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La tollerabilità e la farmacocinetica di dosi multiple di SPH3127 nelle persone sane cinesi

11 novembre 2021 aggiornato da: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Studio a dosi multiple per valutare la tollerabilità e la farmacocinetica di SPH3127 nelle persone sane cinesi

Questo studio era uno studio clinico di fase Ib a centro singolo, parallelo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della compressa SPH3127 in soggetti sani aumentando il dosaggio multiplo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tre pannelli (100 mg, 200 mg, 400 mg), ciascuno composto da otto partecipanti (il numero di singoli soggetti in ciascun gruppo non era inferiore a 1/3 del numero totale). I partecipanti iniziano a ricevere la prima dose di SPH3127 100 mg. Quindi i partecipanti iniziano a ricevere la seconda dose di SPH3127 200 mg, dopo che i ricercatori hanno confermato che il gruppo di dose da 100 mg era sicuro e ben tollerato. Quindi la terza dose di SPH3127 400 mg deve attendere il risultato della sicurezza e tollerabilità della seconda dose. Se i soggetti durante l'aumento della dose al gruppo con dose massima tollerata non sono stati ben tollerati, lo studio deve adeguare il gruppo con dose massima e scendere a un gruppo con dose bassa per condurre un altro test.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • The capital medical university affiliated Beijing anzhen hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'indice di massa corporea è di 18-28 kg/m2 (incluso il valore critico), il che consente un peso minimo degli uomini di 50 kg (incluso il valore critico) e di 45 kg per le donne (incluso il valore critico).
  2. Prima dello studio, il partecipante è a conoscenza del significato, dei potenziali benefici, degli inconvenienti e dei potenziali rischi dello studio
  3. Il partecipante ha compreso la procedura della ricerca e firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti che sono Gravidanza, donne che allattano e studi pianificati iniziano entro sei mesi dalla gravidanza
  • Partecipante con esame fisico, risultati degli esami di laboratorio e significato clinico anormali (come: esame della funzionalità epatica - aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) più di 1,5 volte rispetto al limite superiore della norma)
  • Partecipante che ha una storia di malattie cardiovascolari, epatiche, renali, del tratto digerente, del sistema nervoso, del sistema sanguigno, malattie ematologiche familiari, funzionalità tiroidea anormale o anomalie mentali
  • Partecipante con storia di allergia ai farmaci e reazione anafilattica
  • Partecipante che ha assunto contraccettivi orali in 6 mesi
  • Partecipante che ha utilizzato qualsiasi farmaco (inclusa la fitoterapia cinese) entro 1 settimana.
  • Partecipante che ha donato il sangue entro 2 mesi
  • Partecipante che ha partecipato a studi clinici di qualsiasi farmaco in 3 mesi (come soggetti)
  • Partecipante che ha un risultato positivo del controllo sierologico del virus: anticorpo antigene del virus dell'immunodeficienza umana (HIV Ag/Ab) e virus dell'epatite c (HCV) - anticorpo immunoglobulina G (IgG) contro IgG, antigene di superficie dell'epatite b (HBsAg) e anticorpo treponema pallidum (TP)
  • Partecipante abituato a fumare, abusare di alcol, mangiare caffè e tè forte e abusare di droghe
  • Partecipante che i ricercatori ritengono che ci siano volontari non adatti allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SPH3127 100mg
Una singola dose di SPH3127 50 mg*2 qd *7 giorni
Droga: SPH3127 50mg
SPH3127 50mg
Altri nomi:
  • SPH3127 è un nuovo farmaco in studio per l'ipertensione
Comparatore placebo: Placebo a SPH3127 100 mg
Una singola dose di placebo corrispondente a SPH3127 50 mg*2 qd *7 giorni
Droga: Placebo corrispondente a SPH3127 50mg
Placebo corrispondente a SPH3127 50mg
Altri nomi:
  • Placebo è una compressa orale da abbinare a SPH3127 50 mg
Sperimentale: SPH3127 200 mg
Una singola dose di SPH3127 100 mg*2 qd *7 giorni
Droga: SPH3127 100mg
SPH3127 100mg
Altri nomi:
  • SPH3127 è un nuovo farmaco in studio per l'ipertensione
Comparatore placebo: Placebo a SPH3127 200mg
Una singola dose di placebo corrispondente a SPH3127 100 mg*2 qd *7 giorni
Droga: Placebo corrispondente a SPH3127 100 mg
Placebo corrispondente a SPH3127 100 mg
Altri nomi:
  • Placebo è una compressa orale da abbinare a SPH3127 50 mg
Sperimentale: SPH3127 400mg
Una singola dose di SPH3127 100 mg*4 qd *7 giorni
Droga: SPH3127 100mg
SPH3127 100mg
Altri nomi:
  • SPH3127 è un nuovo farmaco in studio per l'ipertensione
Comparatore placebo: Placebo a SPH3127 400mg
Una singola dose di placebo corrispondente a SPH3127 100 mg*4 qd *7 giorni
Droga: Placebo corrispondente a SPH3127 100 mg
Placebo corrispondente a SPH3127 100 mg
Altri nomi:
  • Placebo è una compressa orale da abbinare a SPH3127 50 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale a 13-16 giorni dopo l'ultima dose
per valutare l'incidenza e l'intensità degli eventi avversi secondo i Common Toxicity Criteria (CTC versione 4.03) associati all'aumento delle dosi di SPH3127
Dal basale a 13-16 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva del plasma (AUC)(0-∞) di SPH3127
Lasso di tempo: 10 minuti prima della somministrazione, 0,17 ore, 0,33 ore, 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,25 ore, 1,5 ore, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore post-dose ai giorni 1 e 7; 10 minuti prima della somministrazione al giorno 2; 10 minuti prima della somministrazione, 1 ora dopo la somministrazione al giorno 5 o 6
per valutare l'AUC(0-∞) plasmatica di SPH3127
10 minuti prima della somministrazione, 0,17 ore, 0,33 ore, 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,25 ore, 1,5 ore, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore post-dose ai giorni 1 e 7; 10 minuti prima della somministrazione al giorno 2; 10 minuti prima della somministrazione, 1 ora dopo la somministrazione al giorno 5 o 6
Variazione rispetto al basale nei valori ematologici di laboratorio
Lasso di tempo: Dal basale a 13-16 giorni dopo l'ultima dose
per valutare la variazione rispetto al basale nei valori ematologici di laboratorio
Dal basale a 13-16 giorni dopo l'ultima dose
Variazione rispetto al basale nei valori chimici di laboratorio
Lasso di tempo: Dal basale a 13-16 giorni dopo l'ultima dose
per valutare la variazione rispetto al basale nei valori chimici di laboratorio
Dal basale a 13-16 giorni dopo l'ultima dose
Variazione rispetto al basale nei valori delle analisi delle urine di laboratorio
Lasso di tempo: Dal basale a 13-16 giorni dopo l'ultima dose
per valutare la variazione rispetto al basale nei valori delle analisi delle urine di laboratorio
Dal basale a 13-16 giorni dopo l'ultima dose
Variazione rispetto al basale nell'ECG
Lasso di tempo: Dal basale a 13-16 giorni dopo l'ultima dose
per valutare la variazione rispetto al basale nell'ECG
Dal basale a 13-16 giorni dopo l'ultima dose
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di SPH3127
Lasso di tempo: 10 minuti prima della somministrazione, 0,17 ore, 0,33 ore, 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,25 ore, 1,5 ore, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore dopo la somministrazione al Giorno 1 e 7; 10 minuti prima della somministrazione al Giorno 2; 10 minuti prima della somministrazione, 1 ora dopo la somministrazione al giorno 5 o 6
valutare la Cmax plasmatica di SPH3127
10 minuti prima della somministrazione, 0,17 ore, 0,33 ore, 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,25 ore, 1,5 ore, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore dopo la somministrazione al Giorno 1 e 7; 10 minuti prima della somministrazione al Giorno 2; 10 minuti prima della somministrazione, 1 ora dopo la somministrazione al giorno 5 o 6
Plasma Tempo massimo al picco (Tmax) di SPH3127
Lasso di tempo: 10 minuti prima della somministrazione, 0,17 ore, 0,33 ore, 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,25 ore, 1,5 ore, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore dopo la somministrazione al Giorno 1 e 7; 10 minuti prima della somministrazione al Giorno 2; 10 minuti prima della somministrazione, 1 ora dopo la somministrazione al giorno 5 o 6
per valutare la Tmax plasmatica di SPH3127
10 minuti prima della somministrazione, 0,17 ore, 0,33 ore, 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,25 ore, 1,5 ore, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore dopo la somministrazione al Giorno 1 e 7; 10 minuti prima della somministrazione al Giorno 2; 10 minuti prima della somministrazione, 1 ora dopo la somministrazione al giorno 5 o 6
Emivita terminale apparente di SPH3127
Lasso di tempo: 10 minuti prima della somministrazione, 0,17 ore, 0,33 ore, 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,25 ore, 1,5 ore, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore dopo la somministrazione al Giorno 1 e 7; 10 minuti prima della somministrazione al Giorno 2; 10 minuti prima della somministrazione, 1 ora dopo la somministrazione al giorno 5 o 6
valutare l'emivita terminale di SPH3127
10 minuti prima della somministrazione, 0,17 ore, 0,33 ore, 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,25 ore, 1,5 ore, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore dopo la somministrazione al Giorno 1 e 7; 10 minuti prima della somministrazione al Giorno 2; 10 minuti prima della somministrazione, 1 ora dopo la somministrazione al giorno 5 o 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPH3127-102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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