评估 LSALT 肽的 I 期研究

纳入标准：

• 没有主要器官或全身疾病的既往病史，包括糖尿病、高血压、肾脏、心脏或肝脏疾病。 患有儿童哮喘的参与者是可以接受的。
• 筛选时正常的血液学、临床化学和尿液分析参数，除非研究者认为不具有临床意义。
• 身体质量指数 (BMI) 在 18 公斤/平方米至 32 公斤/平方米（含）之间
• 入院前 2 周未服用处方药或入院前 7 天未服用非处方药。 偶尔使用扑热息痛或布洛芬（分别高达 1000 毫克和 400 毫克/天）是可以接受的。 研究者可酌情允许常规维生素和补充剂。
• 能够允许静脉注射药物。
• 男性（连同他们的女性伴侣）和有生育能力的女性（定义为未绝经或手术绝育的女性）必须愿意在异性恋活动期间使用可接受的避孕方法，包括避孕套和第二种高效方法（即，激素避孕药、宫内节育器）或在研究期间禁欲。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她必须立即通知她的治疗医生。 男性应在最后一次服药后继续上述避孕措施 90 天，女性应在最后一次服药后继续上述避孕措施 60 天。
• 能够理解并愿意签署伦理委员会批准的书面知情同意书
• 非吸烟者。 每天最多 10 支香烟的社交和轻度吸烟者，他们可以在隔离期间戒烟，并且没有潜在肺部疾病（支气管炎、慢性阻塞性肺病或反应性气道疾病）的证据。
• 愿意在入院前 24 小时和在病房隔离期结束之前戒酒。

排除标准：

• 心血管疾病、糖尿病或高血压病史（坐 5 分钟后 >150/90）、严重的神经、肺（包括哮喘）、肝病、风湿病、自身免疫、血液病、代谢病或肾病。
• 禁止使用处方药。 入院前 2 周未服用处方药或入院前 7 天未服用非处方药。 偶尔使用扑热息痛或布洛芬（分别高达 1000 毫克和 400 毫克/天）是可以接受的。 研究者可酌情允许常规维生素和补充剂。
• 对食物、药物或环境过敏原的任何中度或重度过敏，包括过敏反应。 可能包括轻度过敏，例如花粉症。
• 怀孕或哺乳期的女性。 有生育能力的女性必须在研究开始后 14 天内和基线时进行阴性妊娠试验。
• 研究治疗开始前 48 小时内摄入咖啡因，同时仅限于该病房。
• 任何可能损害提供书面知情同意书或参与研究能力的精神疾病或心理障碍的病史
• 由研究者确定的筛选时具有临床意义的异常实验室值。
• 参与者对 HIV-1 或 HIV-2、HCV 或 HBV 呈血清反应阳性。
• 在第一次研究药物给药或滥用药物之前两年内有酗酒史或存在酒精中毒史，除非可以对研究者满意地解释这是由标准剂量的处方药引起的，并且充分的洗脱会发生在入院前。
• 研究者认为，临床检查中没有发现可能危及参与者安全或研究结果的结果。
• 首次研究药物给药前 60 天内献血或严重失血。
• 在第一次研究药物给药前 30 天内或五个半衰期（以较长者为准）之前在另一项试验中给药研究产品。
• 在 PI 确定具有临床相关性的首次研究药物给药前的过去 3 个月内进行过手术。
• 过去 5 年内有活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史。