Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus LSALT-peptidin arvioimiseksi

perjantai 22. marraskuuta 2024 päivittänyt: Arch Biopartners Inc.

Vaiheen I kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, yhden ja usean nousevan annoksen etsintätutkimus LSALT-peptidin turvallisuuden ja farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi terveillä osallistujilla

Vaiheen I kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, yhden ja usean nousevan annoksen löytämistutkimus LSALT-peptidin turvallisuuden ja farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi terveillä osallistujilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
52

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei aikaisempaa vakavaa elin- tai systeemistä sairautta, mukaan lukien diabetes, verenpainetauti, munuais-, sydän- tai maksasairaus. Osallistujat, joilla on lapsuuden astma, hyväksytään.
  • Normaalit hematologian, kliinisen kemian ja virtsan analyysiparametrit seulonnassa, ellei tutkija pidä niitä kliinisesti merkittävinä.
  • Painoindeksi (BMI) välillä 18 kg/m2 - 32 kg/m2 (mukaan lukien)
  • Ei reseptilääkkeitä 2 viikkoa ennen vastaanottoa tai käsikauppalääkkeitä 7 päivää ennen vastaanottoa. Parasetamolin tai ibuprofeenin satunnainen käyttö (enintään 1000 mg ja 400 mg/vrk) on hyväksyttävää. Rutiininomaiset vitamiinit ja lisäravinteet ovat sallittuja tutkijan harkinnan mukaan.
  • Mahdollistaa suonensisäisen lääkkeen antamisen.
  • Miesten (ja heidän naispuolisten kumppaniensa) ja hedelmällisessä iässä olevien naisten (määritelty naiseksi, joka ei ole menopausaalisella tai kirurgisesti steriloitu) on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää heteroseksuaalisten toimien aikana, mukaan lukien kondomi ja toinen erittäin tehokas menetelmä ( eli hormonaalinen ehkäisyväline, kohdunsisäinen laite) tai raittiutta tutkimuksen ajaksi. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Miesten tulee jatkaa edellä mainittua ehkäisyä 90 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen ja naisten tulee jatkaa edellä mainittua ehkäisyä 60 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan eettisen toimikunnan hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan
  • Tupakoimattomat. Sosiaaliset ja kevyet tupakoitsijat, jotka polttavat jopa 10 savuketta päivässä ja jotka voivat olla tupakoimatta synnytysaikana ja joilla ei ole merkkejä taustalla olevasta keuhkosairaudesta (keuhkoputkentulehdus, keuhkoahtaumatauti tai reaktiivinen hengitysteiden sairaus).
  • Valmis olemaan alkoholista pidättäytymään 24 tuntia ennen maahantuloa ja yksikön synnytysajan jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesissa sydän- ja verisuonisairaus, diabetes tai verenpainetauti (>150/90 5 minuutin istunnon jälkeen), merkittävä neurologinen, keuhko- (mukaan lukien astma), maksa-, reumaattinen, autoimmuuni-, hematologinen, aineenvaihdunta- tai munuaishäiriö.
  • Reseptilääkkeet ovat kiellettyjä. Ei reseptilääkkeitä 2 viikkoa ennen vastaanottoa tai käsikauppalääkkeitä 7 päivää ennen vastaanottoa. Parasetamolin tai ibuprofeenin satunnainen käyttö (enintään 1000 mg ja 400 mg/vrk) on hyväksyttävää. Rutiininomaiset vitamiinit ja lisäravinteet ovat sallittuja tutkijan harkinnan mukaan.
  • Kaikki keskivaikeat tai vaikeat allergiat, mukaan lukien anafylaksia, ruoka-, lääke- tai ympäristöallergeeneille. Lievät allergiat, kuten heinänuha, voivat olla mukana.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta ja lähtötilanteessa.
  • Kofeiinin nauttiminen 48 tuntia ennen tutkimushoidon aloittamista ja ollessaan yksikössä.
  • Aiemmat psykiatriset sairaudet tai psyykkiset häiriöt, jotka voivat heikentää kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai osallistua tutkimukseen
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava laboratorioarvo seulonnassa tutkijan määrittämänä.
  • Osallistuja on seropositiivinen HIV-1:lle tai HIV-2:lle, HCV:lle tai HBV:lle.
  • Alkoholismin historia tai esiintyminen kahden vuoden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista tai huumeiden väärinkäyttöä, ellei tutkijaa tyydyttävällä tavalla voida selittää, että se johtuu määrätyn lääkkeen normaaliannoksesta ja että riittävä huuhtoutuminen tapahtuu ennen sisäänpääsyä.
  • Kliinisessä tutkimuksessa ei ole havaintoja, jotka tutkijan mielestä voisivat vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai tutkimuksen tuloksia.
  • Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
  • Tutkimustuotteen antaminen toisessa kokeessa 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa tai viisi puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Leikkaus viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, jonka PI on määrittänyt kliinisesti merkitykselliseksi.
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus tai pahanlaatuinen kasvain historiassa viimeisen 5 vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
0,9 % suolaliuos SAD- ja MAD-aseille.
Muut: 0,9 % suolaliuosta
suolaliuosta
Kokeellinen: Yksittäinen nouseva annos – pieni annos
LSALT-peptidi (1 mg/ml 0,9-prosenttisessa suolaliuoksessa) Kerta-annos - 0,01 mg, 0,1 mg, 0,3 mg, 0,5 mg suonensisäisesti Nostetaan annoksiksi 2,5 mg ja 5 mg seuraavissa kohortteissa, jos haittavaikutuksia ei havaita 10–14 päivän kuluttua.
Lääke: LSALT-peptidi
uusi 16 aminohapon peptidi
Kokeellinen: Yksittäinen nouseva annos
LSALT-peptidi (1 mg/ml 0,9 % suolaliuoksessa) Kerta-annos - 1 mg suonensisäisesti 2 tunnin aikana Siirretään seuraavaan annokseen seuraavalla osallistujalla 72 tunnin välein, jos haittavaikutuksia ei havaita.
Lääke: LSALT-peptidi
uusi 16 aminohapon peptidi
Kokeellinen: Useita nousevia annoksia
LSALT-peptidi (1 mg/ml 0,9 % suolaliuoksessa) Annos määritetään SAD-haaran tulosten perusteella. LSALTia annetaan suonensisäisesti kerran tai kahdesti päivässä 3 päivän ajan.
Lääke: LSALT-peptidi
uusi 16 aminohapon peptidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 21 päivän sisällä
Kolmen LSALT-peptidin kerta- ja usean nousevan annoksen (1,0 mg, 2,5 mg, 5,0 mg) turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi terveillä osallistujilla.
21 päivän sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen arviointi
Aikaikkuna: 21 päivän sisällä
LSALT-peptidin PK:n ja farmakodynamiikan (PD) arvioiminen terveillä osallistujilla.
21 päivän sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Arch Biopartners Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 27. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 9. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 9. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 11. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 29. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AB001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 0,9 % suolaliuosta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia