Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PET/MRI a precíziós útmutatás javítása érdekében a fej és a nyak sugárkezelésének tervezésében

2019. november 19. frissítette: University of Wisconsin, Madison

A tanulmány célja a Wisconsini Egyetem Carbone Cancer Centerében elérhető új technológia értékelése a fej-nyaki rák sugárkezelésének tervezésében. Ez a tanulmány olyan előzetes adatokkal is szolgál majd, amelyek kritikusak a többparaméteres, multimodalitású kvantitatív képalkotó biomarkerek és adatelemzési modellek kifejlesztéséhez a daganatok és a normál szövetek kimenetelének előrejelzéséhez, amelyek elengedhetetlenek a beteg-specifikus adaptív terápiához.

Minden résztvevő diagnosztikus PET/CT-n és SOC eljárásonkénti sugárkezelést tervező CT-n esik át. Ezenkívül minden résztvevő egy további képalkotó készleten esik át, amely PET/MRI-ből áll. Várhatóan a legtöbb betegnél ugyanazon a napon esnek át a PET/MRI-n, mint a PET/CT-n, ami tagadja az SOC PET képalkotáshoz használt FDG radioizotóp második injekciójának szükségességét. Minden beteg gadolínium kontrasztanyagot kap az SOC adagolási irányelvei szerint a PET/MRI MRI részéhez. Ebben a tanulmányban mind az SOC MMRI impulzusszekvenciákat, mind a vizsgálati szekvenciákat felhasználjuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
3

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tervezett 40 fős beiratkozás 4-12 beteget foglal magában mind az 5 anatómiai alcsoportban. Ez rugalmasságot tesz lehetővé a beiratkozás során, hogy tükrözze az esetbemutatás gyakoriságát, és minden olyan korai lelet, amely azt sugallhatja, hogy egy vagy több alhely különösen alkalmas értékes tumoradatok feltárására PET/MRI-vizsgálatok segítségével.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A fej-nyaki régió (orrüreg, szájüreg, garat, gége, orrmelléküregek, nyálmirigyek, valamint a fej és a nyak bőrének) daganataiban szenvedő résztvevők, akik sugárkezelésre jelentkeznek.

Kizárási kritériumok:

  • Az MRI ellenjavallatai: Minden beteget standard UWHC MRI szűrési eljárásokkal szűrnek:
  • Kizárásra kerül minden olyan személy, aki rendelkezik a következőkkel: szívritmus-szabályozó, fémdarabok a szemben vagy a szem körül, vénás esernyő, tartós szemceruza vagy tartós műszemöldök.

Az alábbi, potenciálisan nem MRI-kompatibilis eszközökkel rendelkező szabadalmakat a szabványos UWHC MRI szűrési protokollt alkalmazó, képzett UWHC-személyzet szűri át: szívritmus-szabályozó, szívbillentyű-csere, koponyán belüli aneurizma klipek, középfül-, szem-, ízület- vagy péniszimplantátumok, ízületi pótlások, beültethető hallókészülékek, neurostimulátor eszközök, inzulinpumpák, söntök/stentek, fémháló/tekercs implantátumok; fémlemez/csap/csavar/drót, vagy bármilyen más fém implantátum. Szintén kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknek anatómiai korlátai korlátozzák az MRI megvalósíthatóságát.

- Terhesség kérdése: Minden ismert vemhes nőstényt kizárunk a vizsgálatból, hogy elkerüljük a magzati sérülés lehetséges kockázatát a PET-vizsgálat során. A terhesség megállapítása a sugárterápia szokásos szűrési eljárásain alapul.

  • Olyan személyek, akik nem beszélnek folyékonyan angolul
  • Bárki, aki nem tud írásos beleegyezését adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
PET/MRI

Minden résztvevő diagnosztikus PET/CT-n és SOC eljárásonkénti sugárkezelést tervező CT-n esik át. Ezenkívül minden résztvevő egy további képalkotó készleten esik át, amely PET/MRI-ből áll. Várhatóan a legtöbb betegnél ugyanazon a napon esnek át a PET/MRI-n, mint a PET/CT-n, ami tagadja az SOC PET képalkotáshoz használt FDG radioizotóp második injekciójának szükségességét. Minden résztvevő gadolínium kontrasztanyagot kap az SOC adagolási irányelvei szerint a PET/MRI MRI részéhez. Ebben a tanulmányban mind az SOC MMRI impulzusszekvenciákat, mind a vizsgálati szekvenciákat felhasználjuk.

Ha a PET/MRI befejezéséhez egy második radioizotóp adagra van szükség (nem lehet mindkét PET-vizsgálatot elvégezni ugyanazon a napon), akkor a PET/MRI szkenner fokozott érzékenysége miatt csak 50%-os dózisú FDG kerül beadásra.
Eszköz: PET/MRI
A résztvevőket a PET/MRI során szabványos színesfém fej és nyak immobilizációs eszközökbe helyezik (hogy szimulálják a várható helyzetüket a későbbi CT-szimuláció és kezelés során). Fej/nyak PET/MRI vizsgálatot végeznek (standard furatméret, 60 cm).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PET/MRI vizsgálatot teljesíteni tudó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 1 év
Határozza meg azon fej-nyaki daganatos betegek százalékos arányát, akik képesek sikeresen vagy részben befejezni a PET/MRI vizsgálatot. A 7 pontos Likert-skála válaszait khi-négyzet teszttel elemezzük.
Akár 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a stádiumban a PET/CT és a PET/MRI között
Időkeret: Akár 1 év
Hasonlítsa össze a PET/CT és a PET/MRI tumorokban és regionális stádiumban bekövetkezett változásait. A 7 pontos Likert-skála válaszait khi-négyzet teszttel elemezzük.
Akár 1 év
A PET/MRI megvalósíthatósága a sugárkezelés tervezési munkafolyamatában
Időkeret: Akár 1 év
Értékelje a PET/MRI megvalósíthatóságát a sugárkezelés tervezési munkafolyamatában, tekintettel a képminőség megfelelőségére és a PET/MRI adatok képfúziójára a kezelést tervező CT-vel, összehasonlítva a PET/CT-vel.
Akár 1 év
Hasonlítsa össze a hagyományos MRI-impulzusszekvenciákat a vizsgált MRI-impulzusszekvenciákkal a daganatok láthatósága és a képminőség érdekében
Időkeret: Akár 1 év
Az impulzusszekvenciákat Wilcoxon előjeles rang teszttel értékeljük.
Akár 1 év
Hasonlítsa össze a szimulált sugárkezelési térfogat változásait PET/MRI és PET/CT (GTV, CTV, PTV) alapján
Időkeret: Akár 1 év
A szimulált sugárkezelés tervezési volumenének különbségeit Wilcoxon aláírt rangteszttel értékeljük.
Akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Wisconsin, Madison

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Paul M Harari, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. június 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. november 19.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • UW16064
  • A533300 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • SMPH\HUMAN ONCOLOGY\HUMAN ONCO (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • 2017-0162 (Egyéb azonosító: Institutional Review Board)
  • NCI-2019-05974 (Registry Identifier: NCI Trial ID)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PET/MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése