LSALT 펩타이드를 평가하기 위한 1상 연구

포함 기준:

• 당뇨병, 고혈압, 신장, 심장 또는 간 질환을 포함한 주요 장기 또는 전신 질환의 과거력이 없습니다. 소아 천식이 있는 참가자는 허용됩니다.
• 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하지 않는 한 스크리닝 시 정상 혈액학, 임상 화학 및 요분석 매개변수.
• 체질량 지수(BMI) 18kg/m2 ~ 32kg/m2(포함)
• 입원 2주 전에 처방약을 복용하지 않았거나 입원 7일 전에 일반의약품을 복용하지 않았습니다. 때때로 파라세타몰 또는 이부프로펜(각각 최대 1000mg 및 400mg/일)을 사용할 수 있습니다. 일상적인 비타민과 보충제는 연구자의 재량에 따라 허용됩니다.
• 정맥 주사 약물을 투여할 수 있습니다.
• 남성(여성 파트너와 함께) 및 가임기 여성(폐경 또는 외과적 불임 수술을 받지 않은 여성으로 정의됨)은 이성애 활동 중에 콘돔 및 두 번째 매우 효과적인 방법을 포함하여 수용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 즉, 호르몬 피임약, 자궁 내 장치) 또는 연구 기간 동안 금욕. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 남성은 마지막 투여 후 90일 동안 위에서 언급한 피임을 계속해야 하며 여성은 마지막 투여 후 60일 동안 위에서 언급한 피임을 계속해야 합니다.
• 윤리 위원회가 승인한 서면 동의서를 이해할 수 있고 서명할 의사가 있음
• 비흡연자. 제한 기간 동안 흡연을 삼가할 수 있고 기저 폐 질환(기관지염, COPD 또는 반응성 기도 질환)의 증거가 없는 하루 최대 10개비의 사회적 및 가벼운 흡연자.
• 입원 24시간 전부터 격리 기간이 끝날 때까지 금주할 의향이 있는 자.

제외 기준:

• 심혈관 질환, 당뇨병 또는 고혈압(5분 앉은 후 >150/90), 중요한 신경학적, 폐(천식 포함), 간, 류마티스, 자가면역, 혈액학적, 대사 또는 신장 장애의 병력.
• 처방약은 금지되어 있습니다. 입원 2주 전 처방약 또는 입원 7일 전 비처방약 없음. 때때로 파라세타몰 또는 이부프로펜(각각 최대 1000mg 및 400mg/일)을 사용할 수 있습니다. 일상적인 비타민과 보충제는 연구자의 재량에 따라 허용됩니다.
• 식품, 약물 또는 환경 알레르겐에 대한 아나필락시스를 포함한 중등도 또는 중증 알레르기. 건초열과 같은 가벼운 알레르기가 포함될 수 있습니다.
• 임신 또는 수유중인 여성. 가임 여성은 연구 시작 후 14일 이내에 베이스라인에서 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
• 연구 치료를 시작하기 48시간 전에 그리고 유닛에 갇혀 있는 동안 카페인을 섭취했습니다.
• 서면 동의서를 제공하거나 연구에 참여하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신 질환 또는 심리적 장애의 병력
• 조사자에 의해 결정된 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값.
• 참가자는 HIV-1 또는 HIV-2, HCV 또는 HBV에 혈청 양성입니다.
• 첫 번째 연구 약물 투여 전 2년 이내에 알코올 중독의 병력 또는 존재 또는 약물 남용의 존재. 입학 전에 발생합니다.
• 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 연구 결과를 손상시킬 수 있는 임상 검사 결과가 없습니다.
• 첫 번째 연구 약물 투여 전 60일 이내에 헌혈 또는 상당한 혈액 손실.
• 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 이내 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 시험에서 연구 제품을 투여합니다.
• PI에 의해 임상적으로 관련이 있다고 결정된 첫 번째 연구 약물 투여 전 지난 3개월 이내에 수술.
• 활동성 악성 종양 또는 지난 5년 동안의 악성 병력.