Une étude de phase I pour évaluer le peptide LSALT

Critère d'intégration:

• Aucun antécédent de maladie systémique ou d'organe majeur, y compris le diabète, l'hypertension, les maladies rénales, cardiaques ou hépatiques. Les participants souffrant d'asthme infantile sont acceptables.
• Paramètres d'hématologie, de chimie clinique et d'analyse d'urine normaux au moment du dépistage, à moins qu'ils ne soient jugés cliniquement significatifs par l'investigateur.
• Indice de Masse Corporelle (IMC) entre 18 kg/m2 et 32 ​​kg/m2 (inclus)
• Ne prendre aucun médicament sur ordonnance 2 semaines avant l'admission ou des médicaments en vente libre 7 jours avant l'admission. L'utilisation occasionnelle de paracétamol ou d'ibuprofène (jusqu'à 1000 mg et 400 mg/jour respectivement) est acceptable. Les vitamines et les suppléments de routine sont autorisés à la discrétion de l'investigateur.
• Capable de permettre l'administration de médicaments par voie intraveineuse.
• Les hommes (ainsi que leurs partenaires féminines) et les femmes en âge de procréer (définies comme une femme qui n'est pas ménopausée ou stérilisée chirurgicalement) doivent être prêts à utiliser une méthode de contraception acceptable lors d'activités hétérosexuelles, y compris un préservatif et une deuxième méthode très efficace ( c'est-à-dire, contraceptif hormonal, dispositif intra-utérin) ou l'abstinence pendant la durée de l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant. Les hommes doivent continuer avec la contraception susmentionnée pendant 90 jours après la dernière dose et les femmes doivent continuer avec la contraception susmentionnée pendant 60 jours après la dernière dose.
• Capable de comprendre et disposé à signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'éthique
• Non-fumeurs. Les fumeurs sociaux et légers jusqu'à 10 cigarettes par jour qui peuvent s'abstenir de fumer pendant la période de confinement et ne présentent aucun signe de maladie pulmonaire sous-jacente (bronchite, BPCO ou maladie réactive des voies respiratoires).
• Disposé à rester abstinent d'alcool 24 heures avant l'admission et jusqu'après la période de confinement dans l'unité.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de maladie cardiovasculaire, de diabète ou d'hypertension (>150/90 après 5 minutes en position assise), troubles neurologiques, pulmonaires (dont asthme), hépatiques, rhumatismaux, auto-immuns, hématologiques, métaboliques ou rénaux importants.
• Les médicaments sur ordonnance sont interdits. Aucun médicament sur ordonnance 2 semaines avant l'admission ni médicament en vente libre 7 jours avant l'admission. L'utilisation occasionnelle de paracétamol ou d'ibuprofène (jusqu'à 1000 mg et 400 mg/jour respectivement) est acceptable. Les vitamines et les suppléments de routine sont autorisés à la discrétion de l'investigateur.
• Toute allergie modérée ou grave, y compris l'anaphylaxie, aux aliments, aux médicaments ou aux allergènes environnementaux. Des allergies légères telles que le rhume des foins peuvent être incluses.
• Femelles gestantes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 14 jours suivant le début de l'étude et au départ.
• Consommation de caféine 48 heures avant le début du traitement à l'étude et pendant le confinement à l'unité.
• Antécédents de toute maladie psychiatrique ou trouble psychologique pouvant nuire à la capacité de fournir un consentement éclairé écrit ou de participer à l'étude
• Valeur de laboratoire anormale cliniquement significative lors du dépistage, telle que déterminée par l'investigateur.
• Le participant est séropositif au VIH-1 ou au VIH-2, au VHC ou au VHB.
• Antécédents ou présence d'alcoolisme dans les deux ans précédant la première administration de médicament à l'étude ou de drogues d'abus, sauf s'il peut être expliqué à la satisfaction de l'investigateur que cela est dû à une dose standard d'un médicament prescrit et qu'un sevrage adéquat suffira surviennent avant l'admission.
• Aucun résultat à l'examen clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou les résultats de l'étude.
• Don de sang ou perte de sang importante dans les 60 jours précédant la première administration du médicament à l'étude.
• Administration du produit expérimental dans un autre essai dans les 30 jours précédant la première administration du médicament à l'étude ou cinq demi-vies, selon la plus longue.
• Chirurgie au cours des 3 derniers mois précédant la première administration du médicament à l'étude, déterminée par le PI comme étant cliniquement pertinente.
• Malignité active ou antécédents de malignité au cours des 5 dernières années.