Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET/MRI pro zvýšení přesnosti navádění při plánování radiační léčby hlavy a krku

19. listopadu 2019 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Účelem této studie je zhodnotit tuto novou technologii dostupnou na University of Wisconsin Carbone Cancer Center při plánování radiační léčby rakoviny hlavy a krku. Tato studie také poskytne předběžná data kritická pro vývoj multiparametrických, multimodálních kvantitativních zobrazovacích biomarkerů a modelů analýzy dat pro predikci výsledku jak v nádorech, tak v normální tkáni, které jsou nezbytné pro adaptivní terapii specifickou pro pacienta.

Všichni účastníci podstoupí diagnostické PET/CT a CT plánování radiační léčby podle SOC procedur. Kromě toho všichni účastníci podstoupí další zobrazovací sadu skládající se z PET/MRI. Očekává se, že většina pacientů podstoupí PET/MRI ve stejný den jako jejich PET/CT, což neguje potřebu druhé injekce radioizotopu FDG používaného pro zobrazování SOC PET. Všichni pacienti dostanou kontrast gadolinia podle pokynů pro dávkování SOC pro MRI část PET/MRI. V této studii budou použity jak pulzní sekvence SOC MMRI, tak vyšetřovací sekvence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Plánovaný zápis 40 účastníků zahrnuje 4–12 pacientů v každé z 5 anatomických podskupin. To umožní flexibilitu při zařazování, aby odrážela frekvenční vzorec prezentace případu a jakékoli rané nálezy, které by mohly naznačovat, že jedno nebo více dílčích míst jsou zvláště vhodné pro zveřejnění cenných údajů o nádorech pomocí PET/MRI skenů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s nádory v oblasti hlavy a krku (nosní dutina, dutina ústní, hltan, hrtan, dutiny, slinné žlázy a kůže hlavy a krku), kteří jsou kandidáty na ozařování.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro MRI: Všichni pacienti budou vyšetřeni standardními UWHC MRI screeningovými postupy:
  • Vyloučena bude každá osoba s následujícím: kardiostimulátor, kovové úlomky v oku nebo kolem oka, žilní deštník, trvalé oční linky nebo trvalé umělé obočí.

Patenty s následujícími potenciálně nekompatibilními zařízeními pro MRI budou podrobeny screeningu pomocí standardního UWHC MRI screeningového protokolu vyškoleným personálem UWHC: kardiostimulátor, náhrada srdeční chlopně, svorky intrakraniálního aneuryzmatu, středoušní, oční, kloubní nebo penilní implantáty, kloubní náhrady, Implantovatelná sluchadla, neurostimulační zařízení, inzulínové pumpy, bočníky/stenty, kovové pletivo/cívkové implantáty; kovová deska/kolíček/šrouby/dráty nebo jiné kovové implantáty. Rovněž budou vyloučeni pacienti s anatomickými omezeními omezujícími proveditelnost MRI.

- Problém těhotenství: Ze studie vyloučíme všechny známé těhotné ženy, abychom se vyhnuli potenciálnímu riziku poškození plodu při vystavení PET skenu. Určení těhotenství bude založeno na standardních screeningových postupech zavedených pro radiační terapii.

  • Osoby, které nemluví plynně anglicky
  • Každý, kdo nemůže poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PET/MRI

Všichni účastníci podstoupí diagnostické PET/CT a CT plánování radiační léčby podle SOC procedur. Kromě toho všichni účastníci podstoupí další zobrazovací sadu skládající se z PET/MRI. Očekává se, že většina pacientů podstoupí PET/MRI ve stejný den jako jejich PET/CT, což neguje potřebu druhé injekce radioizotopu FDG používaného pro zobrazování SOC PET. Všichni účastníci obdrží kontrast gadolinia podle pokynů pro dávkování SOC pro MRI část PET/MRI. V této studii budou použity jak pulzní sekvence SOC MMRI, tak vyšetřovací sekvence.

Pokud je k dokončení PET/MRI potřeba druhá dávka radioizotopu (není možné provést oba PET skeny ve stejný den), podá se pouze 50% dávka FDG kvůli zvýšené citlivosti PET/MRI skeneru.
Přístroj: PET/MRI
Účastníci budou během PET/MRI umístěni do standardních neželezných zařízení na imobilizaci hlavy a krku (k simulaci jejich předpokládaného umístění během následné CT simulace a léčby). Bude provedeno PET/MRI hlavy/krku (standardní velikost otvoru, 60 cm).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků schopných dokončit vyšetření PET/MRI
Časové okno: Do 1 roku
Identifikujte procento pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří jsou schopni úspěšně dokončit nebo částečně dokončit PET/MRI vyšetření. Odpovědi na 7bodovou Likertovu škálu budou analyzovány pomocí testu chí-kvadrát.
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny stagingu mezi PET/CT a PET/MRI
Časové okno: Do 1 roku
Porovnejte změny v nádorovém a regionálním stagingu mezi PET/CT a PET/MRI. Odpovědi na 7bodovou Likertovu škálu budou analyzovány pomocí testu chí-kvadrát.
Do 1 roku
Proveditelnost PET/MRI v pracovním postupu plánování radiační léčby
Časové okno: Do 1 roku
Posoudit proveditelnost PET/MRI v pracovním postupu plánování radiační léčby s ohledem na přiměřenost kvality obrazu a obrazové fúze dat PET/MRI s CT plánováním léčby ve srovnání s PET/CT.
Do 1 roku
Porovnejte konvenční sekvence pulsů MRI s vyšetřovanými sekvencemi pulsů MRI pro viditelnost nádoru a kvalitu obrazu
Časové okno: Do 1 roku
Sekvence pulsů budou hodnoceny Wilcoxonovým znaménkovým hodnostním testem.
Do 1 roku
Porovnejte změny v objemu simulovaného radiačního ošetření, když jsou odvozeny z PET/MRI vs PET/CT (GTV, CTV, PTV)
Časové okno: Do 1 roku
Rozdíly v plánovacích objemech simulované radiační léčby budou posouzeny Wilcoxonovým signovaným hodnostním testem.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul M Harari, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UW16064
  • A533300 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH\HUMAN ONCOLOGY\HUMAN ONCO (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • 2017-0162 (Jiný identifikátor: Institutional Review Board)
  • NCI-2019-05974 (Identifikátor registru: NCI Trial ID)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PET/MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení