Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázisú vizsgálat az LSALT-peptid értékelésére

2024. november 22. frissítette: Arch Biopartners Inc.

Fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat az LSALT-peptid biztonságosságának és farmakokinetikai profiljának értékelésére egészséges résztvevőknél

Fázisú kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált, egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat az LSALT peptid biztonságosságának és farmakokinetikai profiljának értékelésére egészséges résztvevőkben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
52

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Nucleus Network Ltd.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nincs korábbi súlyos szervi vagy szisztémás betegség, beleértve a cukorbetegséget, magas vérnyomást, vese-, szív- vagy májbetegséget. Gyermekkori asztmás résztvevők elfogadhatók.
  • Normál hematológiai, klinikai kémiai és vizeletvizsgálati paraméterek a szűréskor, kivéve, ha a vizsgáló ezt klinikailag jelentősnek ítéli.
  • Testtömeg-index (BMI) 18 kg/m2 és 32 kg/m2 között (beleértve)
  • Vényköteles gyógyszerek szedése 2 héttel a felvétel előtt, vagy vény nélkül kapható gyógyszerek 7 nappal a felvétel előtt. Alkalmanként paracetamol vagy ibuprofen (legfeljebb 1000 mg, illetve 400 mg/nap) alkalmazása elfogadható. A rutin vitaminok és étrend-kiegészítők a vizsgáló döntése alapján megengedettek.
  • Lehetővé teszi az intravénás gyógyszeres kezelést.
  • A férfiaknak (a női partnerekkel együtt) és a fogamzóképes korú nőknek (amelyek nem menopauzás vagy műtétileg sterilizált nők) hajlandóak kell lenniük egy elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazására heteroszexuális tevékenységek során, beleértve az óvszert és egy második rendkívül hatékony módszert ( azaz hormonális fogamzásgátló, intrauterin eszköz) vagy absztinencia a vizsgálat idejére. Ha egy nő teherbe esik, vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítenie kell kezelőorvosát. A férfiaknak az utolsó adag után 90 napig, a nőknek pedig az utolsó adag után 60 napig folytatniuk kell a fent említett fogamzásgátlást.
  • Képes megérteni és aláírni az etikai bizottság által jóváhagyott írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
  • Nemdohányzók. Szociális és enyhe dohányosok, akik naponta legfeljebb 10 cigarettát dohányoznak, akik tartózkodhatnak a dohányzástól a szülés ideje alatt, és nincs tüdõbetegségre utaló jel (hörghurut, COPD vagy reaktív légúti betegség).
  • Hajlandó tartózkodni az alkoholtól 24 órával a felvétel előtt és az osztályon belüli elzárásig.

Kizárási kritériumok:

  • Szív- és érrendszeri betegség, cukorbetegség vagy magas vérnyomás (>150/90 5 perc ülés után), jelentős neurológiai, tüdő- (beleértve az asztmát), máj-, reumás, autoimmun, hematológiai, anyagcsere- vagy vesebetegség.
  • A vényköteles gyógyszerek tilosak. Vényköteles gyógyszerek 2 héttel a felvétel előtt, vagy vény nélkül kapható gyógyszerek 7 nappal a felvétel előtt. Alkalmanként paracetamol vagy ibuprofen (legfeljebb 1000 mg, illetve 400 mg/nap) alkalmazása elfogadható. A rutin vitaminok és étrend-kiegészítők a vizsgáló döntése alapján megengedettek.
  • Bármilyen mérsékelt vagy súlyos allergia, beleértve az anafilaxiát, élelmiszerrel, gyógyszerekkel vagy környezeti allergénekkel szemben. Enyhe allergiák, például szénanátha is szerepelhet benne.
  • Terhes vagy szoptató nőstények. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálat megkezdését követő 14 napon belül és a vizsgálat kezdetén.
  • Koffein fogyasztása 48 órával a vizsgálati kezelés megkezdése előtt és az egységben maradva.
  • Bármilyen pszichiátriai betegség vagy pszichológiai rendellenesség anamnézisében, amely ronthatja az írásos beleegyezés megadását vagy a vizsgálatban való részvételt
  • Klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi érték a szűréskor, amelyet a vizsgáló állapított meg.
  • A résztvevő HIV-1 vagy HIV-2, HCV vagy HBV szeropozitív.
  • Alkoholizmus kórtörténete vagy jelenléte az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző két éven belül, vagy a kábítószerrel való visszaélés, kivéve, ha a vizsgáló megelégedésére magyarázható, hogy ez a felírt gyógyszer szokásos adagjának köszönhető, és a megfelelő kimosás felvétel előtt történik.
  • A klinikai vizsgálat során nem találtak olyan eredményeket, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetnék a résztvevő biztonságát vagy a vizsgálat eredményeit.
  • Véradás vagy jelentős vérveszteség az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 60 napon belül.
  • Vizsgálati készítmény beadása egy másik vizsgálatban az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül vagy öt felezési idő, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  • Az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző elmúlt 3 hónapban végzett műtét, amelyet a PI klinikailag relevánsnak ítélt.
  • Aktív rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat a kórtörténetében az elmúlt 5 évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Placebo Comparator: Placebo
0,9%-os sóoldat SAD és MAD karokhoz.
Egyéb: 0,9% sóoldat
sóoldat
Kísérleti: Egyszeri növekvő dózis – Alacsony dózis
LSALT peptid (1 mg/ml 0,9%-os sóoldatban) Egyszeri növekvő adag – 0,01 mg, 0,1 mg, 0,3 mg, 0,5 mg intravénásan. Eszkaláció 2,5 mg-ra és 5 mg-ra a következő csoportokban, ha 10-14 nap elteltével nem észlelhető káros hatás.
Drog: LSALT peptid
új 16 aminosavból álló peptid
Kísérleti: Egyszeri növekvő dózis
LSALT peptid (1 mg/ml 0,9%-os sóoldatban) Egyszeri adag – 1 mg intravénásan 2 órán keresztül. Eszkaláció a következő adagra a következő résztvevőnél 72 óránként, ha nem észlelnek káros hatásokat.
Drog: LSALT peptid
új 16 aminosavból álló peptid
Kísérleti: Többszörös növekvő dózis
LSALT peptid (1 mg/ml 0,9%-os sóoldatban) A dózist az SAD kar eredményei alapján határozzuk meg. Az LSALT-t intravénásan kell beadni naponta egyszer vagy kétszer 3 napon keresztül.
Drog: LSALT peptid
új 16 aminosavból álló peptid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági értékelés
Időkeret: 21 napon belül
Az LSALT peptid 3 egyszeri és többszöri növekvő dózisa (1,0 mg, 2,5 mg, 5,0 mg) biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása egészséges résztvevőknél.
21 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai értékelés
Időkeret: 21 napon belül
Az LSALT peptid PK és farmakodinámiájának (PD) értékelése egészséges résztvevőkben.
21 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Arch Biopartners Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. június 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. december 9.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. november 22.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • AB001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 0,9% sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése