Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ/МРТ для повышения точности планирования лучевой терапии головы и шеи

19 ноября 2019 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Целью данного исследования является оценка этой новой технологии, доступной в Онкологическом центре Карбоне Университета Висконсина, в условиях планирования лучевой терапии рака головы и шеи. Это исследование также предоставит предварительные данные, имеющие решающее значение для разработки многопараметрических, мультимодальных количественных биомаркеров визуализации и моделей анализа данных для прогнозирования результатов как в опухолях, так и в нормальных тканях, которые необходимы для индивидуальной адаптивной терапии.

Все участники пройдут диагностическую ПЭТ/КТ и КТ для планирования лучевой терапии в соответствии с процедурами SOC. Кроме того, все участники пройдут дополнительный набор изображений, состоящий из ПЭТ/МРТ. Ожидается, что большинство пациентов будут проходить ПЭТ/МРТ в тот же день, что и ПЭТ/КТ, что исключает необходимость повторной инъекции радиоизотопа ФДГ, используемого для визуализации SOC PET. Все пациенты будут получать гадолиний-контраст в соответствии с рекомендациями по дозировке SOC для МРТ-части ПЭТ/МРТ. В этом исследовании будут использоваться как последовательности импульсов SOC MMRI, так и исследовательские последовательности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Планируемый набор из 40 участников включает от 4 до 12 пациентов в каждой из 5 анатомических подгрупп. Это обеспечит гибкость при регистрации, чтобы отразить частотный характер представления случаев и любые ранние результаты, которые могут свидетельствовать о том, что одно или несколько подцентров особенно хорошо подходят для раскрытия ценных данных об опухоли с помощью ПЭТ / МРТ.

Описание

Критерии включения:

  • Участники с опухолями области головы и шеи (полость носа, полость рта, глотка, гортань, пазухи, слюнные железы и кожа головы и шеи), которые являются кандидатами на лучевую терапию.

Критерий исключения:

  • Противопоказания для МРТ: Все пациенты будут проходить стандартные процедуры МРТ-скрининга UWHC:
  • Любой человек со следующим будет исключен: кардиостимулятор, металлические осколки в глазу или вокруг него, венозный зонтик, перманентная подводка для глаз или перманентные искусственные брови.

Патенты со следующими потенциально несовместимыми с МРТ устройствами будут проходить скрининг с использованием стандартного протокола скрининга МРТ UWHC обученным персоналом UWHC: кардиостимулятор, замена сердечного клапана, внутричерепные зажимы аневризмы, имплантаты среднего уха, глаза, сустава или полового члена, замена суставов, имплантируемые слуховые аппараты, нейростимуляторы, инсулиновые помпы, шунты/стенты, импланты из металлической сетки/спирали; металлическая пластина/штифт/винты/проволока или любые другие металлические имплантаты. Также будут исключены пациенты с анатомическими ограничениями, ограничивающими возможность проведения МРТ.

- Проблема беременности: мы исключим из исследования всех известных беременных женщин, чтобы избежать потенциального риска повреждения плода при воздействии ПЭТ-сканирования. Определение беременности будет основываться на стандартных процедурах скрининга для лучевой терапии.

  • Лица, не владеющие английским языком
  • Любой, кто не может предоставить письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ПЭТ/МРТ

Все участники пройдут диагностическую ПЭТ/КТ и КТ для планирования лучевой терапии в соответствии с процедурами SOC. Кроме того, все участники пройдут дополнительный набор изображений, состоящий из ПЭТ/МРТ. Ожидается, что большинство пациентов будут проходить ПЭТ/МРТ в тот же день, что и ПЭТ/КТ, что исключает необходимость повторной инъекции радиоизотопа ФДГ, используемого для визуализации SOC PET. Все участники получат контрастное вещество гадолиния в соответствии с рекомендациями по дозировке SOC для части МРТ ПЭТ / МРТ. В этом исследовании будут использоваться как последовательности импульсов SOC MMRI, так и исследовательские последовательности.

Если для завершения ПЭТ/МРТ требуется вторая доза радиоизотопа (нельзя выполнить оба ПЭТ-сканирования в один и тот же день), будет введена только 50% доза ФДГ из-за повышенной чувствительности ПЭТ/МРТ-сканера.
Устройство: ПЭТ/МРТ
Участники будут помещены в стандартные устройства для иммобилизации головы и шеи из цветных металлов во время ПЭТ/МРТ (чтобы имитировать их предполагаемое положение во время последующей КТ-симуляции и лечения). Будет проведена ПЭТ/МРТ головы/шеи (стандартный диаметр отверстия 60 см).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, способных пройти обследование ПЭТ/МРТ
Временное ограничение: До 1 года
Определите процент пациентов с раком головы и шеи, которые могут успешно пройти или частично пройти ПЭТ/МРТ-обследование. Ответы на 7-балльную шкалу Лайкерта будут проанализированы с помощью теста хи-квадрат.
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в постановке между ПЭТ/КТ и ПЭТ/МРТ
Временное ограничение: До 1 года
Сравните изменения в опухоли и региональной стадии между ПЭТ/КТ и ПЭТ/МРТ. Ответы на 7-балльную шкалу Лайкерта будут проанализированы с помощью теста хи-квадрат.
До 1 года
Возможности ПЭТ/МРТ в рабочем процессе планирования лучевой терапии
Временное ограничение: До 1 года
Оцените применимость ПЭТ/МРТ в рабочем процессе планирования лучевой терапии с точки зрения адекватности качества изображения и объединения изображений данных ПЭТ/МРТ с КТ планирования лечения по сравнению с ПЭТ/КТ.
До 1 года
Сравните стандартные последовательности импульсов МРТ с исследуемыми последовательностями импульсов МРТ для заметности опухоли и качества изображения.
Временное ограничение: До 1 года
Последовательности импульсов будут оцениваться с помощью знакового рангового теста Уилкоксона.
До 1 года
Сравните изменения в смоделированном объеме лучевой терапии, полученные с помощью ПЭТ/МРТ и ПЭТ/КТ (GTV, CTV, PTV)
Временное ограничение: До 1 года
Различия в смоделированных объемах планирования лучевой терапии будут оцениваться с помощью знакового рангового теста Уилкоксона.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Wisconsin, Madison

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Paul M Harari, MD, University of Wisconsin, Madison

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 ноября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UW16064
  • A533300 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • SMPH\HUMAN ONCOLOGY\HUMAN ONCO (Другой идентификатор: UW Madison)
  • 2017-0162 (Другой идентификатор: Institutional Review Board)
  • NCI-2019-05974 (Идентификатор реестра: NCI Trial ID)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПЭТ/МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками