Un estudio de fase I para evaluar el péptido LSALT

Criterios de inclusión:

• Sin antecedentes de enfermedades sistémicas o de órganos importantes, como diabetes, hipertensión, enfermedades renales, cardíacas o hepáticas. Los participantes con asma infantil son aceptables.
• Parámetros normales de hematología, química clínica y análisis de orina en la selección, a menos que el investigador no los considere clínicamente significativos.
• Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 kg/m2 y 32 kg/m2 (inclusive)
• No tomar medicamentos recetados 2 semanas antes de la admisión o medicamentos de venta libre 7 días antes de la admisión. Es aceptable el uso ocasional de paracetamol o ibuprofeno (hasta 1000 mg y 400 mg/día respectivamente). Se permiten vitaminas y suplementos de rutina a discreción del investigador.
• Capaz de permitir la administración de medicación intravenosa.
• Los hombres (junto con sus parejas femeninas) y las mujeres en edad fértil (definidas como una mujer que no está en la menopausia ni esterilizada quirúrgicamente) deben estar dispuestos a usar un método anticonceptivo aceptable durante las actividades heterosexuales, incluido un condón y un segundo método altamente efectivo ( es decir, anticonceptivo hormonal, dispositivo intrauterino) o abstinencia durante la duración del estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. Los hombres deben continuar con el anticonceptivo mencionado anteriormente durante 90 días después de la última dosis y las mujeres deben continuar con el anticonceptivo mencionado anteriormente durante 60 días después de la última dosis.
• Capaz de entender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el comité de ética
• no fumadores. Fumadores sociales y leves de hasta 10 cigarrillos al día que pueden abstenerse de fumar durante el período de confinamiento y no tienen evidencia de enfermedad pulmonar subyacente (bronquitis, EPOC o enfermedad reactiva de las vías respiratorias).
• Dispuesto a permanecer abstinente de alcohol 24 horas antes de la admisión y hasta después del período de confinamiento en la unidad.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de enfermedad cardiovascular, diabetes o hipertensión (>150/90 después de 5 minutos sentado), trastorno neurológico, pulmonar (incluyendo asma), hepático, reumático, autoinmune, hematológico, metabólico o renal significativo.
• Los medicamentos recetados están prohibidos. Sin medicamentos recetados 2 semanas antes de la admisión o medicamentos de venta libre 7 días antes de la admisión. Es aceptable el uso ocasional de paracetamol o ibuprofeno (hasta 1000 mg y 400 mg/día respectivamente). Se permiten vitaminas y suplementos de rutina a discreción del investigador.
• Cualquier alergia moderada o grave, incluida la anafilaxia, a alimentos, medicamentos o alérgenos ambientales. Se pueden incluir alergias leves como la fiebre del heno.
• Hembras que están embarazadas o lactando. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días posteriores al inicio del estudio y al inicio del estudio.
• Consumo de cafeína 48 horas antes del inicio del tratamiento del estudio y durante el confinamiento en la unidad.
• Antecedentes de cualquier enfermedad psiquiátrica o trastorno psicológico que pueda afectar la capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito o participar en el estudio.
• Valor de laboratorio anormal clínicamente significativo en la selección según lo determinado por el investigador.
• El participante es seropositivo al VIH-1 o VIH-2, VHC o VHB.
• Antecedentes o presencia de alcoholismo dentro de los dos años anteriores a la primera administración del fármaco del estudio o drogas de abuso, a menos que pueda explicarse a satisfacción del investigador que se debe a una dosis estándar de un medicamento recetado y que se realizará un lavado adecuado. ocurrir antes de la admisión.
• Ningún hallazgo en el examen clínico que, a juicio del investigador, pueda comprometer la seguridad del participante o los resultados del estudio.
• Donación de sangre o pérdida significativa de sangre en los 60 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
• Administración del producto en investigación en otro ensayo dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio o cinco vidas medias, lo que sea más largo.
• Cirugía en los últimos 3 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio que el PI determine que es clínicamente relevante.
• Neoplasia maligna activa o antecedentes de neoplasia maligna en los últimos 5 años.