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PET/MRI による頭頸部の放射線治療計画の精度の向上

2019年11月19日 更新者：University of Wisconsin, Madison

この研究の目的は、頭頸部がんの放射線治療計画の設定においてウィスコンシン大学カーボンがんセンターで利用可能なこの新しい技術を評価することです。 この研究はまた、患者固有の適応療法に不可欠な、腫瘍と正常組織の両方における転帰を予測するためのマルチパラメトリック、マルチモダリティの定量的イメージングバイオマーカーおよびデータ分析モデルの開発に重要な予備データも提供する。

すべての参加者は、SOC 手順に従って診断用 PET/CT および放射線治療計画 CT を受けます。 さらに、すべての参加者は PET/MRI からなる追加の画像検査セットを受けます。 ほとんどの患者は PET/CT と同じ日に PET/MRI を受けるため、SOC PET イメージングに使用される FDG 放射性同位元素の 2 回目の注射は不要になると予想されます。 すべての患者は、PET/MRI の MRI 部分の SOC 投与ガイドラインに従ってガドリニウム造影剤の投与を受けます。 この研究では、SOC MMRI パルス シーケンスと研究用シーケンスの両方が利用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

予定されている 40 人の参加者の登録には、5 つの解剖学的サブグループのそれぞれに 4 ～ 12 人の患者が含まれます。 これにより、症例提示の頻度パターンや、1 つ以上のサブ施設が PET/MRI スキャンを使用して貴重な腫瘍データを開示するのに特に適していることを示唆する可能性のある初期の所見を反映して、登録を柔軟に行うことができます。

説明

包含基準:

  • 頭頸部領域（鼻腔、口腔、咽頭、喉頭、副鼻腔、唾液腺、頭頸部の皮膚）に腫瘍があり、放射線治療の対象となる参加者。

除外基準:

  • MRI の禁忌: すべての患者は、標準的な UWHC MRI スクリーニング手順でスクリーニングされます。
  • 以下に該当する人は除外されます: 心臓ペースメーカー、目の中または周囲の金属片、静脈傘、永久アイライナーまたは永久人工眉毛。

以下の潜在的に非 MRI 互換性のあるデバイスに関する特許は、訓練を受けた UWHC 職員による標準 UWHC MRI スクリーニング プロトコルを使用してスクリーニングを受けます: 心臓ペースメーカー、心臓弁置換術、頭蓋内動脈瘤クリップ、中耳、目、関節または陰茎インプラント、関節置換術、埋め込み型補聴器、神経刺激装置、インスリンポンプ、シャント/ステント、金属メッシュ/コイルインプラント。金属プレート/ピン/ネジ/ワイヤー、またはその他の金属インプラント。 また、MRI の実現可能性を制限する解剖学的制約を持つ患者も除外されます。

- 妊娠の問題: PET スキャンによる胎児損傷の潜在的なリスクを回避するために、既知のすべての妊娠女性を研究から除外します。 妊娠の判定は、放射線療法で実施されている標準的なスクリーニング手順に基づいて行われます。

  • 英語が流暢ではない人
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PET/MRI

すべての参加者は、SOC 手順に従って診断用 PET/CT および放射線治療計画 CT を受けます。 さらに、すべての参加者は PET/MRI からなる追加の画像検査セットを受けます。 ほとんどの患者は PET/CT と同じ日に PET/MRI を受けるため、SOC PET イメージングに使用される FDG 放射性同位元素の 2 回目の注射は不要になると予想されます。 すべての参加者は、PET/MRI の MRI 部分の SOC 投与ガイドラインに従ってガドリニウム造影剤の投与を受けます。 この研究では、SOC MMRI パルス シーケンスと研究用シーケンスの両方が利用されます。

PET/MRI を完了するために 2 回目の放射性同位元素の投与が必要な場合（同じ日に両方の PET スキャンを実行できない場合）、PET/MRI スキャナーの感度が向上するため、50% の投与量の FDG のみが投与されます。
デバイス：PET/MRI
参加者は、PET/MRI 中に標準的な非鉄製の頭頸部固定装置に装着されます (その後の CT シミュレーションおよび治療中に予想される位置をシミュレートするため)。 頭頸部PET/MRI（標準ボアサイズ60cm）を実施します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PET/MRI検査を完了できた参加者の割合
時間枠：最長1年
PET/MRI 検査を正常に完了または部分的に完了できる頭頸部がん患者の割合を特定します。 7 ポイントのリッカート スケールに対する応答は、カイ二乗検定で分析されます。
最長1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PET/CT と PET/MRI 間の病期分類の変更
時間枠：最長1年
PET/CT と PET/MRI の間で腫瘍および局所病期分類の変化を比較します。 7 ポイントのリッカート スケールに対する応答は、カイ二乗検定で分析されます。
最長1年
放射線治療計画ワークフローにおける PET/MRI の実現可能性
時間枠：最長1年
PET/CTと比較して、画質の適切性およびPET/MRIデータと治療計画CTとの画像融合に関して、放射線治療計画ワークフローにおけるPET/MRIの実現可能性を評価します。
最長1年
腫瘍の目立ちやすさと画質について、従来の MRI パルス シーケンスと治験中の MRI パルス シーケンスを比較します。
時間枠：最長1年
パルス シーケンスは、Wilcoxon 符号付きランク テストで評価されます。
最長1年
PET/MRI と PET/CT (GTV、CTV、PTV) から得られた場合の模擬放射線治療量の変化を比較します。
時間枠：最長1年
シミュレートされた放射線治療計画量の違いは、Wilcoxon の符号付き順位検定で評価されます。
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Wisconsin, Madison

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Paul M Harari, MD、University of Wisconsin, Madison

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UW16064
  • A533300 (その他の識別子：UW Madison)
  • SMPH\HUMAN ONCOLOGY\HUMAN ONCO (その他の識別子：UW Madison)
  • 2017-0162 (その他の識別子：Institutional Review Board)
  • NCI-2019-05974 (レジストリ識別子：NCI Trial ID)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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