Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET/MRI parantaa pään ja kaulan säteilyhoidon suunnittelun tarkkuutta

tiistai 19. marraskuuta 2019 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tätä uutta teknologiaa, joka on saatavilla Wisconsinin yliopiston Carbone Cancer Centerissä pään ja kaulan syövän säteilyhoidon suunnittelussa. Tämä tutkimus tarjoaa myös alustavaa tietoa, joka on kriittistä moniparametristen, multimodaalisten kvantitatiivisten kuvantamisbiomarkkereiden ja data-analyysimallien kehittämisessä tulosten ennustamiseksi sekä kasvaimissa että normaalikudoksessa, jotka ovat välttämättömiä potilaskohtaisessa adaptiivisessa hoidossa.

Kaikille osallistujille tehdään diagnostinen PET/CT ja SOC-toimenpiteiden mukainen säteilyhoidon suunnittelu CT. Lisäksi kaikille osallistujille tehdään lisäkuvaussarja, joka koostuu PET/MRI:stä. On odotettavissa, että suurimmalle osalle potilaista tehdään PET/MRI samana päivänä kuin PET/CT, mikä tekee tyhjäksi tarpeen antaa toinen SOC PET -kuvaukseen käytetyn FDG-radioisotoopin injektio. Kaikki potilaat saavat gadoliniumvarjoainetta SOC-annostusohjeiden mukaan PET/MRI-tutkimuksen magneettikuvausosassa. Tässä tutkimuksessa hyödynnetään sekä SOC MMRI-pulssisekvenssejä että tutkimussekvenssejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Suunniteltu 40 osallistujan ilmoittautuminen sisältää 4-12 potilasta jokaisessa viidestä anatomisesta alaryhmästä. Tämä mahdollistaa joustavuuden ilmoittautumisessa vastaamaan tapausten esittelyn esiintymistiheysmallia ja kaikki varhaiset löydökset, jotka voivat viitata siihen, että yksi tai useampi alakohta soveltuu erityisen hyvin arvokkaiden kasvaintietojen paljastamiseen käyttämällä PET/MRI-skannauksia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on pään ja kaulan alueen kasvaimia (nenäontelo, suuontelo, nielu, kurkunpää, poskiontelot, sylkirauhaset sekä pään ja kaulan iho), jotka ovat ehdokkaita sädehoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • MRI:n vasta-aiheet: Kaikki potilaat seulotaan tavanomaisilla UWHC MRI -seulontamenetelmillä:
  • Kaikki henkilöt, joilla on seuraavat ominaisuudet, suljetaan pois: sydämentahdistin, metallipalat silmässä tai sen ympärillä, laskimovarjo, pysyvä eyeliner tai pysyvät keinotekoiset kulmakarvat.

Patentit, joilla on seuraavat mahdollisesti yhteensopimattomat magneettikuvaukset, käyvät läpi UWHC:n koulutetun henkilöstön seulonnan käyttämällä UWHC:n standardia MRI-seulontaprotokollaa: sydämentahdistin, sydämen läppäproteesit, kallonsisäiset aneurysmaklipsit, välikorva-, silmä-, nivel- tai peniksen implantit, nivelleikkaukset, istutettavat kuulolaitteet, neurostimulaattorilaitteet, insuliinipumput, shuntit/stentit, metalliverkko-/kierukka-istutteet; metallilevy/tappi/ruuvit/langat tai muut metalliset implantit. Myös potilaat, joiden anatomiset rajoitteet rajoittavat magneettikuvauksen toteutettavuutta, suljetaan pois.

- Raskausongelma: Suljemme kaikki tunnetut raskaana olevat naiset pois tutkimuksesta välttääksemme mahdollisen sikiövaurion riskin altistuessaan PET-skannaukseen. Raskauden määrittäminen perustuu sädehoidon vakioseulontamenetelmiin.

  • Henkilöt, jotka eivät puhu sujuvasti englantia
  • Jokainen, joka ei voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
PET/MRI

Kaikille osallistujille tehdään diagnostinen PET/CT ja SOC-toimenpiteiden mukainen säteilyhoidon suunnittelu CT. Lisäksi kaikille osallistujille tehdään lisäkuvaussarja, joka koostuu PET/MRI:stä. On odotettavissa, että suurimmalle osalle potilaista tehdään PET/MRI samana päivänä kuin PET/CT, mikä tekee tyhjäksi tarpeen antaa toinen SOC PET -kuvaukseen käytetyn FDG-radioisotoopin injektio. Kaikki osallistujat saavat gadoliinikontrastia SOC-annostusohjeiden mukaan PET/MRI-tutkimuksen magneettikuvausosassa. Tässä tutkimuksessa hyödynnetään sekä SOC MMRI-pulssisekvenssejä että tutkimussekvenssejä.

Jos tarvitaan toinen annos radioisotooppia PET/MRI:n loppuun saattamiseksi (kumpaakaan PET-skannausta ei voida suorittaa samana päivänä), vain 50 % FDG-annos annetaan PET/MRI-skannerin lisääntyneen herkkyyden vuoksi.
Laite: PET/MRI
Osallistujat sijoitetaan tavallisiin ei-rautapitoisiin pään ja kaulan immobilisointilaitteisiin PET/MRI:n aikana (simuloidakseen heidän odotettavissa olevaa sijaintiaan myöhemmän TT-simuloinnin ja -hoidon aikana). Pään/kaulan PET/MRI (standardireikä, 60 cm) tehdään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka pystyivät suorittamaan PET/MRI-tutkimuksen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Tunnista niiden pään ja kaulan syöpäpotilaiden prosenttiosuus, jotka pystyvät suorittamaan PET/MRI-tutkimuksen onnistuneesti tai osittain. 7 pisteen Likert-asteikon vastaukset analysoidaan khin-neliötestillä.
Jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset PET/CT:n ja PET/MRI:n välillä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Vertaa kasvaimen ja alueellisen vaiheen muutoksia PET/CT:n ja PET/MRI:n välillä. 7 pisteen Likert-asteikon vastaukset analysoidaan khin-neliötestillä.
Jopa 1 vuosi
PET/MRI:n toteutettavuus sädehoidon suunnittelun työnkulussa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Arvioi PET/MRI:n toteutettavuus sädehoidon suunnittelun työnkulussa suhteessa kuvanlaadun riittävyyteen ja PET/MRI-tietojen kuvan yhdistämiseen hoidon suunnittelun TT:hen verrattuna PET/CT:hen.
Jopa 1 vuosi
Vertaa perinteisiä MRI-pulssisekvenssejä tutkittaviin MRI-pulssisekvensseihin kasvaimen näkyvyyden ja kuvanlaadun suhteen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Pulssisekvenssit arvioidaan Wilcoxon signed rank testillä.
Jopa 1 vuosi
Vertaa muutoksia simuloidussa säteilykäsittelyssä PET/MRI:stä ja PET/CT:stä (GTV, CTV, PTV) johdettuina
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Erot simuloiduissa sädehoidon suunnitteluvolyymeissa arvioidaan Wilcoxon signed rank testillä.
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Wisconsin, Madison

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Paul M Harari, MD, University of Wisconsin, Madison

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 20. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 20. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 19. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 21. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UW16064
  • A533300 (Muu tunniste: UW Madison)
  • SMPH\HUMAN ONCOLOGY\HUMAN ONCO (Muu tunniste: UW Madison)
  • 2017-0162 (Muu tunniste: Institutional Review Board)
  • NCI-2019-05974 (Rekisterin tunniste: NCI Trial ID)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan kasvaimet

Kliiniset tutkimukset PET/MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia