedisin for hypertensjon
Placebo komparator: Placebo til SPH3127 400mg
En enkelt dose placebo som matcher SPH3127 100mg*4 qd *7 dager
Legemiddel: Placebo som matcher SPH3127 100mg
Placebo som matcher SPH3127 100mg
Andre navn:
  • Placebo er oral tablett som passer til SPH3127 50 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline til 13-16 dager etter siste dose
å vurdere forekomst og intensitet av bivirkninger i henhold til vanlige toksisitetskriterier (CTC versjon 4.03) assosiert med økende doser av SPH3127
Baseline til 13-16 dager etter siste dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaområde under kurve (AUC)(0-∞) for SPH3127
Tidsramme: 10 minutter før dose, 0,17 timer, 0,33 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer etter dose på dag 1 og 7; 10 minutter før dose på dag 2; 10 minutter før dose, 1 time etter dose på dag 5 eller 6
for å evaluere plasma AUC(0-∞) for SPH3127
10 minutter før dose, 0,17 timer, 0,33 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer etter dose på dag 1 og 7; 10 minutter før dose på dag 2; 10 minutter før dose, 1 time etter dose på dag 5 eller 6
Endring fra baseline i laboratoriehematologiverdier
Tidsramme: Baseline til 13-16 dager etter siste dose
for å evaluere endringen fra baseline i laboratoriehematologiverdier
Baseline til 13-16 dager etter siste dose
Endring fra baseline i laboratoriekjemiverdier
Tidsramme: Baseline til 13-16 dager etter siste dose
for å evaluere endringen fra baseline i laboratoriekjemiverdier
Baseline til 13-16 dager etter siste dose
Endring fra baseline i laboratorieurinalyseverdier
Tidsramme: Baseline til 13-16 dager etter siste dose
for å evaluere endringen fra baseline i laboratorieurinalyseverdier
Baseline til 13-16 dager etter siste dose
Endring fra baseline i EKG
Tidsramme: Baseline til 13-16 dager etter siste dose
for å evaluere endringen fra baseline i EKG
Baseline til 13-16 dager etter siste dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av SPH3127
Tidsramme: 10 minutter før dosering, 0,17 timer, 0,33 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer etter dose på dag 1 og 7 minutter før dose på dag 2 og 7; 10 minutter før dose, 1 time etter dose på dag 5 eller 6
for å evaluere plasma Cmax for SPH3127
10 minutter før dosering, 0,17 timer, 0,33 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer etter dose på dag 1 og 7 minutter før dose på dag 2 og 7; 10 minutter før dose, 1 time etter dose på dag 5 eller 6
Plasma Maksimal tid til topp (Tmax) for SPH3127
Tidsramme: 10 minutter før dosering, 0,17 timer, 0,33 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer etter dose på dag 1 og 7 minutter før dose på dag 2 og 7; 10 minutter før dose, 1 time etter dose på dag 5 eller 6
for å evaluere plasma Tmax for SPH3127
10 minutter før dosering, 0,17 timer, 0,33 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer etter dose på dag 1 og 7 minutter før dose på dag 2 og 7; 10 minutter før dose, 1 time etter dose på dag 5 eller 6
Tilsynelatende terminal halveringstid for SPH3127
Tidsramme: 10 minutter før dosering, 0,17 timer, 0,33 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer etter dose på dag 1 og 7 minutter før dose på dag 2 og 7; 10 minutter før dose, 1 time etter dose på dag 5 eller 6
for å evaluere terminal halveringstid for SPH3127
10 minutter før dosering, 0,17 timer, 0,33 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer etter dose på dag 1 og 7 minutter før dose på dag 2 og 7; 10 minutter før dose, 1 time etter dose på dag 5 eller 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. november 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SPH3127-102

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på SPH3127 50mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger