En fas I-studie för att utvärdera LSALT-peptid

Inklusionskriterier:

• Ingen tidigare historia av större organ- eller systemisk sjukdom inklusive diabetes, högt blodtryck, njur-, hjärt- eller leversjukdom. Deltagare med astma hos barn är acceptabla.
• Normal hematologi, klinisk kemi och urinanalysparametrar vid screening, såvida de inte bedöms som kliniskt signifikanta av utredaren.
• Body Mass Index (BMI) mellan 18 kg/m2 och 32 kg/m2 (inklusive)
• Ta inga receptbelagda mediciner 2 veckor före intagningen eller receptfria läkemedel 7 dagar före intagningen. Enstaka användning av paracetamol eller ibuprofen (upp till 1000 mg respektive 400 mg/dag) är acceptabelt. Rutinmässiga vitaminer och kosttillskott är tillåtna enligt utredarens bedömning.
• Kan tillåta intravenös medicinering.
• Män (tillsammans med sina kvinnliga partner) och kvinnor i fertil ålder (definieras som en kvinna som inte är i klimakteriet eller kirurgiskt steriliserad) måste vara villiga att använda en acceptabel metod för preventivmedel under heterosexuella aktiviteter inklusive en kondom och en andra mycket effektiv metod ( hormonellt preventivmedel, intrauterin enhet) eller abstinens under studiens varaktighet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie måste hon omedelbart informera sin behandlande läkare. Män ska fortsätta med ovannämnda preventivmedel i 90 dagar efter den sista dosen och kvinnor ska fortsätta med ovannämnda preventivmedel i 60 dagar efter sista dosen.
• Kunna förstå och villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke godkänt av etikkommittén
• Icke-rökare. Social- och lättrökare på upp till 10 cigaretter per dag som kan avstå från rökning under förlossningsperioden och som inte har några tecken på underliggande lungsjukdom (bronkit, KOL eller reaktiv luftvägssjukdom).
• Villig att avhålla sig från alkohol 24 timmar före intagning och tills efter förlossningstiden på enheten.

Exklusions kriterier:

• En historia av hjärt-kärlsjukdom, diabetes eller hypertoni (>150/90 efter 5 minuters sittande), signifikant neurologisk, lung- (inklusive astma), lever-, reumatisk, autoimmun, hematologisk, metabolisk eller renal störning.
• Receptbelagda läkemedel är förbjudna. Inga receptbelagda läkemedel 2 veckor före intagning eller receptfria läkemedel 7 dagar före intagning. Enstaka användning av paracetamol eller ibuprofen (upp till 1000 mg respektive 400 mg/dag) är acceptabelt. Rutinmässiga vitaminer och kosttillskott är tillåtna enligt utredarens bedömning.
• Alla måttliga eller svåra allergier, inklusive anafylaxi, mot mat, läkemedel eller miljöallergener. Milda allergier som hösnuva kan inkluderas.
• Kvinnor som är gravida eller ammar. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 14 dagar efter studiestart och vid baslinjen.
• Konsumtion av koffein 48 timmar före start av studiebehandlingen och när den är begränsad till enheten.
• Historik om någon psykiatrisk sjukdom eller psykologisk störning som kan försämra förmågan att ge skriftligt informerat samtycke eller delta i studien
• Kliniskt signifikant onormalt laboratorievärde vid screening som fastställts av utredaren.
• Deltagaren är seropositiv till HIV-1 eller HIV-2, HCV eller HBV.
• Historik eller förekomst av alkoholism inom två år före den första studiens läkemedelsadministrering eller missbruk, såvida det inte kan förklaras på ett tillfredsställande sätt för utredaren att det beror på en standarddos av ett ordinerat läkemedel och att en adekvat tvättning kommer inträffa före antagningen.
• Inga fynd vid klinisk undersökning som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna äventyra deltagarens säkerhet eller studiens resultat.
• Blodgivning eller betydande blodförlust inom 60 dagar före den första studieläkemedlets administrering.
• Administrering av prövningsprodukt i en annan prövning inom 30 dagar före den första studieläkemedlets administrering eller fem halveringstider, beroende på vilket som är längre.
• Kirurgi under de senaste 3 månaderna före den första studieläkemedlets administrering, fastställd av PI som kliniskt relevant.
• Aktiv malignitet eller historia av malignitet under de senaste 5 åren.