Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PET/MRT för att förbättra precisionsvägledning vid planering av strålbehandling av huvud och hals

19 november 2019 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Syftet med denna studie är att utvärdera denna nya teknologi som är tillgänglig vid University of Wisconsin Carbone Cancer Center i samband med planering av strålbehandling av huvud- och halscancer. Denna studie kommer också att tillhandahålla preliminära data som är avgörande för utvecklingen av multiparametriska, multimodala kvantitativa avbildningsbiomarkörer och dataanalysmodeller för förutsägelse av utfall i både tumörer och normal vävnad, vilket är avgörande för patientspecifik adaptiv terapi.

Alla deltagare kommer att genomgå en diagnostisk PET/CT och en strålbehandlingsplanering enligt SOC-procedurer. Dessutom kommer alla deltagare att genomgå en extra bilduppsättning bestående av en PET/MRT. Det förväntas att de flesta patienter kommer att genomgå PET/MRI samma dag som deras PET/CT, vilket förnekar behovet av en andra injektion av FDG-radioisotopen som används för SOC PET-avbildning. Alla patienter kommer att få gadoliniumkontrast enligt SOC doseringsriktlinjer för MRT-delen av PET/MRT. Både SOC MMRI-pulssekvenser och undersökningssekvenser kommer att användas i denna studie.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den planerade rekryteringen av 40 deltagare inkluderar 4-12 patienter i var och en av de 5 anatomiska undergrupperna. Detta kommer att tillåta flexibilitet i registreringen för att återspegla frekvensmönstret för fallpresentation och eventuella tidiga fynd som kan tyda på att en eller flera sub-sites är särskilt väl lämpade för att avslöja värdefulla tumördata med PET/MRI-skanningar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med tumörer i huvud- och halsregionen (näshåla, munhåla, svalg, struphuvud, bihålor, spottkörtlar och hud på huvud och hals) som är kandidater för strålbehandling.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för MRT: Alla patienter kommer att screenas med standard UWHC MRT-screeningprocedurer:
  • Alla personer med följande kommer att uteslutas: hjärtpacemaker, metallfragment i eller runt ögat, venöst paraply, permanent eyeliner eller permanenta konstgjorda ögonbryn.

Patent med följande potentiellt icke-MRT-kompatibla enheter kommer att genomgå screening med standard UWHC MRI-screeningprotokoll av utbildad UWHC-personal: pacemaker, hjärtklaffsersättning, intrakraniell aneurysm, mellanöra, öga, led eller penisimplantat, ledproteser, implanterbara hörapparater, neurostimulatoranordningar, insulinpumpar, shunts/stentar, metallnät/spolimplantat; metallplatta/stift/skruvar/trådar eller andra metalliska implantat. Även patienter med anatomiska begränsningar som begränsar genomförbarheten av MRT kommer att uteslutas.

- Fråga om graviditet: Vi kommer att utesluta alla kända gravida kvinnor från studien för att undvika den potentiella risken för fosterskada vid exponering för PET-skanningen. Bestämning av graviditet kommer att baseras på standardscreeningsprocedurerna för strålbehandling.

  • Personer som inte behärskar engelska flytande
  • Alla som inte kan lämna skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
PET/MRI

Alla deltagare kommer att genomgå en diagnostisk PET/CT och en strålbehandlingsplanering enligt SOC-procedurer. Dessutom kommer alla deltagare att genomgå en extra bilduppsättning bestående av en PET/MRT. Det förväntas att de flesta patienter kommer att genomgå PET/MRI samma dag som deras PET/CT, vilket förnekar behovet av en andra injektion av FDG-radioisotopen som används för SOC PET-avbildning. Alla deltagare kommer att få gadoliniumkontrast enligt SOC doseringsriktlinjer för MRT-delen av PET/MRI. Både SOC MMRI-pulssekvenser och undersökningssekvenser kommer att användas i denna studie.

Om en andra dos av radioisotopen behövs för att slutföra PET/MRI (det går inte att utföra båda PET-skanningarna på samma dag) kommer endast en 50 % dos av FDG att administreras på grund av den ökade känsligheten PET/MRI-skannern.
Enhet: PET/MRI
Deltagarna kommer att placeras i vanliga icke-järnhaltiga immobiliseringsanordningar för huvud och nacke under PET/MRI (för att simulera deras förväntade positionering under efterföljande CT-simulering och behandling). En huvud/hals PET/MRI (standard hålstorlek, 60 cm) kommer att utföras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som klarar av PET/MRT-undersökningen
Tidsram: Upp till 1 år
Identifiera procentandelen av huvud- och halscancerpatienter som framgångsrikt kan slutföra eller delvis slutföra PET/MRI-undersökningen. Svar på en 7-punkts Likert-skala kommer att analyseras med ett chi-kvadrattest.
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i stadieindelningen mellan PET/CT och PET/MRT
Tidsram: Upp till 1 år
Jämför förändringar i tumör och regional stadieindelning mellan PET/CT och PET/MRI. Svar på en 7-punkts Likert-skala kommer att analyseras med ett chi-kvadrattest.
Upp till 1 år
Genomförbarhet av PET/MRI i arbetsflödet för planering av strålbehandling
Tidsram: Upp till 1 år
Bedöm genomförbarheten av PET/MRI i arbetsflödet för planering av strålbehandling med avseende på lämpligheten av bildkvalitet och bildsammanslagning av PET/MRI-data med behandlingsplanerings-CT, jämfört med PET/CT.
Upp till 1 år
Jämför konventionella MRT-pulssekvenser med undersöknings MRT-pulssekvenser för tumörsynlighet och bildkvalitet
Tidsram: Upp till 1 år
Pulssekvenser kommer att bedömas med Wilcoxon signerade rangtest.
Upp till 1 år
Jämför förändringar i simulerad strålbehandlingsvolym när den härleds från PET/MRI vs PET/CT (GTV, CTV, PTV)
Tidsram: Upp till 1 år
Skillnader i simulerad strålbehandlingsplaneringsvolym kommer att bedömas med Wilcoxon signerade rangtest.
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Wisconsin, Madison

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Paul M Harari, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
12 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
20 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
20 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 november 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • UW16064
  • A533300 (Annan identifierare: UW Madison)
  • SMPH\HUMAN ONCOLOGY\HUMAN ONCO (Annan identifierare: UW Madison)
  • 2017-0162 (Annan identifierare: Institutional Review Board)
  • NCI-2019-05974 (Registeridentifierare: NCI Trial ID)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i huvud och hals

Kliniska prövningar på PET/MRI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar