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TEP/IRM pour améliorer le guidage de précision dans la planification de la radiothérapie de la tête et du cou

19 novembre 2019 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Le but de cette étude est d'évaluer cette nouvelle technologie disponible au Carbone Cancer Center de l'Université du Wisconsin dans le cadre de la planification de la radiothérapie du cancer de la tête et du cou. Cette étude fournira également des données préliminaires essentielles au développement de biomarqueurs d'imagerie quantitative multiparamétriques et multimodalités et de modèles d'analyse de données pour la prédiction des résultats dans les tumeurs et les tissus normaux, qui sont essentiels pour la thérapie adaptative spécifique au patient.

Tous les participants subiront une TEP/TDM diagnostique et une TDM de planification de la radiothérapie selon les procédures SOC. De plus, tous les participants subiront un ensemble d'imagerie supplémentaire composé d'un PET/MRI. Il est prévu que la plupart des patients subiront la TEP/IRM le même jour que leur TEP/TDM, éliminant ainsi la nécessité d'une deuxième injection du radio-isotope FDG utilisé pour l'imagerie TEP SOC. Tous les patients recevront un contraste de gadolinium conformément aux directives de dosage SOC pour la partie IRM de la TEP/IRM. Les séquences d'impulsions SOC MMRI et les séquences expérimentales seront utilisées dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Le recrutement prévu de 40 participants comprend 4 à 12 patients dans chacun des 5 sous-groupes anatomiques. Cela permettra une flexibilité dans l'inscription pour refléter le modèle de fréquence de présentation des cas et toute découverte précoce qui pourrait suggérer qu'un ou plusieurs sous-sites sont particulièrement bien adaptés pour divulguer des données tumorales précieuses à l'aide d'examens TEP/IRM.

La description

Critère d'intégration:

  • Participants atteints de tumeurs de la région de la tête et du cou (cavité nasale, cavité buccale, pharynx, larynx, sinus, glandes salivaires et peau de la tête et du cou) qui sont candidats à la radiothérapie.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications pour l'IRM : Tous les patients seront examinés selon les procédures de dépistage IRM standard de l'UWHC :
  • Toute personne portant les éléments suivants sera exclue : stimulateur cardiaque, fragments métalliques dans ou autour de l'œil, parapluie veineux, eye-liner permanent ou sourcils artificiels permanents.

Les brevets portant sur les dispositifs potentiellement non compatibles avec l'IRM suivants seront soumis à un examen à l'aide du protocole de dépistage IRM standard de l'UWHC par du personnel formé à l'UWHC : stimulateur cardiaque, remplacement de valve cardiaque, clips d'anévrisme intracrânien, implants d'oreille moyenne, d'œil, d'articulation ou de pénis, arthroplasties, prothèses auditives implantables, dispositifs de neurostimulation, pompes à insuline, shunts/stents, implants à treillis métallique/bobine ; plaque métallique/goupille/vis/fils, ou tout autre implant métallique. Seront également exclus les patients présentant des contraintes anatomiques limitant la faisabilité de l'IRM.

- Problème de grossesse : nous exclurons toutes les femmes enceintes connues de l'étude afin d'éviter le risque potentiel de blessure fœtale lors de l'exposition à la TEP. La détermination de la grossesse sera basée sur les procédures de dépistage standard en place pour la radiothérapie.

  • Les personnes qui ne maîtrisent pas l'anglais
  • Toute personne qui ne peut pas fournir un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
TEP/IRM

Tous les participants subiront une TEP/TDM diagnostique et une TDM de planification de la radiothérapie selon les procédures SOC. De plus, tous les participants subiront un ensemble d'imagerie supplémentaire composé d'un PET/MRI. Il est prévu que la plupart des patients subiront la TEP/IRM le même jour que leur TEP/TDM, éliminant ainsi la nécessité d'une deuxième injection du radio-isotope FDG utilisé pour l'imagerie TEP SOC. Tous les participants recevront un contraste de gadolinium conformément aux directives de dosage SOC pour la partie IRM de la TEP/IRM. Les séquences d'impulsions SOC MMRI et les séquences expérimentales seront utilisées dans cette étude.

Si une deuxième dose du radio-isotope est nécessaire pour compléter la TEP/IRM (incapable d'effectuer les deux TEP le même jour), seule une dose de 50 % de FDG sera administrée en raison de la sensibilité accrue du scanner TEP/IRM.
Dispositif: TEP/IRM
Les participants seront placés dans des dispositifs d'immobilisation standard de la tête et du cou non ferreux pendant la TEP/IRM (pour simuler leur positionnement prévu lors de la simulation et du traitement CT ultérieurs). Une TEP/IRM tête/cou (taille standard, 60 cm) sera réalisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants capables de passer l'examen TEP/IRM
Délai: Jusqu'à 1 an
Identifier le pourcentage de patients atteints d'un cancer de la tête et du cou qui sont en mesure de réussir ou de terminer partiellement l'examen TEP/IRM. Les réponses à une échelle de Likert en 7 points seront analysées à l'aide d'un test du chi carré.
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de stade entre PET/CT et PET/IRM
Délai: Jusqu'à 1 an
Comparez les modifications de la tumeur et de la stadification régionale entre la TEP/TDM et la TEP/IRM. Les réponses à une échelle de Likert en 7 points seront analysées à l'aide d'un test du chi carré.
Jusqu'à 1 an
Faisabilité de la TEP/IRM dans le flux de travail de planification de la radiothérapie
Délai: Jusqu'à 1 an
Évaluer la faisabilité de la TEP/IRM dans le flux de travail de planification de la radiothérapie en ce qui concerne l'adéquation de la qualité de l'image et la fusion d'images des données TEP/IRM avec la planification du traitement CT, par rapport à la TEP/CT.
Jusqu'à 1 an
Comparez les séquences d'impulsions IRM conventionnelles aux séquences d'impulsions IRM expérimentales pour la visibilité de la tumeur et la qualité de l'image
Délai: Jusqu'à 1 an
Les séquences d'impulsions seront évaluées avec le test de rang signé de Wilcoxon.
Jusqu'à 1 an
Comparez les changements dans le volume de radiothérapie simulé lorsqu'il est dérivé de la TEP/IRM par rapport à la TEP/TDM (GTV, CTV, PTV)
Délai: Jusqu'à 1 an
Les différences dans les volumes de planification de radiothérapie simulés seront évaluées avec le test de rang signé de Wilcoxon.
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Wisconsin, Madison

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Paul M Harari, MD, University of Wisconsin, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 novembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • UW16064
  • A533300 (Autre identifiant: UW Madison)
  • SMPH\HUMAN ONCOLOGY\HUMAN ONCO (Autre identifiant: UW Madison)
  • 2017-0162 (Autre identifiant: Institutional Review Board)
  • NCI-2019-05974 (Identificateur de registre: NCI Trial ID)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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