Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja i farmakokinetyka wielokrotnych dawek SPH3127 u zdrowych ludzi w Chinach

11 listopada 2021 zaktualizowane przez: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Badanie wielu dawek w celu oceny tolerancji i farmakokinetyki SPH3127 u zdrowych ludzi w Chinach

To jednoośrodkowe, równoległe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy Ib miało na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki tabletki SPH3127 u zdrowych osób poprzez zwiększenie dawek wielokrotnych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Trzy panele (100mg, 200mg, 400mg), każdy składający się z ośmiu uczestników (Liczba poszczególnych osób w każdej grupie była nie mniejsza niż 1/3 ogólnej liczby). Uczestnicy rozpoczynają przyjmowanie pierwszej dawki SPH3127 100mg. Następnie Uczestnicy zaczynają otrzymywać drugą dawkę SPH3127 200mg, po tym jak naukowcy potwierdzili, że grupa dawki 100mg była bezpieczna i dobrze tolerowana. Następnie trzecia dawka SPH3127 400mg musi poczekać na wynik bezpieczeństwa i tolerancji drugiej dawki. Jeśli osoby badane podczas zwiększania dawki do grupy z największą tolerowaną dawką nie były dobrze tolerowane, w badaniu należy dostosować grupę z maksymalną dawką i przejść do grupy z niską dawką, aby przeprowadzić kolejny test.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • The capital medical university affiliated Beijing anzhen hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wskaźnik masy ciała wynosi 18-28kg/m2 (z wartością krytyczną), co pozwala na minimalną wagę mężczyzn 50kg (z wartością krytyczną) i 45kg dla kobiet (z wartością krytyczną).
  2. Przed badaniem uczestnik jest świadomy znaczenia, potencjalnych korzyści, niedogodności i potencjalnego ryzyka związanego z badaniem
  3. Uczestnik zapoznał się z procedurą badania i podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik, który jest w ciąży, karmiący piersią i planuje rozpocząć badania w ciągu sześciu miesięcy ciąży
  • Uczestnik, który ma nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, wyniki badań laboratoryjnych i znaczenie kliniczne (takie jak: badanie czynności wątroby - aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ponad 1,5 razy powyżej górnej granicy normy)
  • Uczestnik, u którego w przeszłości występowały choroby układu krążenia, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu nerwowego, układu krwionośnego, rodzinna choroba hematologiczna, nieprawidłowa czynność tarczycy lub zaburzenia psychiczne
  • Uczestnik, który ma historię alergii na leki i reakcję anafilaktyczną
  • Uczestnik, który przyjmował doustne środki antykoncepcyjne w ciągu 6 miesięcy
  • Uczestnik, który stosował jakikolwiek lek (w tym chińską medycynę ziołową) w ciągu 1 tygodnia.
  • Uczestnik, który oddał krew w ciągu 2 miesięcy
  • Uczestnik, który brał udział w badaniach klinicznych dowolnego leku w ciągu 3 miesięcy (jako osoby badane)
  • Uczestnik, który ma jakikolwiek pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku wirusa: przeciwciała antygenu ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV Ag/Ab) i wirusa zapalenia wątroby typu c (HCV) - przeciwciała immunoglobuliny G(IgG) przeciwko IgG, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu b (HBsAg) i przeciwciała krętka bladego (TP)
  • Uczestnik przyzwyczajony do palenia, nadużywania alkoholu, picia kawy i mocnej herbaty oraz nadużywania narkotyków
  • Uczestnik, który według badaczy jest ochotnikiem, który nie nadaje się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SPH3127 100 mg
Pojedyncza dawka SPH3127 50 mg*2 qd*7 dni
Lek: SPH3127 50mg
SPH3127 50mg
Inne nazwy:
  • SPH3127 to nowy badany lek na nadciśnienie
Komparator placebo: Placebo na SPH3127 100 mg
Pojedyncza dawka placebo odpowiadająca SPH3127 50 mg*2 qd*7 dni
Lek: Placebo pasujące do SPH3127 50 mg
Placebo pasujące do SPH3127 50 mg
Inne nazwy:
  • Placebo to tabletka doustna pasująca do SPH3127 50mg
Eksperymentalny: SPH3127 200 mg
Pojedyncza dawka SPH3127 100 mg*2 qd*7 dni
Lek: SPH3127 100 mg
SPH3127 100 mg
Inne nazwy:
  • SPH3127 to nowy badany lek na nadciśnienie
Komparator placebo: Placebo na SPH3127 200 mg
Pojedyncza dawka placebo odpowiadająca SPH3127 100 mg*2 qd*7 dni
Lek: Placebo pasujące do SPH3127 100 mg
Placebo pasujące do SPH3127 100 mg
Inne nazwy:
  • Placebo to tabletka doustna pasująca do SPH3127 50mg
Eksperymentalny: SPH3127 400 mg
Pojedyncza dawka SPH3127 100 mg*4 qd*7 dni
Lek: SPH3127 100 mg
SPH3127 100 mg
Inne nazwy:
  • SPH3127 to nowy badany lek na nadciśnienie
Komparator placebo: Placebo na SPH3127 400 mg
Pojedyncza dawka placebo odpowiadająca SPH3127 100 mg*4 qd*7 dni
Lek: Placebo pasujące do SPH3127 100 mg
Placebo pasujące do SPH3127 100 mg
Inne nazwy:
  • Placebo to tabletka doustna pasująca do SPH3127 50mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 13-16 dni po ostatniej dawce
do oceny częstości występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych zgodnie z Common Toxicity Criteria (CTC wersja 4.03) związanymi ze zwiększaniem dawek SPH3127
Wartość wyjściowa do 13-16 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole powierzchni pod krzywą w osoczu (AUC)(0-∞) SPH3127
Ramy czasowe: 10 minut przed podaniem dawki, 0,17 godziny, 0,33 godziny, 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godziny, 1,25 godziny, 1,5 godziny, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin po podaniu w dniu 1 i 7; 10 minut przed podaniem dawki w dniu 2; 10 minut przed dawkowaniem, 1 godzinę po podaniu w dniu 5 lub 6
do oceny AUC(0-∞) w osoczu dla SPH3127
10 minut przed podaniem dawki, 0,17 godziny, 0,33 godziny, 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godziny, 1,25 godziny, 1,5 godziny, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin po podaniu w dniu 1 i 7; 10 minut przed podaniem dawki w dniu 2; 10 minut przed dawkowaniem, 1 godzinę po podaniu w dniu 5 lub 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w laboratoryjnych wartościach hematologicznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 13-16 dni po ostatniej dawce
w celu oceny zmiany od wartości wyjściowych w laboratoryjnych wartościach hematologicznych
Wartość wyjściowa do 13-16 dni po ostatniej dawce
Zmiana od wartości wyjściowych w wartościach chemii laboratoryjnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 13-16 dni po ostatniej dawce
w celu oceny zmiany od linii bazowej w wartościach chemii laboratoryjnej
Wartość wyjściowa do 13-16 dni po ostatniej dawce
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach analizy laboratoryjnej moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 13-16 dni po ostatniej dawce
w celu oceny zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach analizy laboratoryjnej moczu
Wartość wyjściowa do 13-16 dni po ostatniej dawce
Zmiana od linii podstawowej w EKG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 13-16 dni po ostatniej dawce
do oceny zmiany od linii podstawowej w EKG
Wartość wyjściowa do 13-16 dni po ostatniej dawce
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) SPH3127
Ramy czasowe: 10 minut przed dawkowaniem, 0,17 godziny, 0,33 godziny, 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godzinę, 1,25 godziny, 1,5 godziny, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i 7; 10 minut przed podaniem dawki w dniu 2; 10 minut przed dawkowaniem, 1 godzinę po podaniu w dniu 5 lub 6
do oceny Cmax SPH3127 w osoczu
10 minut przed dawkowaniem, 0,17 godziny, 0,33 godziny, 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godzinę, 1,25 godziny, 1,5 godziny, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i 7; 10 minut przed podaniem dawki w dniu 2; 10 minut przed dawkowaniem, 1 godzinę po podaniu w dniu 5 lub 6
Plazma Maksymalny czas do szczytu (Tmax) SPH3127
Ramy czasowe: 10 minut przed dawkowaniem, 0,17 godziny, 0,33 godziny, 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godzinę, 1,25 godziny, 1,5 godziny, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i 7; 10 minut przed podaniem dawki w dniu 2; 10 minut przed dawkowaniem, 1 godzinę po podaniu w dniu 5 lub 6
do oceny Tmax w osoczu SPH3127
10 minut przed dawkowaniem, 0,17 godziny, 0,33 godziny, 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godzinę, 1,25 godziny, 1,5 godziny, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i 7; 10 minut przed podaniem dawki w dniu 2; 10 minut przed dawkowaniem, 1 godzinę po podaniu w dniu 5 lub 6
Pozorny końcowy okres półtrwania SPH3127
Ramy czasowe: 10 minut przed dawkowaniem, 0,17 godziny, 0,33 godziny, 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godzinę, 1,25 godziny, 1,5 godziny, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i 7; 10 minut przed podaniem dawki w dniu 2; 10 minut przed dawkowaniem, 1 godzinę po podaniu w dniu 5 lub 6
do oceny końcowego okresu półtrwania SPH3127
10 minut przed dawkowaniem, 0,17 godziny, 0,33 godziny, 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godzinę, 1,25 godziny, 1,5 godziny, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i 7; 10 minut przed podaniem dawki w dniu 2; 10 minut przed dawkowaniem, 1 godzinę po podaniu w dniu 5 lub 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SPH3127-102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SPH3127 50mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami