Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET/MRI for at forbedre præcisionsvejledningen i planlægning af hoved- og halsstrålebehandling

19. november 2019 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere denne nye teknologi, der er tilgængelig på University of Wisconsin Carbone Cancer Center i forbindelse med planlægning af strålebehandling af hoved- og halskræft. Denne undersøgelse vil også levere foreløbige data, der er kritiske for udviklingen af ​​multi-parametriske, multi-modalitet kvantitative billeddannelsesbiomarkører og dataanalysemodeller til forudsigelse af udfald i både tumorer og normalt væv, som er afgørende for patientspecifik adaptiv terapi.

Alle deltagere vil gennemgå en diagnostisk PET/CT og en strålebehandlingsplanlægnings-CT pr. SOC-procedurer. Derudover vil alle deltagere gennemgå et ekstra billedbehandlingssæt bestående af en PET/MRI. Det forventes, at de fleste patienter vil gennemgå PET/MRI samme dag som deres PET/CT, hvilket negerer behovet for en anden injektion af FDG-radioisotopen, der bruges til SOC PET-billeddannelse. Alle patienter vil modtage gadoliniumkontrast i henhold til SOC-doseringsretningslinjer for MR-delen af ​​PET/MRI. Både SOC MMRI-pulssekvenser og undersøgelsessekvenser vil blive brugt i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den planlagte indskrivning af 40 deltagere omfatter 4-12 patienter i hver af de 5 anatomiske undergrupper. Dette vil give mulighed for fleksibilitet i tilmelding for at afspejle frekvensmønsteret af casepræsentation og eventuelle tidlige fund, der kan tyde på, at et eller flere understeder er særligt velegnede til at afsløre værdifulde tumordata ved hjælp af PET/MRI-scanninger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med tumorer i hoved- og halsregionen (næsehule, mundhule, svælg, strubehoved, bihuler, spytkirtler og hoved- og halshud), som er kandidater til strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for MR: Alle patienter vil blive screenet med standard UWHC MR-screeningsprocedurer:
  • Enhver person med følgende vil blive udelukket: pacemaker, metalfragmenter i eller omkring øjet, venøs paraply, permanent eyeliner eller permanente kunstige øjenbryn.

Patenter med følgende potentielt ikke-MRI-kompatible enheder vil gennemgå screening ved hjælp af standard UWHC MRI-screeningsprotokol af uddannet UWHC-personale: pacemaker, hjerteklapudskiftning, intrakranielle aneurismeklemmer, mellemøre-, øje-, led- eller penisimplantater, ledudskiftninger, implanterbare høreapparater, neurostimulatoranordninger, insulinpumper, shunts/stents, metalnet/spiralimplantater; metalplade/stift/skruer/ledninger eller andre metalliske implantater. Også patienter med anatomiske begrænsninger, der begrænser gennemførligheden af ​​MR, vil blive udelukket.

- Spørgsmål om graviditet: Vi vil udelukke alle kendte gravide kvinder fra undersøgelsen for at undgå den potentielle risiko for fosterskade ved udsættelse for PET-scanningen. Bestemmelse af graviditet vil blive baseret på standard screeningsprocedurer på plads for strålebehandling.

  • Personer, der ikke taler flydende engelsk
  • Enhver, der ikke kan give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PET/MRI

Alle deltagere vil gennemgå en diagnostisk PET/CT og en strålebehandlingsplanlægnings-CT pr. SOC-procedurer. Derudover vil alle deltagere gennemgå et ekstra billedbehandlingssæt bestående af en PET/MRI. Det forventes, at de fleste patienter vil gennemgå PET/MRI samme dag som deres PET/CT, hvilket negerer behovet for en anden injektion af FDG-radioisotopen, der bruges til SOC PET-billeddannelse. Alle deltagere vil modtage gadoliniumkontrast i henhold til SOC-doseringsretningslinjer for MR-delen af ​​PET/MRI. Både SOC MMRI-pulssekvenser og undersøgelsessekvenser vil blive brugt i denne undersøgelse.

Hvis der er behov for en anden dosis af radioisotopen for at fuldføre PET/MRI (ikke i stand til at udføre begge PET-scanninger på samme dag), vil kun en 50% dosis af FDG blive administreret på grund af den øgede følsomhed PET/MRI-scanneren.
Enhed: PET/MRI
Deltagerne vil blive placeret i standard ikke-jernholdige hoved- og halsimmobiliseringsanordninger under PET/MRI (for at simulere deres forventede positionering under efterfølgende CT-simulering og behandling). En hoved/hals PET/MRI (standard hulstørrelse, 60 cm) vil blive udført

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der kan gennemføre PET/MRI-undersøgelsen
Tidsramme: Op til 1 år
Identificer procentdelen af ​​hoved- og halskræftpatienter, der er i stand til at fuldføre eller delvist gennemføre PET/MRI-undersøgelsen. Svar på en 7-punkts Likert-skala vil blive analyseret med en chi-kvadrat-test.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i stadieinddeling mellem PET/CT og PET/MRI
Tidsramme: Op til 1 år
Sammenlign ændringer i tumor og regional stadieinddeling mellem PET/CT og PET/MRI. Svar på en 7-punkts Likert-skala vil blive analyseret med en chi-kvadrat-test.
Op til 1 år
Gennemførlighed af PET/MRI i strålebehandlingsplanlægningsworkflow
Tidsramme: Op til 1 år
Vurder gennemførligheden af ​​PET/MRI i strålebehandlingsplanlægningens arbejdsgang med hensyn til tilstrækkeligheden af ​​billedkvalitet og billedfusion af PET/MRI-data med behandlingsplanlægnings-CT sammenlignet med PET/CT.
Op til 1 år
Sammenlign konventionelle MR-pulssekvenser med undersøgelses-MRI-pulssekvenser for tumorsynlighed og billedkvalitet
Tidsramme: Op til 1 år
Pulssekvenser vil blive vurderet med Wilcoxon underskrevet rangtest.
Op til 1 år
Sammenlign ændringer i simuleret strålebehandlingsvolumen, når den er afledt fra PET/MRI vs PET/CT (GTV, CTV, PTV)
Tidsramme: Op til 1 år
Forskelle i simulerede strålebehandlingsplanlægningsvolumener vil blive vurderet med Wilcoxon underskrevet rangtest.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paul M Harari, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UW16064
  • A533300 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH\HUMAN ONCOLOGY\HUMAN ONCO (Anden identifikator: UW Madison)
  • 2017-0162 (Anden identifikator: Institutional Review Board)
  • NCI-2019-05974 (Registry Identifier: NCI Trial ID)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PET/MRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger