Исследование фазы I для оценки пептида LSALT

Критерии включения:

• Отсутствие в анамнезе основных заболеваний органов или системных заболеваний, включая диабет, гипертонию, заболевания почек, сердца или печени. Допускаются участники с детской астмой.
• Нормальные параметры гематологии, клинической химии и анализа мочи при скрининге, если только исследователь не считает их клинически значимыми.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 кг/м2 до 32 кг/м2 (включительно)
• Прием безрецептурных лекарств за 2 недели до госпитализации или безрецептурных лекарств за 7 дней до госпитализации. Допускается эпизодическое использование парацетамола или ибупрофена (до 1000 мг и 400 мг/сутки соответственно). Обычные витамины и добавки допускаются по усмотрению исследователя.
• Возможность внутривенного введения лекарств.
• Мужчины (вместе со своими партнерами-женщинами) и женщины детородного возраста (определяемые как женщины, не находящиеся в менопаузе или не подвергшиеся хирургической стерилизации) должны быть готовы использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью во время гетеросексуальных отношений, включая презерватив и второй высокоэффективный метод ( т. е. гормональные контрацептивы, внутриматочные спирали) или воздержание на время исследования. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу. Мужчины должны продолжать использовать вышеупомянутую контрацепцию в течение 90 дней после последней дозы, а женщины должны продолжать использовать вышеупомянутую контрацепцию в течение 60 дней после последней дозы.
• Способен понимать и готов подписать письменный документ об информированном согласии, одобренный комитетом по этике
• Некурящие. Социальные и легкие курильщики, выкуривающие до 10 сигарет в день, которые могут воздерживаться от курения в течение периода самоизоляции и не имеют признаков основного заболевания легких (бронхит, ХОБЛ или реактивное заболевание дыхательных путей).
• Готов воздерживаться от употребления алкоголя за 24 часа до госпитализации и до истечения срока пребывания в отделении.

Критерий исключения:

• История сердечно-сосудистых заболеваний, диабета или гипертонии (> 150/90 после 5 минут сидения), серьезных неврологических, легочных (включая астму), печеночных, ревматических, аутоиммунных, гематологических, метаболических или почечных нарушений.
• Рецептурные препараты запрещены. Не принимать лекарства по рецепту за 2 недели до госпитализации или лекарства, отпускаемые без рецепта, за 7 дней до госпитализации. Допускается эпизодическое использование парацетамола или ибупрофена (до 1000 мг и 400 мг/сутки соответственно). Обычные витамины и добавки допускаются по усмотрению исследователя.
• Любая умеренная или тяжелая аллергия, включая анафилаксию, на продукты питания, лекарства или аллергены окружающей среды. Могут быть включены легкие аллергии, такие как сенная лихорадка.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 14 дней после начала исследования и на исходном уровне.
• Употребление кофеина за 48 часов до начала исследуемого лечения и во время пребывания в отделении.
• Любое психическое заболевание или психологическое расстройство в анамнезе, которые могут повлиять на возможность дать письменное информированное согласие или принять участие в исследовании.
• Клинически значимое аномальное лабораторное значение при скрининге, определенное исследователем.
• Участник серопозитивен к ВИЧ-1 или ВИЧ-2, ВГС или ВГВ.
• Анамнез или наличие алкоголизма в течение двух лет до первого приема исследуемого наркотика или злоупотребления наркотиками, если исследователь не может быть объяснен удовлетворительным образом, что это связано со стандартной дозой прописанного лекарства и что адекватное вымывание будет происходят до поступления.
• Отсутствие результатов клинического обследования, которые, по мнению исследователя, могли бы поставить под угрозу безопасность участника или результаты исследования.
• Донорство крови или значительная кровопотеря в течение 60 дней до первого введения исследуемого препарата.
• Введение исследуемого препарата в другом исследовании в течение 30 дней до первого введения исследуемого препарата или пяти периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше.
• Хирургическое вмешательство в течение последних 3 месяцев до первого введения исследуемого препарата, определенное PI как клинически значимое.
• Активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе за последние 5 лет.