Um estudo de fase I para avaliar o peptídeo LSALT

Critério de inclusão:

• Sem história prévia de doença sistêmica ou de órgão importante, incluindo diabetes, hipertensão, doença renal, cardíaca ou hepática. Participantes com asma infantil são aceitáveis.
• Parâmetros normais de hematologia, química clínica e urinálise na triagem, a menos que não sejam considerados clinicamente significativos pelo investigador.
• Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 kg/m2 e 32 kg/m2 (inclusive)
• Não tomar medicamentos prescritos 2 semanas antes da admissão ou medicamentos de venda livre 7 dias antes da admissão. O uso ocasional de paracetamol ou ibuprofeno (até 1.000 mg e 400 mg/dia, respectivamente) é aceitável. Vitaminas e suplementos de rotina são permitidos a critério do investigador.
• Capaz de permitir a administração de medicação intravenosa.
• Homens (juntamente com suas parceiras) e mulheres com potencial para engravidar (definido como uma mulher que não está na menopausa ou esterilizada cirurgicamente) devem estar dispostos a usar um método aceitável de controle de natalidade durante atividades heterossexuais, incluindo um preservativo e um segundo método altamente eficaz ( ou seja, contraceptivo hormonal, dispositivo intra-uterino) ou abstinência durante o estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente. Os homens devem continuar com a contracepção acima por 90 dias após a última dose e as mulheres devem continuar com a contracepção acima por 60 dias após a última dose.
• Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo comitê de ética
• Não-fumantes. Fumantes sociais e ligeiros de até 10 cigarros por dia que se possam abster de fumar durante o período de confinamento e não tenham evidência de doença pulmonar subjacente (bronquite, DPOC ou doença reativa das vias respiratórias).
• Disposto a permanecer em abstinência alcoólica 24 horas antes da internação e até após o período de internação na unidade.

Critério de exclusão:

• Histórico de doença cardiovascular, diabetes ou hipertensão (>150/90 após 5 minutos sentado), distúrbios neurológicos, pulmonares (incluindo asma), hepáticos, reumáticos, autoimunes, hematológicos, metabólicos ou renais significativos.
• Medicamentos prescritos são proibidos. Sem medicamentos prescritos 2 semanas antes da admissão ou medicamentos de venda livre 7 dias antes da admissão. O uso ocasional de paracetamol ou ibuprofeno (até 1.000 mg e 400 mg/dia, respectivamente) é aceitável. Vitaminas e suplementos de rotina são permitidos a critério do investigador.
• Quaisquer alergias moderadas ou graves, incluindo anafilaxia, a alimentos, medicamentos ou alérgenos ambientais. Alergias leves, como febre do feno, podem ser incluídas.
• Mulheres grávidas ou lactantes. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 14 dias após o início do estudo e no início do estudo.
• Consumo de cafeína 48 horas antes do início do tratamento do estudo e enquanto confinado à unidade.
• Histórico de qualquer doença psiquiátrica ou distúrbio psicológico que possa prejudicar a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito ou participar do estudo
• Valor laboratorial anormal clinicamente significativo na triagem conforme determinado pelo investigador.
• O participante é soropositivo para HIV-1 ou HIV-2, HCV ou HBV.
• História ou presença de alcoolismo dentro de dois anos antes da administração do primeiro medicamento do estudo ou drogas de abuso, a menos que possa ser explicado para a satisfação do investigador que é devido a uma dose padrão de um medicamento prescrito e que uma lavagem adequada irá ocorrem antes da admissão.
• Nenhum achado no exame clínico que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou os resultados do estudo.
• Doação de sangue ou perda significativa de sangue dentro de 60 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo.
• Administração do produto experimental em outro estudo dentro de 30 dias antes da administração do primeiro medicamento do estudo ou cinco meias-vidas, o que for mais longo.
• Cirurgia nos últimos 3 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo determinada pelo PI como clinicamente relevante.
• Malignidade ativa ou história de malignidade nos últimos 5 anos.