Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PET/MRI ter verbetering van nauwkeurige begeleiding bij het plannen van hoofd- en nekbestraling

19 november 2019 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Het doel van deze studie is om deze nieuwe technologie te evalueren die beschikbaar is aan het Carbone Cancer Center van de Universiteit van Wisconsin bij het plannen van bestralingsbehandelingen voor hoofd- en halskanker. Deze studie zal ook voorlopige gegevens opleveren die cruciaal zijn voor de ontwikkeling van multi-parametrische, multi-modaliteit kwantitatieve beeldvormende biomarkers en data-analysemodellen voor het voorspellen van de uitkomst in zowel tumoren als normaal weefsel, die essentieel zijn voor patiëntspecifieke adaptieve therapie.

Alle deelnemers ondergaan een diagnostische PET/CT en een CT voor planning van radiotherapie per SOC-procedure. Daarnaast ondergaan alle deelnemers een aanvullende beeldvormende set bestaande uit een PET/MRI. Verwacht wordt dat de meeste patiënten de PET/MRI op dezelfde dag zullen ondergaan als hun PET/CT, waardoor een tweede injectie van de FDG-radio-isotoop die wordt gebruikt voor SOC PET-beeldvorming overbodig wordt. Alle patiënten zullen gadoliniumcontrast krijgen volgens de doseringsrichtlijnen van de SOC voor het MRI-gedeelte van de PET/MRI. In deze studie zullen zowel SOC MMRI-pulssequenties als onderzoekssequenties worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De geplande inschrijving van 40 deelnemers omvat 4-12 patiënten in elk van de 5 anatomische subgroepen. Dit zal flexibiliteit bij inschrijving mogelijk maken om het frequentiepatroon van de casuspresentatie weer te geven en eventuele vroege bevindingen die kunnen suggereren dat een of meer subsites bijzonder geschikt zijn om waardevolle tumorgegevens vrij te geven met behulp van PET/MRI-scans.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met tumoren van het hoofd-halsgebied (neusholte, mondholte, keelholte, strottenhoofd, sinussen, speekselklieren en hoofd-halshuid) die in aanmerking komen voor bestraling.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor MRI: Alle patiënten worden gescreend met standaard UWHC MRI-screeningprocedures:
  • Elke persoon met het volgende wordt uitgesloten: pacemaker, metaalfragmenten in of rond het oog, veneuze paraplu, permanente eyeliner of permanente kunstmatige wenkbrauwen.

Octrooien met de volgende mogelijk niet-MRI-compatibele apparaten zullen worden gescreend met behulp van het standaard UWHC MRI-screeningprotocol door getraind UWHC-personeel: pacemaker, hartklepvervanging, intracraniale aneurysmaclips, middenoor-, oog-, gewrichts- of penisimplantaten, gewrichtsvervangingen, implanteerbare gehoorapparaten, neurostimulatoren, insulinepompen, shunts/stents, implantaten van metaalgaas/spoelen; metalen plaat/pin/schroeven/draden of andere metalen implantaten. Ook patiënten met anatomische beperkingen die de haalbaarheid van MRI beperken, worden uitgesloten.

- Kwestie van zwangerschap: we zullen alle bekende zwangere vrouwtjes uitsluiten van de studie om het potentiële risico van foetaal letsel bij blootstelling aan de PET-scan te vermijden. De zwangerschap wordt vastgesteld op basis van de standaard screeningsprocedures die gelden voor bestralingstherapie.

  • Personen die geen vloeiend Engels spreken
  • Iedereen die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kan geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
PET/MRI

Alle deelnemers ondergaan een diagnostische PET/CT en een CT voor planning van radiotherapie per SOC-procedure. Daarnaast ondergaan alle deelnemers een aanvullende beeldvormende set bestaande uit een PET/MRI. Verwacht wordt dat de meeste patiënten de PET/MRI op dezelfde dag zullen ondergaan als hun PET/CT, waardoor een tweede injectie van de FDG-radio-isotoop die wordt gebruikt voor SOC PET-beeldvorming overbodig wordt. Alle deelnemers krijgen gadoliniumcontrastmiddel volgens de doseringsrichtlijnen van de SOC voor het MRI-gedeelte van de PET/MRI. In deze studie zullen zowel SOC MMRI-pulssequenties als onderzoekssequenties worden gebruikt.

Als een tweede dosis van de radio-isotoop nodig is om de PET/MRI te voltooien (niet in staat om beide PET-scans op dezelfde dag uit te voeren), wordt slechts een dosis van 50% FDG toegediend vanwege de verhoogde gevoeligheid van de PET/MRI-scanner.
Apparaat: PET/MRI
Deelnemers worden tijdens PET/MRI in standaard non-ferro-apparaten voor hoofd- en nekimmobilisatie geplaatst (om hun verwachte positionering tijdens daaropvolgende CT-simulatie en behandeling te simuleren). Er wordt een hoofd/hals-PET/MRI (standaard boormaat, 60 cm) uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat het PET/MRI-onderzoek kan voltooien
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Identificeer het percentage hoofd-halskankerpatiënten dat het PET/MRI-onderzoek met succes of gedeeltelijk kan voltooien. Antwoorden op een 7-punts Likertschaal worden geanalyseerd met een chikwadraattoets.
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in stadiëring tussen PET/CT en PET/MRI
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Vergelijk veranderingen in tumor en regionale stadiëring tussen PET/CT en PET/MRI. Antwoorden op een 7-punts Likertschaal worden geanalyseerd met een chikwadraattoets.
Tot 1 jaar
Haalbaarheid van PET/MRI in de planningsworkflow voor bestralingsbehandelingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Beoordeel de haalbaarheid van PET/MRI in de planningsworkflow voor bestralingsbehandeling met betrekking tot de adequaatheid van beeldkwaliteit en beeldfusie van PET/MRI-gegevens met de CT voor behandelingsplanning, in vergelijking met PET/CT.
Tot 1 jaar
Vergelijk conventionele MRI-pulssequenties met experimentele MRI-pulssequenties voor opvallendheid van de tumor en beeldkwaliteit
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Pulsreeksen worden beoordeeld met een door Wilcoxon ondertekende rangtest.
Tot 1 jaar
Veranderingen in gesimuleerd bestralingsbehandelingsvolume vergelijken wanneer afgeleid van PET/MRI versus PET/CT (GTV, CTV, PTV)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Verschillen in gesimuleerde planningsvolumes voor bestralingsbehandeling zullen worden beoordeeld met een door Wilcoxon ondertekende rangtest.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Wisconsin, Madison

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Paul M Harari, MD, University of Wisconsin, Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 november 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • UW16064
  • A533300 (Andere identificatie: UW Madison)
  • SMPH\HUMAN ONCOLOGY\HUMAN ONCO (Andere identificatie: UW Madison)
  • 2017-0162 (Andere identificatie: Institutional Review Board)
  • NCI-2019-05974 (Register-ID: NCI Trial ID)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PET/MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen